Практические аспекты разработки и поэтапного внедрения фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с новыми требованиями Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств

18 февраля 2015 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре «Практические аспекты разработки и поэтапного внедрения фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с новыми требованиями Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств».

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств.

Программа семинара

1. Поэтапная имплементация в законодательство Украины европейских требований в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств.

2. Фармацевтическая система качества (ФСК) импортера лекарственных средств. Структура процессов ФСК импортера лекарственных средств. Разработка, поэтапное внедрение ФСК импортера лекарственных средств в соответствии с новыми требованиями Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

3. Стратегическое управление со стороны высшего руководства. Анализ функционирования ФСК со стороны высшего руководства.

4. Анализ и совершенствование. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА).

5. Процесс управления документами и записями (протоколами) ФСК импортера лекарственных средств. Примеры оформления и ведения документации ФСК (руководство по качеству, досье импортера, стандартные операционные процедуры (СОП), должностные инструкции и др.).

6. Планирование и организация проведения внутренних аудитов (самоинспекций) ФСК импортера лекарственных средств. Примеры документирования процесса.

7. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров).

8. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Семинар проводит Наталия Литвиненко — сертифицированный аудитор, имеющий сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Организационные вопросы: начало — 18 февраля в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре составляет 3620 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2, ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Проезд от М «Дарница», М «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. Драгоманова».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия в семинаре следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

тел./факс: +38 (044) 390-63-27,

тел.: +38 (044) 223-14-35, т. 587-84-79

E-mail: [email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!