Требования, предъявляемые к лабораториям контроля качества согласно ДСТУ ISO/IEC 17025:2006

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре«Требования, предъявляемые к лабораториям контроля качес­тва согласно ДСТУ ISO/IEC 17025:2006» с посещением аккредитованной лаборатории, который состоится 29–30 января 2015 г.

Автор и ведущая: Наталья Останина — заведующая Государственной научно-исследовательской лабораторией по контролю качес­тва лекарственных средств, а также сотрудники лаборатории.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий, производителей биологически активных добавок, пищевых продуктов, других отраслей.

Программа семинара

1.О требованиях ДСТУ ISO/IEC 17025:2006. Общие вопросы (требования к документации и перечень необходимых документов, которые входят в пакет системы качества : политика в сфере качества, руководство по качеству, процедуры качества, паспорт лаборатории, структура лаборатории и описание замкнутого цикла деятельности лаборатории, документы, которые устанавливают ответственность за каждый элемент процесса, процессный подход в создании системы качества , процедура качества «Идентификация документации»).

2. Процессный подход к деятельности лаборатории.

3. Требования стандарта ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 к программному обеспечению и электронным базам данных.

4. Требования стандарта относительно проведения физико-химических методов анализа (стандартные операционные процедуры, архивы, стандартные образцы, оборудование, требования к помещениям и др.).

5.Требования к подтверждению качественного выполнения работ (использование валидированных методов, подготовка и контроль оборудования, реактивов, стандартов, проведение повторного и внутреннего лабораторного контроля, участие в межлабораторных испытаниях).

6.Расчет неопределенности испытаний. Требования стандарта, Государственной Фармакопеи Украины. Примеры расчета.

7. Знакомство с работой Государственной научно-исследовательской лабораторией по контролю качества лекарственных средств.

8. Требования к документации (стандартные операционные процедуры, аналитические листы, сертификаты анализа, регистрация и хранение образцов и документов).

9. Роль внутренних аудиторов в деятельности лабораторий. Требования к внутренним аудитам.

10. Обсуждение дискуссионных вопросов.

11. Тестирование.

Стоимость: 4200 грн. за 1 участника.

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 15.01.2015 г.);
• 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
• 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия в одном семинаре.

Скидки суммируются.

Регламент проведения:

29 января 2015 г.: 9:30–10:00 — регистрация, 10:00–17:00 — обучение, 13:00–13:30 — обед;

30 января 2015 г.: 10:00–17:00 — обучение, 13:00–13:30 — обед.

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Место проведения: г. Киев, ул. Попудренко, 50, «Институт гигиены и медицинской экологии им. А.Н. Марзеева» Академии медицинских наук Украины.

Для участия в семинарах просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: [email protected], [email protected] или на факс: +38 (044) 498 -05 -18.

Координаторы проекта: Оксана Коваленко, тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail:[email protected]. Ольга Гальченко, тел.: +38 (093) 961-98-33, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail:[email protected].

Регистрационная форма для участия в семинаре:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!