Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ) на своєму офіційному сайті оприлюднила для публічного обговорення проект наказу «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект).
Запропонована редакція проекту в своїй основній частині по суті та змісту відповідає чинній редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Держкомпідприємництва та Держлікінспекції від 03.03.2009 р. № 44/27 (далі — Ліцензійні умови).
Передусім проект було доопрацьовано з урахуванням зміни органу ліцензування (з Держлікінспекції на Держлікінспекцію МОЗ).
Відмінності проекту від чинної редакції Ліцензійних умов та попередньої редакції проекту полягають у спрощенні вимог до створення необхідних умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення».
Зокрема в проекті вказано, що у випадках, коли з об’єктивних причин неможливо створити умови для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до діючих аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення», за письмовим погодженням з територіальними об’єднаннями інвалідів, рішенням органів виконавчої влади (органів місцевого самоврядування) допускається створення для цього інших додаткових заходів (в тому числі кнопки виклику працівника аптечного закладу). Обладнання аптечних закладів кнопками виклику працівника аптечного закладу допускається лише за умови наявності одночасного обслуговування населення двома та більше працівниками аптечного закладу, що безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарськими засобами.
Норми щодо необхідності забезпечення наявності обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, що визначається МОЗ, та забезпечення торгівлі лікарськими засобами і виробами медичного призначення, щодо яких запроваджене державне регулювання, за цінами, встановленими законодавством, у проекті вилучені. Разом з тим вилучено положення, яке унеможливлювало виконання суб’єктом господарювання ліцензійних умов (здійснення своєї господарської діяльності) у разі перевищення встановлених цін.
Проект доповнено нормою щодо провадження суб’єктом господарювання своєї діяльності після закінчення строку дії ліцензії наступного змісту:
«У разі, коли ліцензіат має намір провадити зазначений в ліцензії вид господарської діяльності після закінчення строку її дії, якщо такий строк встановлено Кабінетом Міністрів України, він повинен отримати нову ліцензію в порядку одержання ліцензії. Заява про видачу ліцензії за встановленою формою у такому випадку подається до Держлікінспекції МОЗ не раніше ніж за один місяць до закінчення строку дії ліцензії.».
Вигодами з боку суб’єктів господарювання, громадян та держави розробники проекту визначили спрощення вимог до аптечних закладів у малопривабливій місцевості (зокрема у сільській) та, як наслідок, збільшення їх кількості і, відповідно, покращення доступності лікарських засобів для населення у цій місцевості.
Розробниками проекту прогнозується, що його прийняття забезпечить виконання вимог низки законів щодо ліцензування господарської діяльності, постанови КМУ від 03.02.2010 р. № 81 «Деякі питання створення мережі аптечних закладів Українського державного підприємства поштового зв’язку «Укрпошта», а також врахує практику застосування діючих Ліцензійних умов.
Крім того, продовжується доопрацювання проекту Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (з урахуванням змін органу ліцензування).
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим