На підставі рішення Науково-експертної ради Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) від 25.09.2014 р. (протокол № 08) в частині рекомендацій щодо виявлення раніше невідомого небезпечного впливу блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ (далі — БРА ІІ) та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (далі — ІАПФ) на вагітних та плід, що може призвести до тяжких наслідків для їх здоров’я і життя, з метою убезпечення застосування деяких видів антигіпертензивних моно- та комбінованих лікарських засобів, діючими речовинами яких є БРА ІІ та ІАПФ, профільним міністерством прийнято наказ від 31.12.2014 р. № 1028. Зокрема, даним документом на керівників структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та міської державних адміністрацій покладено обов’язок забезпечення інформування суб’єктів ринку лікарських засобів (лікарів, провізорів) про виявлення раніше невідомого небезпечного впливу БРА ІІ та ІАПФ на вагітних та плід з метою убезпечення подальшого медичного застосування моно- та комбінованих препаратів, діючими речовинами яких є БРА ІІ та ІАПФ.
Крім того, на підставі даного документа ДЕЦ має забезпечити внесення змін до інструкцій для медичного застосування на підставі поданих заявниками матеріалів. У разі неподання заявниками (власниками реєстраційних посвідчень) змін до інструкцій для медичного застосування моно- та комбінованих лікарських засобів, діючими речовинами яких є БРА ІІ та ІАПФ (додаток 2), протягом встановленого законодавством терміну, ДЕЦ слід подати пропозицію до профільного міністерства стосовно тимчасової заборони цих лікарських засобів.
Коментарі