Ступені ризику від провадження діяльності, пов’язаної з виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею ліками: Держлікслужба України розробила нові критерії їх оцінки

Ступені ризику від провадження діяльності, пов’язаної з виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею ліками: Держлікслужба України розробила нові критерії їх оцінкиДержавна служба України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) запрошує до обговорення розробленого нею проекту постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів» (далі – Критерії).

Відповідно до розроблених Критеріїв пропонується віднести суб’єктів господарювання до одного з 3 ступенів ризику − високого, середнього або незначного та встановити для них періодичність проведення планових перевірок не частіше ніж раз на 1, 2 або 3 роки відповідно.

На відміну від діючої редакції Критеріїв, затвердженої постановою КМУ від від 10 вересня 2008 р. № 843, відповідно до якої на сьогодні Держлікслужба України складає плани перевірок, є пропозиція виключити з групи високого ступеню ризику суб’єктів господарювання, які займаються виключно роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

Таких ліцензіатів пропонується віднести до середнього або незначного ступенів ризику в залежності від кількості аптечних закладів, через які здійснюється роздрібна торгівля.

Відтак, суб’єктів господарювання, які мають у своїй структурі 3 та більше аптечних закладів, пропонується перевіряти планово не частіше ніж 1 раз на 2 роки, а суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю через 1 або 2 аптечні заклади – не частіше ніж 1 раз на 3 роки.

Знижується також ступінь ризику для підприємств оптової торгівлі лікарськими засобами, які підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції (GDP).

До групи із високим ступенем ризику будуть віднесені усього не більше 10% суб’єктів господарювання, які працюють на ринку. А саме, це ліцензіати, які проваджують діяльність з виробництва, імпорту лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами та не підтвердили відповідність вимогам GDP.

Загалом, до групи суб’єктів із середнім ступенем ризику увійдуть не більше 25% ліцензіатів. Біля 65% від усіх суб’єктів, які займаються виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, за запропонованими Критеріями будуть віднесені до незначного ступеню ризику.

Крім того проектом передбачається, що періодичність проведення планових заходів може змінюватися у разі відсутності фактів порушень за результатами не менш як двох останніх заходів державного нагляду (контролю), проведених протягом останніх 3 років, що передують плановому. У цьому випадку плановий захід проводитиметься не раніше ніж через установлений для суб’єкта господарювання відповідного ступеня ризику період, збільшений у 1,5 рази.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*