Обзор важнейших изменений GMP ЕС 2014 и 2015 г.

23 Січня 2015 4:09 Поділитися

ОБЗОР ВАЖНЕЙШИХ ИЗМЕНЕНИЙ GMP ЕС 2014 и 2015 Г.24–25 февраля 2015 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — авторском семинаре-тренинге «Обзор важнейших изменений GMP ЕС 2014 и 2015 г.».

Целевая аудитория: руководители предприятий; Уполномоченные лица, руководители производств и производственных подразделений, руководители служб управления, обеспечения и контроля качества предприятий — производителей лекарственных средств; специалисты, непосредственно связанные с производством лекарственных средств, контролем их качества в процессе производства; сотрудники отделов управления, обеспечения и контроля качества; работники технических отделов, сотрудники проектных организаций, представители служб логистики, снабжения и сбыта, другие категории сотрудников.

Программа семинара

1. Обзор изменений GMP в главе 6 «Контроль качества».

2. Детальный разбор новых обязательных требований GMP к трансферу аналитических методик и верификации фармакопейных методик. Адаптация фармакопейных методик: допустимые границы.

3. Обзор новой редакции главы 8 «Претензии, дефекты качества и отзыв продукции». Применение управления рисками для качества к процедурам расследования рекламаций, установлению причин брака, организации отзыва продукции, принятию корректирующих и предупреждающих мер.

4. Важные изменения 2015 г. главы 3 «Помещения и оборудование» в отношении возможного совмещения производства различных препаратов.

5. Обсуждение принципиальных изменений 2015 г. в главе 5 GMP «Технологический процесс»:

5.1. новая концепция контроля риска перекрестной контаминации на основе токсикологической оценки;

5.2. специализированное или совмещенное производство — решение на основе управления рисками для качества;

5.3. технические и организационные меры предупреждения перекрестной контаминации;

5.4. исходное сырье: прослеживаемость цепи поставок, аудит производителя/поставщика сырья, нормативные требования ЕС к поставщикам субстанций и вспомогательных веществ;

5.5. входной контроль исходного сырья — аудит испытательных лабораторий производителя сырья.

В рамках семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться разбором практических ситуаций, обменом мнениями, ответами на вопросы по теме семинара.

Семинар проводит Юрий Подпружников — доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP.

Организационные вопросы: начало — 24, 25 февраля в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4440 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2, ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от М «Дарница», М «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. Драгоманова».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

тел.: +38 (044) 223-14-35,

+38 (044) 587-84-79.

Тел./факс: +38(044) 390-63-27.

Е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті