Сьомий випуск Державного формуляра лікарських засобів. Частина 20

ЧАСТИНА 19

21. ВАКЦИНИ ТА АНАТОКСИНИ

21.1. Монокомпонентні вакцини та анатоксини

21.1.1. Бактеріальні вакцини та анатоксини

21.1.1.1. Вакцини для профілактики туберкульозу

21.1.1.2. Вакцини для профілактики гемофільної інфекції типу b

21.1.1.3. Вакцини для профілактики пневмококової інфекції

21.1.1.4. Вакцини для профілактики черевного тифу

21.1.1.5. Анатоксини для профілактики правця

21.1.1.6. Анатоксини для профілактики дифтерії

21.1.2. Вірусні вакцини

21.1.2.1. Вакцини для профілактики гепатиту В

21.1.2.2. Вакцини для профілактики поліомієліту

21.1.2.2.1. Інактивована поліомієлітна вакцина

21.1.2.2.2. Оральна поліомієлітна вакцина

21.1.2.3. Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи

21.1.2.3.1. Вакцини для профілактики кору

21.1.2.3.2. Вакцини для профілактики епідемічного паротиту

21.1.2.3.3. Вакцини для профілактики краснухи

21.1.2.4. Вакцини для профілактики грипу

21.1.2.5. Вакцини для профілактики гепатиту А

21.1.2.6. Вакцини для профілактики вітряної віспи

21.1.2.7. Вакцини для профілактики папіломавірусної інфекції

21.1.2.8. Вакцини для профілактики кліщового енцефаліту

21.1.2.9. Вакцини для профілактики жовтої лихоманки

21.1.2.10. Вакцини для профілактики сказу

21.1.2.11. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції

21.2. Комбіновані вакцини та анатоксини

21.2.1. Анатоксини для профілактики дифтерії та правця

21.2.2. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку

21.2.2.1. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку з цільноклітинним кашлюковим компонентом

21.2.2.2. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку з ацелюлярним кашлюковим компонентом

21.2.2.3. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку з ацелюлярним кашлюковим компонентом та зменшеним вмістом дифтерійного анатоксину

21.2.3. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту

21.2.3.1. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту

21.2.3.2. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту зі зменшеним вмістом антигену

21.2.4. Вакцини для профілактики дифтерії, гемофільної інфекції типу b, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту, правця

21.2.5. Вакцини для профілактики дифтерії, гемофільної інфекції типу b, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту, правцю, гепатиту В

21.2.6. Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи

21.2.7. Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи

21.2.8. Вакцини для профілактики гепатиту А та гепатиту В

21.2.9. Вакцини для профілактики пневмококової інфекції та гемофільної інфекції

21.1. Монокомпонентні вакцини та анатоксини

21.1.1. Бактеріальні вакцини та анатоксини

21.1.1.1. Вакцини для профілактики туберкульозу

Згідно з наказом МОЗ України від 16.09.2011 № 595 вакцинації підлягають усі новонароджені, що не мають до цього протипоказань. Вакцинація проводиться на 3–5-у добу життя дитини (не раніше 48-ої години після народження). Для вакцинації недоношених дітей з масою тіла ≥ 2000 г необхідно застосовувати вакцину для профілактики туберкульозу зі зменшеним вмістом антигену (далі — БЦЖ-м). Діти, які не були щеплені в пологовому стаціонарі, підлягають обов’язковій вакцинації в закладах охорони здоров’я.

Якщо дитина не щеплена в пологовому стаціонарі через медичні протипоказання, щеплення проводиться вакциною БЦЖ-м, в інших випадках щеплення проводиться вакциною для профілактики туберкульозу (далі — БЦЖ).

Ревакцинація проводиться вакциною БЦЖ дітям у віці 7 років з негативним результатом проби Манту.

• Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, атенуйована (Tuberculosis, live attenuated) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AN01- Tuberculosis vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина БЦЖ виготовлена на основі живих бактерій, похідних від культури бацил Calmette Guerin (Mycobacterium bovis), які в організмі щепленого призводять до розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика туберкульозу.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Застосовують виключно внутрішньошкірно; БЦЖ вакцина SSI / BCG vaccine SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, суха, Statens Serum Institut, Данія: рекомендовано для вакцинації здорових новонароджених дітей з масою тіла 2500 г і більше та дітей, які не були щеплені в пологовому будинку у зв’язку з протипоказаннями, застосовують вакцину у дозі 0,05 мл на введення, для ревакцинації дітей та щеплення дорослих — у дозі 0,1 мл на введення; Вакцина для профілактики туберкульозу (БЦЖ), НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ» НДІЕМ ім. М.Ф. Гамалєї РАМН), Росія: застосовують в дозі 0,05 мг в 0,1 мл розчинника, що додається (розчин натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій), щеплення проводиться здоровим новонародженим дітям на 3–7 день життя; Вакцина для профілактики туберкульозу жива, суха (БЦЖ 10, БЦЖ 20), «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща: застосовують в дозі 0,1 мл, що містить 0,05 мг мікобактерій БЦЖ; первинну вакцинацію здійснюють здоровим новонародженим дітям на 3–7 день життя.Ревакцинації підлягають здорові діти віком 7 та 14 років, які мають негативну реакцію на пробу Манту. Інтервал між проведенням проби Манту та ревакцинацією має бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ускладнення після вакцинації та ревакцинації БЦЖ відмічаються рідко та носять місцевий характер: підшкірні холодні абсцеси; виразки розміром 10 мм та більше в діаметрі на місці внутрішньошкірного введення вакцини; лімфаденіти регіонарних лімфатичних вузлів (пахвових, шийних, над- і підключичних) при збільшенні вузла до 10 мм та більше у фазі інфільтрації, абсцедування і кальцинації; келоїдні рубці розміром 10 мм у діаметрі та більше на місці загоєної вакцинальної реакції; остити.А також системні прояви у вигляді дисемінованої БЦЖ-інфекції (при вродженому імунодефіциті). Реакція на введення: на місці внутрішньошкірного введення вакцини розвивається специфічна реакція у вигляді папули розміром 5–10 мм у діаметрі, у подальшому утворюється пустула, яка загоюється рубчиком. У новонароджених нормальна вакцинальна реакція з’являється ч/з 6–8 тижнів; реакція має зворотний розвиток протягом 2–3 міс, інколи у більш тривалий термін; у ревакцинованих місцева реакція розвивається ч/з 1–2 тижні. У 90–95% вакцинованих на місці щеплення повинен утворитись поверхневий рубчик до 10 мм у діаметрі.

Протипоказання до застосування ЛЗ: недоношеність — маса тіла менше ніж 2500 г; захворювання новонароджених: внутрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених (середньої тяжкості та тяжка форми), важкі пологові травми нервової системи з неврологічною симптоматикою, генералізовані шкірні ураження та ін.; внутрішньоутробна гіпотрофія ІІІ-ІVступеня; гострі захворювання; щеплення проводять після одужання і заключення відповідних спеціалістів. Первинні (вроджені) імунодефіцити; злоякісні захворювання крові та новоутворення; наявність випадків генералізованої БЦЖ-інфекції у інших дітей в родині. При застосуванні імунодепресантів та променевої терапії (щеплення проводять не раніше ніж ч/з 6–12 місяців після закінчення лікування при відсутності ознак імунодефіциту (клінічних та лабораторних) і консультації відповідних спеціалістів. Діти, народжені від ВІЛ-інфікованих матерів (щеплення проводять після зняття діагнозу ВІЛ-інфікування). ВІЛ-інфекція у дитини. При наявності в сімейному анамнезі випадків первинного (вродженого) імунодефіциту щеплення проводять після обстеження і виключення ознак первинного імунодефіциту. Дітям, які не були вакциновані у періоді новонародженості, щеплення проводять після виключення протипоказань за висновком відповідних спеціалістів. Протипоказання для ревакцинації: гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хр. захворювань (у тому числі алергійних); щеплення здійснюють ч/з 1 місяць після одужання або настання ремісії. Злоякісні захворювання крові та новоутворення; первинні (вроджені) імунодефіцити; інфікування вірусом імунодефіциту людини. У випадку застосування імунодепресантів і променевої терапії щеплення здійснюють не раніше, ніж ч/з 6- 12 місяців після закінчення лікування, при відсутності ознак імунодефіциту (клінічних і лабораторних) та після заключення з відповідними спеціалістами. Неврологічні порушення з вираженою симптоматикою; аутоімунні захворювання — вакцинацію проводять у стані клініко-лабораторної ремісії в умовах стаціонару та після консультації з відповідними спеціалістами. Анемія (рівень гемоглобіну нижче 80 г/л); захворювання на туберкульоз та туберкульоз в анамнезі; інфікування мікобактеріями туберкульозу; позитивна чи сумнівна реакція на пробу Манту з 2 ТО ППД-Л; тяжкі поствакцинальні реакції в анамнезі у вигляді анафілактичного шоку, енцефаліту, агранулоцитозу; ускладнені реакції на попереднє введення вакцини БЦЖ (лімфаденіт, холодний абсцес, виразки шкіри більше 10 мм, інфільтрат на місці введення розміром 15 мм, келоїдний рубець, остити, генералізована БЦЖ-інфекція). Вагітність та лактація; ВІЛ-інфекція.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

• Вакцина для профілактики туберкульозу зі зменшеним вмістом антигену (Tuberculosis live attenuated with reduced antigen content) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AN — протитуберкульозні вакцини.

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина містить живі мікобактерії штаму БЦЖ-1, які розмножуючись в організмі щепленого, сприяють розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.

Показання для застосування ЛЗ: активна специфічна щадна профілактика туберкульозу: у пологовому будинку у недоношених новонароджених з вагою тіла 2000 і більше грамів, при відновленні первинної ваги тіла — перед випискою або у день виписки з пологового будинку; у відділеннях виходжування недоношених новонароджених стаціонарів лікарень (2-й етап виходжування) — діти з вагою тіла 2300 г і більше передвипискою з стаціонару; в дитячих поліклініках — дітям, які не отримали протитуберкульозного щеплення в пологовому будинку через наявність медичних проти показів і підлягають вакцинації у зв’язку зі зняттям протипоказань.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: одна доза 0,025 мг в 0,1 мл розчинника, який додається; для отримання дози 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в амп. з вакциною переносять стерильним шприцем 2 мл розчинитись протягом 1 хв. Припустимою є наявність пластівців, які повинні розбиватися при 3–4 разовому перемішуваній за допомогою шприца (не припустимим є потрапляння повітря у шприц; для одного щеплення стерильним шприцем набирають 0,2 мл (2 дози) розчиненої вакцини, потім випускають ч/з голку в стерильний ватний тампон 0,1 мл вакцини, щоб витіснити повітря і підвести поршень шприца під потрібне градуювання — 0,1 мл. Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка ввійшла точно внутрішньошкірно, а потім вводять всю дозу препарату (загалом 0,1 мл). При правильній техніці введення повинна утворитись папула білого кольору діаметром 7–9 мм, яка зазвичай зникас ч/з 5–20 хв.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ускладнення відмічаються рідко і зазвичай носять місцевий характер (лімфаденіти діаметром більш ніж 1 см, — регіонарні, частіше підпахвові, іноді над- або підключичні, рідше підшкірні інфільтрати, холодні абсцеси, виразки, келоїди). Дуже рідко зустрічаються персистуюча і дисемінована БЦЖ-інфекція без летального наслідку (вовчанка, остити і ін.), пост-БЦЖ синдром алергічного характеру, якій виникає після щеплення (вузлувата еритема, кільцевидна гранульома, виспи та ін.), дуже рідко — генералізоване ураження БЦЖ при уродженому імунодефіциті. Ускладнення виникають у різні терміни після щеплення — від кількох тижнів до року і більше.

Протипоказання до застосування ЛЗ: не застосовувати вакцину БЦЖ-М в наступних випадках: при недоношеності — вага тіла при народженні менше 2000 г; гострі захворювання; вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів хвороби і загострення хр. захворювань (внугрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених середньо-тяжкої і тяжкої форм, важкі ураження нервової системи з вираженою неврологічною симптоматикою, генералізовані ураження шкіри; імунодефіциті стани (первинні), злоякісні захворювання крові та новоутворення; при призначенні імунодепресантів і променевої терапії щеплення проводять за показаннями не раніше, ніж ч/з 6 місяців після закінчення лікування та згідно з заключенням відповідних спеціалістів; ВІЛ-інфекція у матері новонародженого; ВІЛ-інфекція у дитини.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.1.2. Вакцини для профілактики гемофільної інфекції типу b

(також див.п. 2. розділу «Вакцини та анатоксини»)

Вакцинація дітей для профілактики інфекції, викликаної паличкою Haemophilus influenzae тип b (далі — Hib-вакцина), відповідно до Календаря профілактичних щеплень України, може проводитись моновакцинами та комбінованими вакцинами, що містять Hib–компонент. При використанні Hib-вакцини для первинної вакцинації необхідно надавати перевагу комбінованим вакцинам з Hib–компонентом. Щеплення проводити за схемою 3–4-18 місяців життя. Вакцинація проти Hib-інфекції проводиться дітям до 4 років 11 місяців 29 днів, у старшому віці — лише особам з групи ризику. Не вацинованим раніше дітям віком 1–5 років вводиться 1 доза вакцини.

• Вакцина для профілактики гемофільної інфекції типу b, очищена, кон’югована (Hemophilus influenzae B, purified antigen conjugated) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AG01 — Hemophilus influenzae B vaccines.

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина складається з очищеного полірибозил-рибітол-фосфатного капсульного полісахариду (PRP) Hib, ковалентно зв’язаного з правцевим протеїном; одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить полісахарид Haemophilus influenzae типу b (10 мкг), кон’югований з правцевим протеїном (18–30 мкг).

Показання для застосування ЛЗ: профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b (менінгіту, пневмонії, септицемії, целюліту, артриту, епіглотиту та ін.) у дітей віком старше 2 місяців. Вакцина не захищає проти інфекцій, спричинених іншими серотипами Haemophilus influenzae, а також проти менінгітів іншої етіології. Правцевий протеїн, що міститься у вакцині, не замінює протиправцеву вакцинацію.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Акт-ХІБ (Act-HIB) Вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югована, суха, Санофі Пастер С.A., Франція: Вакцину вводять в/м або п/ш; рекомендовані ділянки для проведення щеплення: дітям до 2 років — середня третина передньо латеральної поверхні стегна, дітям старше 2 років — у найбільш щільну частину дельтоподібного м’яза; перед використанням вакцину розвести 0,5 мл розчинника або суспензією комбінованих вакцини проти кашлюку, дифтерії та правця, або кашлюку, дифтерії, правця та інактивованого поліомієліту, препарат струсити до повного розчинення порошку; курс первинної вакцинації: для дітей до 6 місяців складається з введення послідовно 3 доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1–2 місяці, ревакцинація дозою 0,5 мл проводиться ч/з 1 рік після третього щеплення; для дітей від 6 до 12 місяців складається з 2 доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1 місяць, ревакцинація 0,5 мл проводиться одноразово у 18 місячному віці; для дітей від 1 до 5 років складається з 1-кратного введення однієї дози вакцини 0,5 мл; у випадку контакту з людьми, що захворіли інфекцією, спричиненою Haemophilus influenzae типу b (члени сім’ї або діти в дитячому колективі), вакцинацію проводити за схемою, встановленою для подібних випадків, особа з перенесеною в анамнезі інфекцією, зумовленою Haemophilus influenzae типу b підлягає щепленню; ХІБЕРИКС™/HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, ТОВ «Фарма Лайф», Україна та ХІБЕРИКС™/HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b, «GlaxoSmithKline Biologicals s.a.» Бельгія: призначена для в/м введення (у віці до 2 років у передньо-латеральну область стегна (середня третина) та у віці старше 2-х років — в область дельтоподібного м’яза плеча), проте, хворим з тромбоцитопенією чи кровотечами вакцину вводити п/ш; курс первинної вакцинації складається з трьох доз, які вводять протягом перших шести місяців життя, починаючи з 2-х місячного віку за схемою: перше щеплення в 2 міс., друге в 3 і третє — в 6 міс.; для забезпечення довготривалого захисту рекомендується введення бустерної дози вакцини на другому році життя; немовлята у віці від 6 до 12 міс., попередньо не імунізовані, повинні бути щеплені двома дозами з інтервалом 1 місяць з введенням бустерної дози на другому році життя, якщо діти у віці 1–5 років не були імунізовані, їм необхідно ввести одну дозу вакцини. При проведенні імунізації дітей на території України, щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: Місцеві реакції частіше відзначались протягом перших 48 год. після введення вакцини: легке почервоніння, незначні припухлість та біль у місці введення вакцини, які спонтанно зникали. Загальні реакції протягом перших 48 год. І зникали самостійно: підвищення to, втрата апетиту, неспокій, блювота, діарея та безперервний плач; АР (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк; гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод, судоми (з або без лихоманки), синкопе або судинні реакції на ін’єкцію вакцини, сонливість. У дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше на 2–3 добу після щеплення може спостерігатися апное.Кропивниця, висип; розповсюджена припухлість кінцівки, в яку введена вакцина, індурація в місці введення; набряк нижніх кінцівок з ціанозом, тимчасова геморагічна пурпура у перші декілька годин після щеплення, які зникають швидко без будь-яких залишкових наслідків.

Протипоказання до застосування ЛЗ: алергія до будь-якого компоненту вакцини, особливо до правцевого протеїну, або алергія на попереднє щеплення цією вакциною. Протипоказання на введення вакцини визначаються в кожному конкретному випадку з урахуванням переліку протипоказань до щеплень згідно з діючими нормативними документами щодо проведення профілактичних щеплень МОЗ України.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.1.3. Вакцини для профілактики пневмококової інфекції

• Вакцина для профілактики пневмококової інфекції, очищена полісахаридна (Pneumococcus, purified polysaccharides antigen) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AL01 — Pneumococcal vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: містить очищені капсульні полісахаридні антигени S.pneumoniae 23-х типів, що викликають понад 90% випадків пневмококової інфекції; природа імунної відповіді є Т- незалежною, характеризується низькою імуногенністю у дітей молодше 2 років та при відсутності бустерного ефекту після повторних щеплень. Імунітет формується ч/з 2–3 тижні після проведеного щеплення.

Показання для застосування ЛЗ: для активної імунізації з метою запобігання пневмококової пневмонії та системних форм пневмококової інфекції, осіб, починаючи з 2-х років, та осіб, що відносяться до груп високого ризику: особи похилого віку у віці 65 років та старше; імунокомпетентні пацієнти із хронічними захворюваннями (серцево-судинні захворювання, захворювання легенів, ЦД, алкоголізм, цироз); імунокомпроментовані пацієнти (анатомічна аплазія або порушення функції селезінки, серповидноклітинна анемія, хвороба Ходжкіна, лімфома, множинна мієлома, ХНН, нефротичний синдром та трансплантація органів; ВІЛ-інфіковані пацієнти з симптомами хвороби або без них; особи з витіканням спинномозкової рідини; особливі групи пацієнтів: особи, що знаходяться у соціальному або робочому середовищі з установленим підвищенним ризиком захворювання на пневмококову інфекцію або її ускладнення (госпіталізовані люди похилого віку, обслуговуючий персонал закладів з догляду за хворими). Рецидивуючі інфекції ВДШ, а саме середній отит та синусит не є протипоказом для вакцинації пневмококовою вакциною.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: первинна імунізація складається з однієї дози вакцини — 0,5 мл; ревакцинація складається з однієї дози вакцини — 0,5 мл; ревакцинація рекомендована особам із груп ризику (пацієнти з аспленією), яким пневмококова вакцина вводилася більше ніж 5 років назад, або особам, у яких титр антитіл швидко знижується (особам з нефротичним синдромом, нирковою недостатністю або особам після трансплантації органів); ревакцинація ч/з 3 або 5 років також рекомендована дітям 10-річного віку з нефротичним синдромом, аспленією або серповидноклітинною анемією; щеплення здійснюється в/м хоча можливе і п/ш введення вакцини. При проведенні імунізації на території України, щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: лихоманка (температура нормалізується протягом 24 год.); астенія, втома, тривога; місцеві реакції (біль, почервоніння, ущільнення та набряк, периферійний набряк кінцівки, в яку була введена вакцина), целюліт в області ін’єкції; міальгія, артралгія; лімфаденопатія; головний біль, фебрильні судоми; висип та кропивниця, реакція типу феномену Артюса; анафілаксія, анафілактична реакція, включаючи шок.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини, реакція на попереднє введення даної вакцини чи препарату аналогічного складу; підвищення температури тіла, г. інфекційні захворювання. Щеплення відкласти до повного одужання.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

• Вакцина пневмококова, очищена полісахаридна кон’югована (Pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AL02 — Pneumococcal vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина містить капсульні полісахариди S. Pneumoniae декількох типів, які кон’юговані з білком-носієм; зумовлював утворення функціональних антитіл до пневмококів тих серотипів, що входять до складу вакцини, після первинної вакцинації.

Показання для застосування ЛЗ: Активна імунізація проти інвазивних захворювань, спричинених Streptococcus pneumoniae (пневмонії, г. середнього отиту) у немовлят та дітей віком від 6 тижнів до 5 років. Активна імунізація проти інвазивних захворювань, спричинених Streptococcus pneumoniae, у дорослих віком 50 років та старше.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводити в/м, бажано вводити у наступні ділянки: передньолатеральна поверхня стегна (латеральний широкий м’яз стегна) у немовлят або дельтовидний м’яз плеча у маленьких дітей; застосування вакцини ПРЕВЕНАР (PREVENAR) Вакцина пневмококова полісахаридна кон’югована адсорбована, Wyeth Pharmaceuticals, Великобританія; Wyeth Medica Ireland, Ірландія; Wyeth Pharmaceutical, США: немовлята віком від 2 до 6 місяців: первинна вакцинація у немовлят складається з трьох доз, по 0,5 мл кожна, першу дозу, як правило, вводять у віці 2 місяці; інтервал між дозами становить не менше 1 місяця; четверту дозу (ревакцинація) рекомендується вводити на другому році життя. Як альтернативу, коли Превенар вводиться як складова стандартної імунізації немовлят, можна розглядати схему з введенням двох доз: першу дозу можна вводити, починаючи з 2-місячного віку, другу — щонайменш ч/з 2 місяці, а третю (для ревакцинації) дозу — у віці від 11 до 15 місяців. Немовлята більш старшого віку та діти, що не проходили вакцинацію: немовлята віком від 7 до 11 місяців: дві дози, по 0,5 мл кожна, з інтервалом між дозами не менше 1 місяця; третю дозу рекомендується вводити на другому році життя. Діти віком від 12 до 23 місяці: дві дози, по 0,5 мл кожна, з інтервалом між дозами не менше 2 місяців. Діти віком від 24 місяців до 5 років: одна доза 0,5 мл. Потребу у дозі для ревакцинації після таких схем імунізації не встановлено; ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13 Вакцина пневмококова полісахаридна кон’югована адсорбована, Wyeth Pharmaceuticals (Ваєт Фармасеутикалс), Великобританія; Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс), Ірландія; Wyeth Pharmaceutical (Ваєт Фармасеутикал), США; Baxter Pharmaceutical Solutions LLC (Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС): немовлятам, які отримали першу дозу Превенар® 13, рекомендовано закінчити курс вакцинації препаратом Превенар® 13. Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців: первинна вакцинація трьома дозами: рекомендований курс імунізації складається з чотирьох доз, по 0,5 мл кожна; первинна вакцинація у немовлят складається з трьох доз: першу дозу звичайно вводять у віці 2 місяці, інтервал між дозами становить не менше 1 місяця; першу дозу можна вводити у віці не менше 6 тижнів; четверту дозу (ревакцинація) рекомендується вводити у віці 11–15 місяців. Первинна вакцинація двома дозами: альтернативно, коли Превенар® 13 призначають в межах стандартної програми імунізації немовлят, можна застосовувати курс, що складається з трьох доз, по 0,5 мл кожна; першу дозу можна вводити, починаючи з 2-місячного віку, другу — через 2 місяці, третю дозу (ревакцинація) рекомендується вводити у віці 11–15 місяців. Немовлята віком 7–11 місяців: дві дози, по 0,5 мл кожна, з інтервалом між дозами не менше 1 місяця, третю дозу рекомендується вводити на другому році життя. Діти віком 12–23 місяці: дві дози, по 0,5 мл кожна, з інтервалом між дозами не менше 2 місяців. Діти віком 2–5 років: одна доза — 0,5 мл. Немовлята та діти, які попередньо були вакциновані Превенаром (7-валентним): Превенар® 13 містить ті ж самі 7 серотипів пневмококових полісахаридів, кон’югованих з тим самим білком-носієм CRM, що входять до складу Превенару. Немовлят та дітей, імунізацію яких було розпочато з Превенаром, можна перевести на Превенар® 13 на будь- якому етапі імунізації. Діти віком 12–23 місяці: діти, які не отримали дві дози Превенар® 13 протягом курсу вакцинації немовлят, мають отримати дві дози вакцини (з інтервалом між дозами не менше 2 місяців) для завершення курсу імунізації проти шести додаткових серотипів. Альтернативно, можна завершити курс імунізації згідно з офіційними рекомендаціями. Діти віком 2–5 років: одна доза. Дорослі віком від 50 років: одна разова доза.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: реакції у місці введення, затвердіння/набряк або біль, лихоманка, лімфаденопатія (обмежена місцем ведення ін’єкції); блювання; діарея; дратівливість, зниження апетиту; підвищення температури тіла; сонливість і/або погіршення сну; реакції гіперчутливості (набряк обличчя, задишка, бронхоспазм; судоми (включаючи фебрильні судоми)), анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок, ангіоневротичний набряк; багатоформна еритема; гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод; висип, кропивниця або висип, подібний до кропивниці; апное у глибоко недоношених дітей (< 28 тижнів вагітності).

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин або до дифтерійного анатоксину; гострі, тяжкі фебрильні захворювання

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.1.4. Вакцини для профілактики черевного тифу

• Вакцина для профілактики черевного тифу, очищена полісахаридна (Typhoid, purified polysaccharide antigen) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AР03 — Typhoid vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина містить очищений Vi-капсулярний полісахарид Salmonella typhi (Ту2 штам) та забезпечує імунітет проти черевного тифу ч/з 2–3 тижні після щеплення; тривалість імунітету не менше 3 років.

Показання для застосування ЛЗ: для активної імунізації з метою профілактики черевного тифу у дітей віком старше 2 років та дорослих (зокрема осіб, що відправляються в ендемічні регіони, емігрантів, медичного персоналу та військовослужбовців).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вакцинація проводиться одноразово, однією дозою (0,5 мл); ревакцинація рекомендована кожні 3 роки, якщо є ризик захворювання; вакцинальная доза однакова для дорослих і дітей; вводиться п/ш або в/м.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль, ущільнення, почервоніння у місці ін’єкції; лихоманка; анафілактичні/анафілактоїдні реакції, втому числі шок; сироваткова хвороба; головний біль; БА; нудота, блювота, діарея, болі в животі; свербіж, висип, кропив’янка; артралгії, міальгія; втома, нездужання.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини, або реакція на попереднє введення препарату аналогічного складу; підвищення температури тіла, гострі інфекційні захворювання; щеплення відкласти до повного одужання.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.1.5. Анатоксини для профілактики правця

(також див.п. 2. розділу «Вакцини та анатоксини»)

• Правцевий анатоксин (Tetanus toxoid) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AM01 — Tetanus vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: складається з очищеного правцевого анатоксину; викликає формування специфічного антитоксичного проти правцевого імунітету.

Показання для застосування ЛЗ: активна імунізація проти правцю, яка проводиться в межах планових щеплень; екстрена специфічна профілактика правця.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Анатоксин правцевий очищений адсорбований рідкий (АП-анатоксин), Федеральне державне унітарне підприємство «Науково-виробниче об’єднання по медичним імунобіологічним препаратам «Мікроген» Міністерства охорони здоров’я та соціального розвитку Російської Федерації, Росія: вводять глибоко п/ш в підлопаткову ділянку в дозі 0,5 мл; активна імунізація: повний курс вакцинації (для осіб, що раніш не прищеплювались проти правця) складається з 2-х щеплень з інтервалом 30–40 днів та ревакцинації ч/з 6–12 міс., наступні ревакцинації проводять кожні 10 років; імунізація деяких важкоохоплюваних контингентів населення (люди похилого віку, неорганізоване населення) з урахуванням специфічних умов в окремих місцевостях, згідно з рішенням МОЗ може бути проведена за скороченою схемою, яка передбачає одноразове введення АП-анатоксину у подвоєній дозі (1,0 мл) з першою ревакцинацією в період з 6 міс. до 2 років з подальшими ревакцинаціями ч|з кожні 10 років звичайними дозами препарату (0,5) мл.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: загальні реакції, які виявляються в нездужанні і підвищенні температури; місцеві реакції у вигляді почервоніння, набряку; у винятково рідких випадках можуть розвитися АР (набряк Квінке, кропивниця, поліморфний висип), загострення алергічних захворювань.

Протипоказання до застосування ЛЗ: не рекомендується проведення планових щеплень вагітним, а також особам з підвищеною чутливістю до препарату.

Торговельна назва:

21.1.1.6. Анатоксини для профілактики дифтерії

• Дифтерійний анатоксин (Diphtheria toxoid) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AF01 — Diphtheria vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: складається з очищеного дифтерійного анатоксину; введення препарату у відповідності із затвердженою схемою викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика дифтерії у дітей з 6-ти річного віку, підлітків та дорослих.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводять в/м у верхній зовнішній квадрант сідниці чи передньо-зовнішню частину стегна, або підшкірно у підлопаткову ділянку в кількості 0,5 мл (разова доза). Щеплення АД-М-Біолік можливо проводити одночасно з щепленням проти поліомієліту; дітям, щепленим проти правця з приводу травми АП-анатоксином протягом останніх двох років, чергову ревакцинацію проводять лише проти дифтерії АД-М-Біолік; для імунізації дорослих, які отримали щеплення препаратом з правцевим компонентом менш, ніж 10 років тому, без обмежень віку, в плановому або масовому порядку, або в осередках інфекції. Якщо достовірно відомо, що дорослі не були раніше щеплені проти дифтерії, не хворіли на неї та не були носіями токсигенних корінебактерій дифтерії, вони повинні одержати повний курс імунізації АД-М-Біолік та ревакцинацію через 6–9 місяців; у випадку, коли дорослі за останні 10 років не були щеплені препаратом з правцевим компонентом, перша вакцинація проводиться АДП-М-анатоксином. Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказаннями, які раніше були щеплені, треба здійснювати АД-М-Біолік з інтервалом 5 років після останнього щеплення. Подальші планові ревакцинації дорослих проводяться з мінімальним інтервалом 10 років АДП-М-анатоксином від попереднього щеплення АДП-М-анатоксином.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: підвищення температури, нездужання; у місці уведення болючість, гіперемія, набряк; АР: набряк Квінке, кропивниця, поліморфний висип, незначне загострення алергічних захворювань

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищення температури, нездужання; болючість, гіперемія, набряк; АР: набряк Квінке, кропивниця, поліморфний висип, незначне загострення алергічних захворювань.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.2. Вірусні вакцини

21.1.2.1. Вакцигепатиту В

Вакцинації для профілактики гепатиту В підлягають усі новонароджені. Для вакцинації дітей проти гепатиту В використовується схема: 0 (перша доба)-1–6 місяців життя дитини.

Новонародженим з масою тіла менше 2000 г, що народилися від HBsAg позитивних матерів, вакцинація проводиться обов’язково при народженні за схемою 0–1-2–7 (0 — перша доба життя, дата першого введення вакцини, мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями — 1 місяць, другим та третім щепленнями — 1 місяць, третім та четвертими щепленнями — 5 місяців).

Якщо дитина не отримала першу дозу вакцини проти гепатиту В у пологовому стаціонарі або родопомічному закладі, вакцинація проводиться в амбулаторних закладах охорони здоров’я в будь-якому віці (лише для дітей, народжених починаючи з 2002 року).

Якщо вакцинація розпочинається пізніше 3-х місяців життя дитини з використанням комбінованих вакцин, до складу яких входить вакцина проти гепатиту В, щеплення плануються з урахуванням мінімального інтервалу між дозами. Вакцинація проти гепатиту В вважається завершеною при отриманні особою щонайменше трьох щеплень.

Діти, які не були раніше щеплені проти гепатиту В, підлягають вакцинації у віці 14 років.

• Вакцина для профілактики гепатиту В (Hepatitis B, purified antigen) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BС01 — Hepatitis vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: містить очищений основний поверхневий антиген вірусу, одержаний за допомогою технології рекомбінантної ДНК та абсорбований на гідроксиді алюмінію; стимулює утворення специфічних гуморальних антитіл проти HBsAg (основного поверхневого антигену вірусу гепатиту В). Титр антитіл проти HBsAg, вищий за 10 МО/л, корелює з достатнім ступенем імунного захисту проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту В (HBV).

Показання для застосування ЛЗ: для активної імунізації з метою профілактики захворювання, викликаного НВV у пацієнтів будь-якого віку, для яких існує ризик інфікування. У зонах з низькою ендемічністю гепатиту В рекомендується імунізувати вакциною новонароджених дітей та підлітків, та осіб, що складають групи підвищеного ризику інфікування: медичні працівники, співробітники міліції, пожежних бригад, військовослужбовці, пацієнти, яким проводилось переливання крові; особи, які проживають у спеціальних установах, та персонал, який їх обслуговує; особи, у яких підвищений ризик захворюваності пов’язаний з їхньою сексуальною орієнтацією; наркомани, які використовують наркотики у вигляді ін’єкцій; особи, які виїжджають у зони з високою ендемічністю гепатиту В; діти, народжені матерями — носіями вірусу гепатиту В; уродженці зон з високою ендемічністю гепатиту В; пацієнти із серповидно-клітинною анемією; пацієнти, що чекають на трансплантацію органів та тканин; особи з хр.захворюваннями печінки або особи, які перебувають в групі ризику розвитку хр. захворювання печінки (носії вірусу гепатиту С, особи, які зловживають алкоголем); особи, що знаходяться в сімейних (побутових та статевих) контактах з будь-ким із наведених вище груп та з пацієнтами, хворими на гепатит В у гострій чи хронічній формі; усі інші особи, які в силу своєї діяльності чи способу життя можуть бути інфіковані НВV. У зонах з середньою чи високою частотою захворюваності на гепатит В, де існує ризик інфікування для більшої частини населення, вакцинацію необхідно проводити всім новонародженим, дітям та підліткам.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка, ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна: призначена тільки для глибокого в/м введення: у дельтоподібний м’яз або в нередньо-бокову частину стегна новонародженим та дітям раннього віку; одна доза вакцини для новонароджених, дітей, підлітків та осіб до 19 років включно становить 0,5 мл (10 мкг НВsАg); одна доза для дорослих, починаючи з 20 років, становить 1,0 мл (20 мкг НВsАg); первинна імунізація складається із введення 3-х доз вакцини згідно з наступними схемами: перша схема вакцинації — 1-а доза — вибрана дата, 2-а — через 1 міс. після введення 1-ої дози, 3-я — ч/з 6 місяців після введення 1-ої дози. Друга схема вакцинації: три щеплення проводять з інтервалом в 1 місяць між щепленнями. Така схема передбачає здійснення ревакцинації ч/з 12 місяців після третьго щеплення. ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна, GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія: доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендується для дорослих (осіб віком 20 років і старше), також може використовуватися з метою ім)тнопрофілактики пацієнтів віком від 11 років і старше, включаючи підлітків віком 15 років, шляхом введення 2 доз вакцини за схемою; вакцина для дітей — доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендується для новонароджених, дітей та осіб віком до 19 років. Схема імунізації, згідно з якою другу дозу вводять через 1 міс., а третю — через 6 міс. після першої (0, 1 та 6 міс.) забезпечує оптимальний рівень імунітету на 7 місяців і високі титри антитіл. При прискореній схемі, згідно з якою другу ін’єкцію проводять через 1 місяць після першої, третю — через 2 місяці після першої (0, 1 і 2 місяці) імунітет виникає швидше і вакцинація переноситься краще. Згідно з цією схемою, можливе застосування четвертої дози через 12 місяців у випадку, коли титри антитіл після третьої дози є нижчими, ніж після застосування схеми 0, 1, 6 місяців. У немовлят такий режим вакцинації дозволяє одночасну введення вакцини проти гепатиту В разом з іншими дитячими вакцинами. ЕУВАКС В/EUVAX B Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка, LG Life Sciences Ltd, Корея: в/м; одна педіатрична доза (0,5 мл) для імунізації новонароджених та дітей віком до 15 років включно містить 10 мкг HBsAg. Одна доза 1,0 мл для імунізації дітей віком від 16 років та дорослих містить 20 мкг HBsAg. Первинна імунізація складається із введення трьох доз вакцини згідно з наступною схемою: 1-а доза — вибрана дата, 2-а — ч/з 1 місяць після введення 1-ої дози, 3-я — ч/з 6 місяців після введення 1-ї дози. Існує також альтернативна схема вакцинації, яка передбачає проведення трьох щеплень з інтервалом між наступними щепленнями в 1 місяць (0, 1 та 2 місяці). Така схема передбачає здійснення першої ревакцинації ч/з 12 місяців після третього щеплення.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: реакції в місці введення: біль, почервоніння, припухлість, індурація; лихоманка (> 37,5°С); втома, нездужання; втрата апетиту; лімфаденопатія; дратівливість; головний біль, сонливість; запаморочення, парестезії, нудота, блювання, діарея, біль у животі; висипка, свербіж, кропив’янка; міальгія, артралгії; фарингіт, кашель, нежить; грипоподібні симптоми; синдром Гійєна-Барре, загострення розсіяного склерозу. Менінгіт; тромбоцитопенія; анафілаксія, АР, включаючи анафілактоїдні реакції та імітація сироваткової хвороби; параліч, конвульсії, гіпостезії, енцефаліти, енцефалопатії, нейропатії, неврити; гіпотензія, васкуліт; ангіоневротитчний набряк, червоний плаский лишай, поліморфна еритема; артрит, м’язова слабкість.

Протипоказання до застосування ЛЗ: відома гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини або пацієнтам з проявом реакції підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини; г.інфекційні захворювання, які супроводжуються лихоманкою; декомпенсація ССС; з обережністю у пацієнтів з розсіяним склерозом та імунодефіцитами.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.2.2. Вакцини для профілактики поліомієліту

(також див.п. 2. розділу «Вакцини та анатоксини»)

Відповідно до Календаря щеплень інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (далі — ІПВ) застосовується для перших двох щеплень, а при протипоказаннях до введення оральної поліомієлітної вакцини (далі — ОПВ) — для всіх наступних щеплень за Календарем.

Вакцина ОПВ застосовується для 3–6-го щеплень (щеплення за віком — 5 місяців,18 місяців, 6 років та 14 років) за відсутності протипоказань до ОПВ.

Вакцина ІПВ може бути застосована для 3–6-го щеплень як окремо, так і у складі комбінованих вакцин.

Дітям, які перебувають у сімейному оточенні з ВІЛ-інфікованими або з особами, котрим протипоказано введення ОПВ, щеплення проводиться виключно ІПВ-вакциною.

Щеплення дітей з порушенням Календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразове щеплення проти поліомієліту до 17 років 11 місяців 29 днів. У разі неможливості отримати 4 дози вакцини проти поліомієліту дитиною до 17 років 11 місяців 29 днів вводять стільки доз, скільки дитина встигне отримати до виповнення їй вказаного віку.

21.1.2.2.1. Інактивована поліомієлітна вакцина

• Вакцина для профілактики поліомієліту, тривалентна, інактивована (Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BF03 — Poliomyelitis vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: містить інактивовані поліовіруси трьох типів. Одна імунізуюча доза інактивованої вакцини (0,5 мл) містить: інактивований поліовірус типу 1 — 40 D антигенних одиниць; інактивований поліовірус типу 2 — 8 D антигенних одиниць; інактивований поліовірус типу 3 — 32 D антигенних одиниць.

Показання для застосування ЛЗ: інактивована вакцина призначена для активної імунізації з метою профілактики поліомієліту у дітей згідно з календарем щеплень та дорослих, з метою первинної вакцинації та ревакцинації.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: ІМОВАКС ПОЛІО / IMOVAX POLIO Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована рідка, sanofi pasteur S.A., Франція: вводиться в/м або п/ш; місце ін’єкції: для немовлят та дітей раннього віку — середня третина передньолатеральної ділянки стегна, для підлітків та дорослих — у дельтоподібний м’яз; первинна вакцинація складається з 3-х ін’єкцій по 0,5 мл, які здійснюють з інтервалом не менше 1–2 місяці; ревакцинацію проводять одноразово ч/з 1 рік після третього щеплення; ревакцинацію проводять кожні 5 років до 18 років, а потім кожні 10 років; неімунізованим дорослим проводять 2 послідовні, ін’єкції з інтервалом 1–2 міс., ч/з 1 рік після другої ін’єкції вводять третю дозу (перша ревакцинація), після чого ревакцинація кожні 10 років. Дітям, які були щеплені Імовакс Поліо однократно або двічі, імунізація може бути подовжена живою пероральною вакциною, згідно з діючими наказами МОЗ України. ПОЛІОРИКС™ / POLIORIX™ Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована, GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія: одна імунізуюча доза інактивованої вакцини складає 0,5 мл; рекомендовано введення 3-х доз вакцин починаючи з 2-міс. віку з інтервалом від 4 до 8 тижнів між наступними дозами вакцини; введення бустерної дози рекомендовано у віці від 4 до 6 років; введення наступних бустерних доз рекомендовано кожні 10 років для осіб, які подорожують до країн, ендемічних з поліомієліту; вводити глибоко в/м; немовлятам — у передньолатеральну поверхню стегна; дітям старшого віку- у дельтоподібний м’яз. ПОЛІОВАКЦИНА SSI Вакцина для профілактики поліомієліту тривалентна інактивована, Статенс Серум Інститут, Данія: вводять в/м, у визначених випадках вводять п/ш; рекомендоване місце введення дітям до 3 років — середня частина латерального широкого м’язу стегна; дітям старше 3 років та дорослим — середня частина дельтоподібного м’язу. Для первинної імунізації серія щеплень складається з 2 — 3 доз по 0,5 мл, які починають вводити не раніше ніж з 2 місяців життя дитини, з інтервалом 1 — 2 місяці, відповідно до національних рекомендацій щодо програми імунізації. Першу бустерну імунізацію починати не раніше ніж ч/з 6 місяців після серії щеплень первинної імунізації; для бустерної імунізації вводять 1 дозу по 0,5 мл. Повторні додаткові дози застосовувати відповідно до національних рекомендацій щодо імунізації проти поліомієліту.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: Найбільш часто спостерігаються реакції у місці введення — біль, еритема, набряк (протягом 48 годин, тривалістю 1–2 доби), та помірне короткочасне підвищення температури тіла. Дуже рідко зустрічаються інші побічні прояви: лімфаденопатія; реакції гіперчутливості — кропив’янка, набряк Квінке, анафілактичний шок; помірна та короткочасна артралгія, міальгія; судоми (афебрильні та фебрильні), головний біль; помірна та короткочасна парестезія нижнії кінцівок, яка виникає протягом наступних 2-х тижнів після щеплення; сонливість, дратівливість протягом перших годин або днів після вакцинації, які швидко зникають; шкіряний висип. У глибоко недоношенних дітей, що народилися на 28 тижні вагічності або раніше, протягом 2–3 діб після щеплення можуть спостерігатися випадки розвитку апное.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до одного або декількох компонентів вакцини, особам, у яких раніше спостерігалися ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини, захворювання, що супроводжуються підвищенням температури тіла; г.і інфекційні захворювання або хр. у період загострення; щеплення відкладають до повного видужання.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.2.2.2. Оральна поліомієлітна вакцина

• Вакцина для профілактики поліомієліту, оральна, тривалентна, жива атенуйована (Poliomyelitis oral, trivalent, live attenuated) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BF02 — Poliomyelitis vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: оральна поліомієлітна вакцина жива є препаратом з атенуйованих штамів поліовірусу типів 1, 2, 3, які отримані на первинній культурі клітин; одна щеплювальна доза 0,2 мл (або 4 краплі) вакцини містить поліовірус типу 1 — не менше 106’0 (1 000 000) БУО або ТЦД50; поліовірус типу 2 — не менше 105’0 (100 000) БУО або ТЦЦ50; поліовірус типу 3 — не менше 105’5 (300 000) БУО або ТЦД50. Створює тривалий імунітет до поліовірусу типів 1, 2, 3. Вакцина створює тривалий імунітет до поліовірусу типів 1, 2, 3 у 90- 95% щеплених.

Показання для застосування ЛЗ: Активна профілактика поліомієліту. Відповідно до Календаря профілактичних щеплень України оральна поліомієлітна вакцина застосовується для вакцинації дітей у віці 5 місяців життя та ревакцинації в 18 місяців, 6 та 14 років.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Вакцину для профілактики поліомієліту 1, 2, 3 типів тривалентну, живу, рідку, пероральну, ФДУП «Підприємство по виробництву бактерійних і вірусних препаратів Інституту поліомієліту та вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова» Росія: застосовуєть по 4 крап. на прийом; щеплювальну дозу вакцини вводять в рот за допомогою крапельниці, що додається до фл., або піпетки за 1 год. до їжі. Подовження інтервалів між щепленнями допускається у виключних випадках при наявності медичних протипоказань; скорочення інтервалів між першими трьома щепленнями не допускається; допускається скорочення інтервалів між 3-м і 4-м щепленнями до З місяців, якщо інтервали між першими трьома щепленнями були значно подовжені. Діти, які прибули на територію без документа про проведені щеплення, підлягають триразовій імунізації; наступні щеплення таким дітям здійснюють згідно з віком. Щеплення за епідпоказами проводять при виникненні випадків поліомієліту. Контингент осіб, які підлягають імунізації за епідпоказами, визначається з урахуванням конкретної епідемічної ситуації. У подальшому чергові планові щеплення проти поліомієліту здійснюють в установлені терміни. ОПВЕРО, Санофі Пастер С.А., Франція: вакцинальна доза складається з 2 крапель (0,1 мл), які за допомогою піпетки, що входить до комплекту, закапують у рот або попередньо наносять на грудку цукру; перед використанням флакон ретельно струсити до отримання гомогенної консистенції, але так, щоб не утворилася піна; первинний вакцинальний курс складається із введення 3-х доз вакцини, які здійснюють з інтервалом не менше 1 місяця. Першу ревакцинацію проводять одноразово ч/з 1 рік після останньої дози первинного вакцинального курсу; послідуючу ревакцинацію проводять дітям та підліткам 1 дозою кожні 5 років, дорослим — кожні 10 років.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: Загальні реакції: підвищення t0, озноб, слабкість, міалгія, артралгія; рідко — неврологічні розлади: парестезії, парези, неврити, мієліти; може спостерігатися поствакцинальний параліч, як наслідок можливого відновлення вірулентності вірусу в організмі щепленого або нещепленого, що знаходиться у близькому контакті з нещодавно щепленим; ускладнення може спостерігатися в інтервалі 4 — 8 тижнів після проведеного щеплення. Надзвичайно рідко у дітей, що мають схильність до АР, можуть спостерігатися алергічні ускладнення у вигляді висипу по типу кропивниці або набряку Квінке. У дітей, що народилися раніше строку (на 28-му тижні вагітності або раніше) на 2 — 3-ю добу після проведеного щеплення може розвиватися апное.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини; неврологічні розлади на попереднє щеплення поліомієлітною вакциною; злоякісні новоутворення, імуносупресія (щеплення проводять не раніше, ніж ч/з 6 місяців після закінчення курсу терапії); планова вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів та загострення хронічного захворювання; при нетяжких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях тощо щеплення проводяться одразу ж після нормалізації температури; вроджений та/або набутий імунодефіцит, у т.ч. спричинений прийомом будь-яких медикаментів, лейкозом, лімфомою або іншими злоякісними новоутвореннями; алергія на стрептоміцин, неоміцин, поліміксин В.

Визначена добова доза (DDD): перорально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.2.3. Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи

Відповідно Календаря щеплень, вакцинація для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи проводиться у віці 12 місяців. Друге щеплення — у віці 6 років.

Дітям, що не були вакциновані проти кору, паротиту чи краснухи за віком у 12 місяців та в 6 років, щеплення можна починати у будь-якому віці до 18 років. У цьому разі дитина має отримати 2 дози з дотриманням між дозами мінімального інтервалу. Перенесене захворювання на кір, епідемічний паротит чи краснуху не є протипоказанням до щеплення.

Не спочатку розпочинати серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає за графіком, з дотриманням мінімальних інтервалів між дозами.

21.1.2.3.1. Вакцини для профілактики кору

(також див.п. 2. розділу «Вакцини та анатоксини»)

21.1.2.3.2. Вакцини для профілактики епідемічного паротиту

(також див.п. 2. розділу «Вакцини та анатоксини»)

21.1.2.3.3. Вакцини для профілактики краснухи

(також див.п. 2. розділу «Вакцини та анатоксини»)

• Вакцина для профілактики краснухи, жива атенуйована (Rubella vaccine, live attenuated) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BJ01 — Rubella vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина виготовлена методом культивування атенуйованого вірусу краснухи(штам RA 27/3) у культурі диплоїдних клітин людини (HDC).

Показання для застосування ЛЗ: для активної імунізації проти краснухи; містить ослаблений вірус краснухи, що стимулює вироблення організмом антитіл проти краснухи.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: одна доза містить 0,5 мл розчиненої вакцини; вакцину вводити підшкірно в область дельтовидного м’язу плеча.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: лімфаденопатія шийних, пахвсип, свербіж; артралгія та артрит у дітей і дорослих чоловіків; тромбоцітопенія; слабкість і тремтіння кінцівок, полінейропатія, відчуття страху, головний біль, парестезія, синдром Горнера, апатія; риніт, біль у горлі, очах; блювання; поперечний та дифузний мієліти. Вище зазначені побічні реакції частіше проявляються при імунізації дорослих (особливо жінок).

Протипоказання до застосування ЛЗ: АР: гіпотонія, шок, розлади дихання на попередню дозу вакцини — підвищена чутливість до будь-якого компоненту вакцини (особливо до желатину та неоміцину), вагітність, тяжка лихоманка; імунодефіцитні стани (вроджені або внаслідок злоякісних хвороб); імуносупресивна терапія (застосування кортикостероїдів та опромінення); застосування антиметаболічних препаратів. Дітям із злоякісними хворобами та яким було зроблено пересадку кісткового мозку, можна вводити вакцину ч/з 6 місяців після припинення імуносупресивної терапії; дорослим вакцину можна застосовувати ч/з 3 місяці після закінчення імуносупресивної терапії. BIЛ-інфікованим з безсимптомним перебігом хвороби можна проводити щеплення.

Торговельна назва:

21.1.2.4. Вакцини для профілактики грипу

Вакцини для профілактики грипу відповідають рекомендаціям ВООЗ щодо складу вакцин кожного епідемічного сезону грипу для Північної півкулі. Вони одночасно містять антигени штамів вірусу грипу, а саме: А(H1N1, H3N2) та В.

• Вакцина для профілактики грипу, інактивована, розщеплений вірус або поверхневий антиген (Influenza, inactivated, split virus or surface antigen) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BB — Influenza vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: формує розвиток специфічного імунітету до епідемічно актуальних штамів вірусу грипу; серопротекція розвивається протягом 2-З тижнів; тривалість та ступінь імунітету залежить від індивідуальних властивостей організму та складає 6–12 місяців після щеплення. Віруси грипу постійно змінюються, тому склад вакцини різних років також може бути різним; для забезпечення належного захисту проти грипу треба повторювати щеплення кожного року перед початком епідемічного сезону.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика грипу у дорослих і дітей. Вакцини Агрипал S1, Ваксігрип, ДжіСі Флю, Інфлексал та Флюарикс застосовують у дорослих і дітей, починаючи з 6-місячного віку; Гриппол — з 3 річного віку. Вакцини Інтанза 9, МоноГрипол Нео застосовується для дорослих з 18 років; Інтанза 15 — з 60 років. Паненза застосовується для профілактика пандемічного грипу у дорослих і дітей, починаючи з 6-місячного віку.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: АГРИПАЛ S1, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Італія: дітям віком старше 36 місяців, підліткам і дорослим по 0,5 мл в/м або глибоко п/ш. Дітям, які раніше не були вакциновані проти грипу, рекомендовано ввести другу дозу з інтервалом у 4 тижні. ВАКСІГРИП Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка: дорослим та дітям віком старше 36 місяців по 0,5 мл; дітям віком 6 — 35 місяців по 0,25 мл; якщо дитина вакцинується вперше, рекомендовано введення 2-ої дози з інтервалом не менше 4 тижнів; вводити дітям > 1 року в дельтоподібний м’яз, немовлятам та дітям < 1 року в передньо-латеральну поверхню стегна. FLUARIX™ / ФЛЮАРИКС™ інактивована спліт-вакцина для профілактики грипу, GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина: вводиться в/м (в ділянку дельтоподібного м’яза) або п/ш; хворим з тромбоцитопенією або кровотечами вакцину вводити п/ш; дорослим та дітям віком старше 3 років: одна доза 0,5 мл; дітям від 6 до 36 місяців: одна доза по 0,25 мл або 0,5 мл; дітям віком молодше 9 років, які раніше не були вакциновані, другу дозу вакцини необхідно вводити з інтервалом не менше 4 тижні. Гриппол® Нео Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована субодинична ад’ювантна, ТОВ «Фармацевтична компанія «Петровакс», Росія та ГРИППОЛ® НЕО Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована субодинична ад’ювантна, ТОВ «Фарма Лайф» Україна (фасування з форми in bulk виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Петровакс», Росія): вводять одноразово по 0,5 мл в/мо або глибоко п/ш у верхню третину зовнішньої поверхні плеча (у дельтовидний м’яз); у випадку осіб, хворих на імунодефіцит і тих, що проходять імуносупресивну терапію, можливе дворазове введення вакцини по 0,5 мл з інтервалом в 4 тижні. ГРИППОЛ® ПЛЮС Вакцина для профілактики грипу тривалентна інактивована полімер-субодинична, ТОВ «Фарма Лайф» Україна (фасування з форми in bulk виробництва ТОВ «НПО Петровакс Фарм», Росія): вводять по 0,5 мл в/м або глибоко п/ш у верхню третину зовнішньої поверхні плеча (у дельтовидний м’яз), дітям молодшого віку — у передню зовнішню поверхню стегна, дітям старше 3 років і дорослим без вікових обмежень по 0,5 мл одноразово; у випадку осіб, хворих на імунодефіцит і тих, що проходять імуносупресивну терапію, можливе дворазове введення вакцини по 0,5 мл з інтервалом 4 тижні. ДжіСі Флю / GC FLU® Вакцина для профілактики грипу (розщеплений віріон, інактивований), Green Cross Corporation, Корея: для в/м введення; діти віком 6–35 міс.: доза 0,25 мл (7,5мкг); діти віком 3–8 років: доза 0,5 мл (15мкг); діти віком 9 років та дорослі: доза 0,5 мл (15мкг); діти молодше 9 років, які раніше не були щеплені або не були інфіковані грипом, повинні бути щеплені 2 рази з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Інтанза 15 / Інтанза 9 (Intanza 15 / Intanza 9) Спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка, Санофі Пастер С.А., Франція: вводиться внутрішньошкірно у найбільш щільну частину дельтоподібного м’яза; дозування: одна імунізуюча доза 0,1 мл; Інтанза 9 застосовується для дорослих 18–59 років, Інтанза 15 застосовується для дорослих, починаючи з 60 років. ІНФЛУВАК® / INFLUVAC® Вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована, Abbott Biologicals B.V., Нідерланди: вводять в/м або глибоко п/ш; дітям віком від 36 міс., підліткам і дорослим: 0,5 мл; дітям віком від 6 міс. до 35 міс.: 0,25 мл або 0,5 мл (клінічні дані обмежені); дітям, які ніколи не були попередньо щеплені проти грипу, рекомендовано ввести другу дозу з інтервалом щонайменше в 4 тижні. Інфлексал В / Inflexal® V Віросомальна вакцина для профілактики грипу полівалентна інактивована рідка, Crucell Switzerland LTD/S.A., Швейцарія: вводять в/м; для дорослих та дітей старше 36 міс. доза становить 0,5 мл; для дітей віком від 6 до 35 міс. клінічні дані є обмеженими, для них застосовують дозу 0,25 мл; дітям, які ніколи не були щеплені проти грипу, вводити повторну дозу вакцини з інтервалом не менше 4 тижнів. МоноГриппол Нео Вакцина для профілактики грипу моновалентна інактивована субодинична ад’ювантна, ТОВ «Фарма Лайф» Україна (фасування з форми in bulk виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Петровакс», Росія): вводять одноразово в дозі 0,5 мл в/м або п/ш у верхню третину зовнішньої поверхні плеча. ПАНЕНЗА (PANENZA) Пандемічна спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована, sanofi pasteur S.A., Франція: вводиться в/м; дорослі, підлітки та діти віком 9 років і старше: одна доза (0,5 мл), другу дозу можна вводити ч/з проміжок часу принаймні З тижні між першою та другою дозами; діти віком від 3-х до 8-ми років: одна доза (0,5 мл) вводиться в обраний день, другу дозу вакцини уводити ч/з проміжок часу тривалістю принаймні 3 тижні; діти віком від 6-ти до 35-ти місяців: половина дози (0,25 мл) уводиться в обраний день, другу половину дози вакцини уводити ч/з проміжок часу тривалістю не менше 3 тижні; діти молодше 6-ти місяців: застосування вакцини ПАНЕНЗА не рекомендується.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: почервоніння, припухлість, набряк, свербіж, біль, ущільнення в місці ін’єкції, підвищення температури, нездужання, стомленість, озноб, головний біль, потовиділення, міалгія, артралгія; збільшення шийних, пахвових та пахових залоз, невралгії, парестезії, судоми, васкуліт; висипка, г. розсіяний енцефаломієліт, с-м Гійєна-Барре. Тимчасове зниження рівня тромбоцитів, що може призвести до появи синців або кровоточивості.

Протипоказання до застосування ЛЗ: алергія до будь-якого компоненту вакцини; до овальбуміну, неоміцину, формальдегіду, октоксинолу-9, що застосовуються в процесі виробництва та містяться у кінцевому продукті у слідовій кількості; захворювання, які супроводжуються підвищенням температури, г. інфекційні захворювання або загострення хр. захворювання; у такому випадку вакцинацію відкласти до повного одужання.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.2.5. Вакцини для профілактики гепатиту А

(також див.п. 2. розділу «Вакцини та анатоксини»)

• Вакцина для профілактики гепатиту А, інактивована (Hepatitis A, inactivated, whole virus) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BC02 — Hepatitis vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: Містить очищений та інактивований формальдегідом вірус гепатиту А, культивований на диплоїдних клітинах людини; забезпечує імунітет проти ВГА, шляхом більш високої та довготривалої індукції титру антитіл, ніж після пасивної імунізації імуноглобуліном; призводить до утворення в організмі титрів антитіл проти вірусу гепатиту А протягом 2 тижнів після проведеної вакцинації у більш ніж 95% щеплених; ч/з 1 місяць після введення вакцини зберігається 100% імунний захист; імунітет зберігається протягом 3 років і посилюється після введення бустеріюї дози; дані щодо довготривалості збереження анти-НАV після вакцинації відсутні, але наявні дані дозволяють припустити, що анти-НАV зберігаються більше 10 років після бустерної вакцинації у здорових осіб.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика гепатиту А у дорослих і дітей віком від 12 місяців; вакцинопрофілактика гепатиту А рекомендується особам груп ризику: особи, які подорожують у регіони з високою поширеністю гепатиту А; військовослужбовці збройних сил; військовослужбовці, які направляються в регіони з підвищеною ендемічністю або в регіони з незадовільними санітарними умовами, мають підвищений ризик інфікування вірусом гепатиту А; особи, для яких існує ризик захворювання на гепатит А ч/з їх професійну діяльність, або для яких існує підвищений ризик передачі захворювання (персонал дитячих дошкільних закладів, медсестри, лікарі, молодший медичний персонал у лікарнях та інших лікувально-профілактичних установах, особливо у гастроентерологічних та педіатричних відділеннях, робітники, які обслуговують системи каналізації та водоочисні споруди, працівники громадського харчування та продовольчих складів та інші категорії; особи, що перебувають у групі підвищеного ризику ч/з свою статеву поведінку, гомосексуалісти, особи, які мають декілька сексуальних партнерів; хворі на гемофілію; особи, які використовують ін’єкційні наркотики; особи, які контактують з інфікованими людьми; особи, які потребують захисту, як частини контролю спалахів гепатиту А, або ч/з збільшення захворюваності в регіоні; особи з хр.захворюваннями печінки або для яких існує підвищений ризик розвитку хр. захворювань печінки (хр. носії вірусу гепатиту В або вірусу гепатиту С та особи, які зловживають алкоголем.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими ЛЗ, керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень. Вакцина АВАКСИМ 80U / AVAXIM 80U, Санофі Пастер С.А., Франція: рекомендована доза — 0,5 мл в/м; первинна вакцинація здійснюється однократним введенням однієї дози вакцини; ревакцинацію проводять однократним введенням однієї дози вакцини ч/з 6- 18 місяців після проведення першої вакцинації; подальшу ревакцинацію проводити кожні 10 років. Вакцина АВАКСИМ 160U/AVAXIM 160U, Санофі Пастер С.А., Франція: використовується для первинної імунізації або ревакцинації проти гепатиту А у підлітків, починаючи з 16 річного віку та дорослих; імунізуюча доза 0,5 мл в/м у найбільш щільну частину дельтоподібного м’яза; первинна імунізація здійснюється однократним введенням однієї дози вакцини; ревакцинація рекомендована ч/з 6–36 місяців після проведення першого щеплення. Вакцина Хаврикс™-1440 / Хаврикс™-720, GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія: для в/м введення; дорослим та дітям старшого віку вакцину вводять у ділянку дельтоподібного м’яза, а дітям молодшого віку — у передньо-бокову ділянку стегна; первинна вакцинація: дорослим віком 19 років та старше застосовують одноразову дозу вакцини Хаврикс™ 1440 1,0 мл суспензії; дітям від 1 року та підліткам до 18 років застосовують одноразову дозу вакцини Хаврикс™ 720 0,5 діл суспензії. Бустерна вакцинація: після первинної вакцинації препаратами для гарантії тривалого імунного захисту рекомендується вводити бустерну дозу вакцини, в будь-який час між 6 місяцями і 5 роками після введення першої дози, але краще між 6 і 12 місяцями після першої дози вакцини.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: у місці введення: біль та почервоніння у місці ін’єкції, припухлість, індурація; інфекції ВДШ, риніт; втрата апетиту; дратівливість; головний біль; сонливість; запаморочення; гіпостезія, парестезія; : шлунково-кишкові симптоми (діарея, нудота, блювання); висип; свербіж; міалгія, обмеження скелетно-м’язової рухливості; втома, нездужання, підвищення температури тіла (≥ 37,5 °С, грипоподібні симптоми, озноб; анафілаксія, АР, включаючи анафілактоїдні реакції та реакції, що імітують сироваткову хворобу; судоми; васкуліти; ангіоневротичний набряк, кропив’янка, поліморфна еритема; артралгія; помірне підвищення рівня активності сироваткових трансаміназ, що має зворотній характер.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини або небезпечна для життя реакція на попереднє введення цієї вакцини або при наявності реакцій підвищеної чутливості після попереднього введення вакцини чи препарату аналогічного складу; підвищення t тіла, г. інфекційні захворювання, при цьому щеплення відкласти до повного одужання.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.2.6. Вакцини для профілактики вітряної віспи

(також див.п. 2. розділу «Вакцини та анатоксини»)

• Вакцина для профілактики вітряної віспи, жива атенуйована (Varicella vaccine, live attenuated) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BK01- Varicella zoster vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: живий атенуйований вірус (штам Ока) вітряної віспи, отриманий шляхом культивування вірусу вітряної віспи в диплоїдній культурі клітин людини. Одна імунізуюча доза вакцини 0,5 мл містить не менше 103.3 бляшкоутворюючих одиниць (БУО, PFU) атенуйованого вірусу. Певний захист може бути отриманий при імунізації протягом 72 годин після контакту з хворим на вітряну віспу; наявність антитіл є показником захисту.

Показання для застосування ЛЗ: для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку); особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для того, щоб зменшити ризик передачі збудника таким пацієнтам. До них належать батьки та близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (у т.ч.середній медичний) персонал та інші особи, які знаходяться у близькому контакті з пацієнтами, хворими на вітряну віспу, чи з пацієнтами з високим ризиком захворювання. Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу: групу ризику щодо тяжкої форми вітряної віспи становлять: пацієнти з лейкемією, пацієнти, що отримують імунносупресивну терапію (включаючи кортикостероїдну терапію) для лікування злоякісних пухлин або при серйозних хр.захворюваннях (ХНН, аутоімунні захворювання, колагенози, тяжка БА), та особи, яким заплановано проведення трансплантації органів (для таких пацієнтів показана імунізація з метою зниження ризику ускладнень від вітряної віспи).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: ВАРІЛРИКС™ / VARILRIX™ Вакцина для профілактики вітряної віспи жива атенуйована, GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія: 0,5 мл вакцини становить одну імунізуючу дозу; призначена для п/ш введення. Здорові діти віком від 9 місяців до 12 років (включно): для досягнення оптимального рівня захисту проти вітряної віспи застосовувати 2 дози вакцини; бажано застосувати другу дозу принаймі ч/з 6 тижнів після першої, але ні за яких обставин не раніше, ніж ч/з 4 тижні після першої дози. Підлітки та дорослі віком від 13 років та старші: 2 дози з інтервалом між ними принаймі у 6 тижнів і ні за яких обставин не раніше, ніж ч/з 4 тижні після першої дози; для пацієнтів групи ризику можуть бути застосовані такі ж схеми вакцинації, як і для здорових осіб.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль, почервоніння, набряк у місці введення, лихоманка з t до 39,5 °С; втома, нездужання; інфекції ВДШ, фарингіт; лімфаденопатія; дратівливість; головний біль, сонливість; кон‘юнктивіт; кашель, риніт; нудота, блювання; біль у животі, діарея; висип схожий на такий при вітряній віспі, свербіж, кропив‘янка; артралгія, міалгія; Herpes zoster; анафілактичні реакції; конвульсії, церебральна атаксія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: особам з первинним або набутим імунодефіцитом з загальною кількістю лімфоцитів менше 1 200 на 1 мм3 або іншими ознаками дефіциту клітинного імунітету (хворі на лейкемію, лімфому, патологічні порушення крові, з клінічними проявами ВІЛ-інфекції, пацієнти, що отримують імуносупресивні препарати, включаючи високі дози кортикостероїдів); відома системна гіперчутливість до неоміцину, але наявність в анамнезі контактного дерматиту при дії неоміцину не є протипоказанням; період вагітності, крім того, уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.2.7. Вакцини для профілактики папіломавірусної інфекції

• Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються папіломовірусом (тип 16, 18) (Papillomavirus vaccine (human types 16, 18)) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BM02.

Основна фармакотерапевтична дія: Як було доведено, персистенція онкогенних типів ВПЛ є причиною практично всіх випадків цервікального раку шийки матки у всіх регіонах світу. ЦЕРВАРИКС™ — рекомбінантна вакцина, виготовлена з високоочищених неінфекційних вірусоподібних часток (ВПЧ) основного білка L1 оболонки ВПЛ 16 і 18 типів. Вірусоподібні частки не містять вірусної ДНК, тому вони не можуть інфікувати клітини або бути причиною раку даної локалізації. У дослідженнях на тваринах було родемонстровано, що вірусоподібні частки основного L1 білка вакцини є відповідальними за розвиток гуморальної імунної відповіді та формування клітинної імунної пам’яті. ЦЕРВАРИКС™ містить ад’ювант AS04, який продемонстрував у клінічних дослідженнях здатність викликати вищий та триваліший рівень імунної відповіді у порівнянні з вакциною, що містить ті ж самі антигени з гідроксидом алюмінію (Al(OH)3) у якості ад’юванту. Інвазивний рак шийки матки включає плоскоклітинну цервікальну карциному (84%) та аденокарциному (16%, до 20% у розвинутих країнах за даними програм масових обстежень). ВПЛ-16 та ВПЛ-18 відповідають приблизно за 70% раку шийки матки в усіх регіонах світу. Інші онкогенні типи ВПЛ (ВПЛ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) також можуть викликати рак шийки матки. ВПЛ-16, -18, -45 та -31 — це 4 найбільш розповсюджені типи, виявлені у плоскоклітинній цервікальній карциномі (приблизно 76%) та аденокарциномі (приблизно 91%).

Показання для застосування ЛЗ: профілактика персистуючої інфекції, передпухлинних уражень шийки матки та раку шийки матки, що спричиняються онкогенними типами вірусу папіломи людини у дівчат та жінок, починаючи з 9-ти річного віку.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Первинний курс щеплення складається з трьох доз. Рекомендованою схемою вакцинації є 0, 1, 6 місяців. У разі необхідності внесення змін у схему, друга доза може бути призначена між 1-им та 2,5-ю місяцями після першої дози, а третя доза — між 5 та 12 місяцями після першої дози. Хоча необхідність введення бустерної дози не встановлена, після застосування такої дози спостерігалась анамнестична відповідь. Показана для внутрішньом’язової ін’єкції в область дельтаподібного м’яза.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль у місці ін’єкції, інфекції верхніх дихальних шляхів; лімфаденопатія; головний біль; запаморочення; шлунково-кишкові порушення, включаючи нудоту, блювання, діарею і біль у животі; зуд/свербіж, висипання, кропив’янка; міалгія; артралгія; реакції в місці введення, включаючи біль, почервоніння, набряк, втома, лихоманка (>38°С); ущільнення, місцева парестезія; АР (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк Квінке); непритомність або вазовагальна реакція на ін’єкційне введення, що інколи супроводжується тоніко-клонічними рухами.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини.

• Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються папіломовірусом (тип 6, 11, 16, 18) (Papillomavirus vaccine (human types 6, 11, 16, 18)) [П]

Фармакотерапевтична група: J07BM01 — Вакцина для профілактики захворювань, викликаних вірусом папіломи людини (типу 6, 11, 16, 18)

Основна фармакотерапевтична дія: квадривалентна вакцина проти вірусу папіломи людини (ВПЛ) — стерильна суспензія для в/м введення, приготовлена із суміші високоочищених вірусоподібних часток (ВВЧ) рекомбінантного основного капсидного білка (L1) ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18. Білки L1 продукуються шляхом роздільної ферментації в рекомбінантних Saccharoтyces сепеуізіае CANADE 3С-5 (Штам 1895) і утворюють ВВЧ шляхом самоскладання. ВВЧ для кожного типу очищуються і адсорбуються на алюміній-утримуючому ад’юванті (аморфний гідроксифосфат-сульфат алюмінію). Проведення повного курсу вакцинації призводить до утворення специфічних антитіл до чотирьох типів ВПЛ — 6, 11, 16 і 18 — у захисному титрі більш, ніж в 99% вакцинованих на період не менше 36 місяців у всіх вікових групах. Вакцина має практично 100% ефективність в запобіганні індукованих 6, 11, 16 і 18 типами ВПЛ ракових захворювань статевих органів, передракових епітеліальних дисплазій і генітальних кондилом.

Показання для застосування ЛЗ: дівчатам та жінкам у віці від 9 до 45 років для попередження захворювань які викликаються ВПЛ 6, 11, 16, 18 типівБНФ, у т. ч. раку шийки маткиБНФ, вульви та піхви; передракових та диспластичних станів; генітальних кондиломБНФ; інфекцій, спричинених вірусом папіломи людини; для попередження наступних захворювань: рак шийки матки, вульви й піхви, спричинений ВПЛ типів 16 та 18, генітальних кондилом (condiloma acuminata), спричинених ВПЛ типів 6 та 11 та інфекцій і наступних передракових або диспластичних станів, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18: цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії 2 та 3 ступеню (CIN 2/3) та аденокарциноми шийки матки іп зііи (AIS); цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії 1 ступеню (CIN 1); внутрішньоепітеліальної неоплазії вульви 2 та 3 ступеню (VIN 2/3); внутрішньоепітеліальної неоплазії піхви 2 та 3 ступеню (VaIN 2/3); внутрішньоепітеліальної неоплазії вульви 1 ступеню (VIN 1) та внутрішньоепітеліальної неоплазії піхви 1 ступеню (VaIN 1); дівчатам та жінкам у віці від 9 до 26 років для попередження цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії, що пов’язана з ВПЛ типів 31, 33, 52 та 58, або аденокарциноми шийки матки іп situ; хлопчикам та чоловікам у віці від 9 до 26 років для попередження захворювань та інфекцій, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: в/м в дельтоподібний м’яз руки або верхню передньолатеральну ділянку стегна як 3 окремі дози по 0,5 мл за наступною схемою: перша доза — у призначений день; друга доза — через 2 місяці після першої; третя доза — через 6 місяців після першої БНФ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: головний біль, запаморочення, синкопе, нудота, блювання, артралгія, міалгія, озноб, підвищення температури тіла;місцево почервоніння, набряк, біль і свербіж, гематома; рідко бронхоспазм; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, лімфаденопатія; г. диссемінована енцефалопатія; синдром Гійєна-Барре

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до діючих або допоміжних речовин вакцини; відносні протипоказання: порушення зсідання крові внаслідок гемофілії, тромбоцитопенії або на фоні прийому антикоагулянтів.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.2.8. Вакцини для профілактики кліщового енцефаліту

• Вакцина для профілактики кліщового енцефаліту, інактивована (Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BA01 — Encephalitis vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: містить специфічний інактивований антиген вірусу кліщового енцефаліту; стимулює утворення клітинного і гуморального імунітету до вірусу кліщового енцефаліту; після двох ін’єкцій препарату (курс вакцинації) вірус нейтралізуючі антитіла виявляють не менше, ніж у 90% щеплених.

Показання для застосування ЛЗ: ФСМЕ-ІМУН показана для активної (профілактичної) імунізації проти кліщового енцефаліту осіб віком від 16 років та старше, ФСМЕ-ІМУН Джуніор — дітей віком від 1 до 16 років. Вакцина кліщового енцефаліту культуральна очищена концентрована інактивована суха: специфічна профілактика кліщового енцефаліту у дітей з 3 років і дорослих; імунізація донорів з метою отримання специфічного імуноглобуліну; контингенти, що підлягають специфічній профілактиці: населення, яке проживає на ензоотичних за кліщовим енцефалітом територіях; люди, які приїхали на ензоотичні території для виконання наступних робіт (сільськогосподарських, гідромеліоративних, будівельних, які пов’язані з переміщенням ґрунту, заготовчих, промислових, пошукових, експедиційних, геологічних, дератизаторних, дезінсекторних; пов’язаних з лісовим господарством, благоустроєм зони оздоровленням та відпочинку населення); особи, які відвідують ендемічні за кліщовим енцефалітом території з метою відпочинку, туризму, роботи на дачних і присадибних ділянках; особи, які працюють з живими культурами збудників кліщового енцефаліту.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор: схема первинної вакцинації однакова для всіх осіб і складається з трьох щеплень вакциною; перше щеплення проводиться в обраний день, друге — з інтервалом в 1–3 місяці після першого; якщо потрібно швидко досягти імунітету, друге щеплення можна провести ч/з два тижні після першого; третє щеплення проводиться ч/з 5–12 місяців після другого. Бустер-доза: діти віком 1 -16 років — перша бустер-доза вводиться не пізніше, ніж ч/з 3 роки після третього щеплення; наступні бустер-дози вводяться у відповідності з офіційними рекомендаціями, однак не менше, ніж ч/з 3 роки після останньої бустер-дози; залежно від місцевої епідеміологічної ситуації офіційно рекомендується інтервал 3–5 років для наступних бустер-доз. Діти з ураженою імунною системою (у тому числі ті, які піддаються імуносупресивній терапії): можна розглянути можливість визначення концентрації антитіл ч/з 4 тижні після другого щеплення і проведення додаткового щеплення у разі відсутності свідчень сероконверсії у відповідний момент часу; третє щеплення проводиться у відповідності зі схемою, а необхідність у додаткових бустер-дозах оцінюється за серологічними пробами ч/з певні інтервали. Особи віком від 16 до 60 років6 перша бустер-доза вводиться не пізніше, ніж че/з 3 роки після третього щеплення; наступні бустер-дози вводяться у відповідності з офіційними рекомендаціями, однак не менше, ніж че/з 3 роки після останньої бустер-дози; залежно від місцевої епідеміологічної ситуації офіційно рекомендується інтервал 3–5 років для наступних бустер-доз. Вакцина кліщового енцефаліту культуральна очищена концентрована інактивована суха при профілактичній вакцинації: курс вакцинації складається з двох в/м ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) з інтервалом 1–7 міс.; щеплення можна проводити протягом всього року, в т.ч. і в епідсезон; найбільш оптимальний інтервал між першим і другим щепленнями дорівнює 5–7 міс. (осінь — весна); ревакцинацію проводять одноразово в дозі 0,5 мл ч/з 1 рік після завершення курсу вакцинації; наступні ревакцинації проводять кожні три роки одноразово. Вакцинація донорів: курс вакцинації дві в/мі ін’єкції по 0,5 мл з інтервалом 5–7 міс. або три ін’єкції в дозах 0,5 мл для першої і по 1,0 мл для другої і третьої з інтервалом 3–5 тижнів між щепленнями; перша схема забезпечує кращий імунізаційний ефект; ревакцинація однократно в дозі 0,5 мл ч/з 6–12 міс.; перший забір крові у донорів необхідно проводити ч/з 14–30 діб після курсу вакцинації.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції: гіперемія, набряк, біль у місті введення, розвиток інфільтрату, незначне збільшення регіонарних лімфатичних вузлів; тривалість місцевих реакцій не більше 3 діб; загальні реакції: підвищенням t0, головний біль, запаморочення; АР; анорексія; нудота, блювання; збуджений стан (спостерігається у дітей віком від 1 до 5 років); безсоння; міалгія, артралгія; менінгізм, порушення ходи, неврит, гарячкові судоми, енцефаліт; погіршення зору, фотофобія, біль в очах; еритема, кропив’янка, висип (еритематозний, макулопапульозний, везикулярний), свербіж; біль у шиї.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до активного інгредієнта або будь-яких допоміжних речовин, або залишків виробництва (формальдегіду, неоміцину, гентаміцину, протаміну сульфату); виражена гіперчутливість до яєчних і курячих білків (анафілактична реакція після перорального приймання всередину яєчного білка); гострі інфекційні та неінфекційні хвороби, хр.хвороби у стадії загострення; тяжкі АР в анамнезі: БА, аутоімунні захворювання; тяжка реакція (підвищення температури, в місці введення вакцини набряк, гіперемія більш ніж 8 см в діаметрі) або ускладнення на попереднє введення вакцини; вагітність.

Торговельна назва:

21.1.2.9. Вакцини для профілактики жовтої лихоманки

• Вакцина для профілактики жовтої лихоманки, жива атенуйована (Yellow fever, live attenuated) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BL01 — Yellow fever vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина стимулює утворення імунітету до вірусу жовтої лихоманки тривалістю 10–15 років.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика жовтої лихоманки у дітей з 9 місячного віку і дорослих, що виїжджають за кордон в ензоотичні по жовтій лихоманці регіони, а також в осіб, що працюють з живими культурами збудників жовтої лихоманки.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вакцинацію проводять одноразово п/ш, шприцом під зовнішній кут лопатки або в ділянку дельтовидного м’язу плеча в дозі 0,5 мл для усіх вікових груп не пізніше, ніж за 10 діб до виїзду в ензоотичний регіон; ревакцинацію при необхідності проводять ч/з 10 років після вакцинації тією ж дозою.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції у вигляді гіперемії і набряку (діаметром не більш 2,5 см) можуть з’явитися ч/з 12–24 год. і зникають ч/з 2–3 доби після ін’єкції; ущільнення підшкірної клітковини, що супроводжуються свербіжем, відчуттям болю, збільшенням регіонарних лімфатичних вузлів. Реакція загального типу може розвинутися в інтервалі між 4-ю і 10-ю добою після щеплення у вигляді підвищення температури до 38,5°С, недомагання, головокружіння, головного болю, ознобу; тривалість загальної реакції не перевищує 3-х діб; АР.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, хр. захворювання в стадії загострення або декомпенсації — щеплення проводять не раніше ніж, ч/з місяць після видужання; алергічна реакція на білок курячого яйця в анамнезі; первинні (уроджені) імунодефіцити; вторинні (придбані) імунодефіцити: лікування імунодепресантами, антиметаболітами, рентгенотерапія — щеплення проводять не раніше, ніж ч/з 12 місяців після видужання (закінчення лікування); вагітність.

Торговельна назва:

21.1.2.10. Вакцини для профілактики сказу

• Вакцина антирабічна, інактивована (Rabies, inactivated, whole virus) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BG01 — Rabies vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: містить інактивований вірус сказу вирощений на клітинній культурі, одна доза (0,5 мл) вакцини містить вірус сказу не менше 2,5 МО; щеплення викликає розвиток специфічного імунітету проти вірусу сказу.

Показання для застосування ЛЗ: використовується з профілактичною або лікувально-профілактичною метою у дорослих та дітей, як для проведення первинної імунізації, так і для ревакцинації. Профілактична імунізація показана особам, які мають високий ризик зараження вірусом сказу: персонал діагностичних, дослідницьких або виробничих лабораторій, які працюють з вірусом сказу; особи, які часто піддаються ризику контакту із вірусом сказу (ветеринари та асистенти, дресирувальники тварин; особи, які або ч/з свою професійну діяльність, або у зв’язку із хобі контактують з такими видами тварин, як собаки, коти, лисиці, єнотовидні собаки, куниці, летючі миші або іншими видами, у яких може бути сказ (єгері, мисливці, працівники лісових господарств, спелеологи і таксидермісти); осіб, що виконують роботи по відлову і утриманню безпритульних тварин; робітників боєнь, осіб, які працюють з «вуличним» вірусом сказу. Лікувально-профілактична імунізація показана за наявності навіть найменшого ризику зараження, яку необхідно провести якомога раніше: для лікувально-профілактичної імунізації осіб, що були в контакті або зазнали укусів хворих на сказ, підозрілих на сказ або невідомих тварин.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Антирабічна допомога складається з місцевої обробки рани, введення антирабічної вакцини або одночасного застосування антирабічного імуноглобуліну та вакцини; вводиться в/м дорослим та дітям старшого віку — в дельтоподібний м’яз, дітям молодшого віку та немовлятам — в передньолатеральну поверхню стегна; схема проведення щеплення визначається згідно з обставинами та наявністю попередніх щеплень проти сказу в анамнезі; імунізуюча доза — 0,5 мл. Схема проведення щеплення залежить від обставин вакцинації та імунного статусу пацієнта щодо сказу; профілактична імунізація — первинна імунізація — три ін’єкції по 0,5 мл на 0-й, 7-й і 28-й день; перша ревакцинація ч/з 1 рік після первинної вакцинації — одна ін’єкція 0,5 мл, з подальшими ревакцинаціями ч/з кожні 5 років. Лікувально-профілактична імунізація: комбіноване лікування антирабічним імуноглобуліном в 0-й день та вакциною по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й. 28-й, 90-й день. Раніше імунізованми пацієнтам вводити дві бустерні дози ВЕРОРАБ на 0-й та 3-й день; у сумнівних випадках, якщо ревакцинація виконувалася більш ніж 5 років назад або у випадку неповної вакцинації, пацієнта не розглядати як повністю імунізованого і необхідно розпочати повний комплекс лікувально-профілактичних антирабічних заходів. Неімунізованим пацієнтам вводити 6 доз вакцини ВЕРОРАБ — на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й, 90-й день; залежно від характеру ураження одночасно із першою ін’єкцією вакцини необхідно призначити антирабічний імуноглобулін. Індіраб: для осіб, які раніше отримали повний курс лікувально-профілактичних чи профілактичних щеплень, із закінченням котрого пройшло не більш 1 року, призначають три ін’єкції вакцини по 0,5 мл в 0-й, 3- й, 7-й день; при укусах, нанесених невідомими польовими гризунами в місцевостях, неблагополучних щодо сказу, призначається курс вакцинації по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й і 90-й день.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції — біль, ущільнення, набряк, свербіж в місці ін’єкції, еритема; загальні реакції — помірне підвищення температури тіла, озноб, нездужання, астенія, головний біль, запаморочення, артралгія, міальгія, шлунково-кишкові розлади (нудота та біль у животі); анафілактоїдна реакція, шкіряний висип, кропив’янка; у дітей, що народилися раніше строку (на 28-тижні вагітності або раніше), на 2–3 добу після проведеного щеплення може розвиватися апное.

Протипоказання до застосування ЛЗ: для профілактичної імунізації: лихоманка або г. інфекційні і неінфекційні захворювання, хр.захворювання у стадії загострення чи декомпенсації; системні АР на попереднє введення даного препарату (генералізований висип, набряк Квінке), реакція гіперчутливості на будь-який компонент вакцини або до поліміксину В, стрептоміцину, неоміцину; вагітність. Для лікувально-профілактичної імунізації — відсутні.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.1.2.11. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції

• Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції, жива атенуйована (Rota virus, live attenuated) [П] **

Фармакотерапевтична група: J07BH01 — Rota virus diarrhea vaccines.

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини. За результатами досліджень після застосування двох доз вакцини захисна ефективність її зберігалася протягом першого та другого років життя дитини.

Показання для застосування ЛЗ: для профілактики гастроентериту, що викликається ротавірусом.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Курс вакцинації складається з двох доз; перша доза може бути призначена дитині, починаючи з віку 6 тижнів; інтервал між застосуванням першої і другої дози повинен бути не менше 4 тижнів; курс вакцинації закінчити до досягнення дитиною віку 24 тижні; може бути призначена за тими ж показаннями і недоношеним дітям, дотримуючись такого самого дозування.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: діарея, блювання, метеоризм, біль у животі, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість, кашель/нежить; дерматит; ризик виникнення інвагінації.

Протипоказання до застосування ЛЗ: наявність в анамнезі інвагінації; відома підвищена чутливість після попереднього застосування вакцини або до будь-якого з компонентів її; неусунена вроджена вада розвитку ШКТ (дивертикул Меккеля); в осіб з SCID; рідкісні спадкові проблеми непереносимості фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція або цукрозо-мальтозна недостатність; г. захворювання, що супроводжуються лихоманкою; проте, наявність незначних інфекцій, таких як звичайна застуда, не є протипоказанням для проведення імунізації; в осіб, що страждають на діарею або блювання. При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також керуватися діючими наказами МОЗ України.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.2. Комбіновані вакцини та анатоксини

21.2.1. Анатоксини для профілактиа правця

• Правцево-дифтерійний анатоксин (Tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AM51 — Tetanus vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: складається із суміші очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів; введення препарату у відповідності із затвердженою схемою викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії та правця.

Показання для застосування ЛЗ: Профілактика дифтерії та правця у дітей відповідно до офіційних рекомендацій Національного календаря профілактичних щеплень.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: АДП-Біолік, ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна: призначена для глибокого в/м введення. Рекомендованим місцем введення для немовлят і дітей молодшого віку є переважно передньо-латеральна поверхня стегна (середня ії третина), а у дітей старшого віку (> 3-х років) рекомендується вводити вакцину в найбільш щільну частину дельтоподібного м’язу у дозі 0,5 мл (разова доза).), застосовують згідно Національного календаря профілактичних щеплень в Україні. АДП-М-Біолік, ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна: в/м у верхній зовнішній квадрант сідниці чи передньо-зовнішню частину стегна, або п/ш у підлопаткову ділянку в кількості 0,5 мл (разова доза). Курс вакцинації становить триразове щеплення з мінімальними інтервалами між 1-ою та 2-ою дозами — 1 місяць, між 2-ою та 3-ою дозами — 6–9 місяців. Скорочення інтервалів не допускається. Підліткам та дорослим, які раніше не були щеплені або не мають даних щодо імунізації, проводять щеплення АДП-М-Біолік триразово (інтервал між першим і другим щепленням має становити 30–45 днів, між другим і третім — 6–12 місяців). Ревакцинація підлітків (віком від 15 до 18 років, які щеплюються поза схемою) здійснюється з мінімальним інтервалом 3 роки після останнього щеплення. Дорослих, щеплених проти правця менш, ніж 10 років тому, щеплять АД-М-Біолік. Чергові ревакцинації проводять через 10 років.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: В перші дві доби після щеплення можуть розвинутися загальні та місцеві реакції: нездужання, підвищення t0;болючість, гіперемія, набряк, інфільтрат. В рідких випадках після щеплення можуть розвинутись неврологічні ускладнення — енцефалітичні (судомні) реакції, колаптоїдний стан та алергічні ускладнення — набряк Квінке, кропивниця, поліморфний висип, загострення алергічних захворювань, системні реакції типу анафілактичного шоку.

Протипоказання до застосування ЛЗ: тяжкі поствакцинальні ускладнення на введення попередньої дози АДП, АДП-М, АП-анатоксинів: шок, набряк Квінке, поліморфна ексудативна еритема, синдром сироваткової хвороби, енцефаліт; судоми або епілептичний синдром з приступами 2 рази на місяць та частіше одного за 6 міс; загострення хр. захворювань; щеплення проводять у стані клініко-лабораторної ремісії; г. інфекції та неінфекційні захворювання; вакцинацію проводять після одужання; вроджені комбіновані імунодефіцити; онкологічні захворювання; імуносупресивна терапія.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.2.2. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку

Для вакцинації дітей проти кашлюку на першому році життя можуть використовуватися вакцини як з ацелюлярним (далі — АаКДП), так і з цільноклітинним (далі — АКДП) кашлюковим компонентом. Перенесений кашлюк в анамнезі не є протипоказанням до вакцинації проти даної хвороби.

21.2.2.1. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку з цільноклітинним кашлюковим компонентом

• Вакцина для профілактики кашлюку, інактивована, цільноклітинна, у комбінації з дифтерійним та правцевим анатоксинами (Pertussis, inactivated, whole cell, combinations with toxoids) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AX — Other bacterial vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів та очищених антигенів збудника кашлюку. Введення препарату у відповідності із затвердженою схемою викликає формування специфічного імунітету проти кашлюку, дифтерії та правцю.

Показання для застосування ЛЗ: Профілактика дифтерії, правця та кашлюку у дітей. Вік початку вакцинації визначається Національним календарем профілактичних щеплень.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Згідно Національного календаря щеплень вакцинація АКДП-Біолік проводиться за віком у З місяці (перше щеплення), 4 місяці (друге щеплення), 5 місяців (третє щеплення) та 18 місяців (четверте щеплення). Інтервал між першим і другим, другим і третім щепленнями АКДП-Біолік становить щонайменше 1 місяць. Інтервал між третім і четвертим щепленнями повинен становити не менше 12 місяців. Скорочення інтервалів не допускається. В разі необхідності збільшення інтервалів вакцинації, чергове щеплення проводити в найближчий можливий термін, який визначається станом дитини. Вакцинація АКДП-Біолік проводиться дітям до 6 років 11 місяців 29 днів. Щеплення дітей до 7 років поза строком Календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразове щеплення АКДП-Біолік до 6 років 11 місяців і 29 днів. При цьому інтервал між першою та другою, другою та третьою дозою вакцини не повинен бути менше 1 місяця, а інтервал між третьою та четвертою дозою — не менше 6 місяців. Дітям старше 7 років щеплення проводять АДП-М згідно Інструкції про застосування. Якщо дитина має протипоказання до застосування вакцини АКДП-Біолік вакцинацію можна проводити АДП-анатоксином згідно Інструкції про застосування. Вакцина АКДП-Біолік призначена для глибокого в/м введення. Рекомендованим місцем введення для немовлят і дітей молодшого віку є переважно передньо-латеральна поверхня стегна (середня ії третина), а у дітей старшого віку (> 3-х років) рекомендується вводити вакцину в дельтоподібний м’яз у дозі 0,5 мл (разова доза).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: В перші дві доби після щеплення можуть розвинутися загальні та місцеві реакції: нездужання, підвищення температури; болючість, гіперемія, набряк, інфільтрат у місці введення; судоми (звичайно пов’язані з підвищенням температури), епізоди пронизливого крику; набряк Квінке, загострення алергічних захворювань, системні реакції типу анафілактичного шоку; кропив’янка, поліморфний висип; можливо апное у недоношених дітей, що народились на ранніх строках вагітності (< 28 тижнів); після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин зафіксовані випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна-Барре.

Протипоказання до застосування ЛЗ: Тяжкі ускладнення від попередньої дози АКДП-Біолік у вигляді анафілактичної реакції, токсичної еритеми, інфекційно-алергічного енцефаліту; АР на будь-який компонент препарату; органічні прогресуючі захворювання нервової системи, гідроцефалія та гідроцефальний с-м у ст. декомпенсації, епілепсія, епілептичний с-м із судомами не рідше 2 рази на місяць, судоми в анамнезі; г. або загострення хр. захворювання; вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогаммаглобулінемія; онкологічні захворювання; імуносупресивна терапія, що проводиться цитостатичними препаратами, у т.ч. монотерапія циклоспорином А та іншими, КС в імуносупресивних дозах, променева терапія. Планові щеплення інактивованими вакцинами та анатоксинами проводяться ч/з 1 місяць після закінчення терапії. Хвороби обміну, накопичення, факоматози, демієлінізуючі та дегенеративні захворювання.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.2.2.2. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку з ацелюлярним кашлюковим компонентом

• Вакцина для профілактики кашлюку, очищений антиген, у комбінації з дифтерійним та правцевим анатоксинами (Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AJ52

Основна фармакотерапевтична дія: комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також трьох очищених антигенів збудника кашлюку, адсорбованих на гідроокису алюмінію; введення препарату у відповідності із затвердженою схемою викликає формування специфічного імунітету проти кашлюку, дифтерії та правцю.

Показання для застосування ЛЗ: активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 місяців; вакцина Інфанрикс™ показана також у вигляді бустерної дози для дітей, які раніше були імунізовані вакциною для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™, ТОВ «Фарма Лайф», Україна (фасування з форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія): призначена для глибокого в/м введення; рекомендована доза вакцини 0,5 мл, режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 міс. з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя. ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™, GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія: для глибокого в/м введення, рекомендована доза вакцини 0,5 мл; курс первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя; перед введенням вакцину перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток і/або відхилення фізичних параметрів; за жодних умов не вводити в/в. Вакцина для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, ацелюлярна, комбінована, адсорбована, Вуханський Інститут Біологічних Продуктів Ко., Лтд.: курс вакцинації складається із трьох щеплень (0,5 мл/щеплення) з інтервалом 4–6 тижнів; курс вакцинації рекомендується починати у віці 3-х місяців і завершувати у віці 12-ти місяців; ревакцинацію дозою 0,5 мл рекомендується проводити у віці 18–24 місяці.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: лімфаденопатія; втрата апетиту; дратівливість; аномальний крик, неспокій; сонливість; головний біль; кашель, бронхіт; блювання, діарея; свербіж; висип; кропивниця; біль, почервоніння, місцева припухлість у місці ін’єкції (< 50мм), лихоманка > 38 °С.; біль, місцева припухлість у місці ін’єкції (> 50мм), лихоманка > 39,5 °С, реакції у місці ін’єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність, лихоманка > 39,5 °С, дифузна припухлість ін’єкованої кінцівки, зрідка включаючи найближчий суглоб; тромбоцитопенія; АР (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні); колапс або шокоподібний стан, судоми протягом 2–3 днів після вакцинації; апное; ангіоневротичний набряк; у дітей, яким були введені первинні дози ацеллюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку.

Протипоказання до застосування ЛЗ: відома гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини; особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку з цільноклітинними компонентами; протипоказаний для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент: у цьому випадку курс вакцинації продовжити вакциною з дифтерійним і правцевими компонентами; в анамнезі епілепсія, захворювання нервової системи і судоми; інфекційне захворювання (навіть якщо дитина вже видужує) або підвищення t.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.2.2.3. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку з ацелюлярним кашлюковим компонентом та зменшеним вмістом дифтерійного анатоксину

• Вакцина, для профілактики дифтерії, із зменшеним вмістом анатоксину, правця, кашлюку з ацелюлярним компонентом ((Pertussis, inactivated, whole cell, combinations with toxoids)) [П] **

Фармакотерапевтична група: J07AJ52 — pertussis, purified antigen, combinations with toxoids.

Основна фармакотерапевтична дія: містить правцевий та дифтерійний анатоксини, адсорбовані, комбіновані з ацелюлярною вакциною для профілактики кашлюку, що містить адсорбовані кашлюкові антигени; введення препарату у відповідності із затвердженою схемою викликає формування специфічного імунітету проти кашлюку, дифтерії та правцю.

Показання для застосування ЛЗ: АДАСЕЛЬ /АDACEL: активна бустерна імунізація проти правця, дифтерії та кашлюку у віці від 4 — 64 роки, яка вводиться одноразово; щеплення рекомендоване також особам, що перехворіли на правець, дифтерію та кашлюк, тому що перенесені інфекції не завжди викликають імунітет; не застосовується для лікування захворювань, спричинених B. pertussis, C. diphteriae або C. tetani. БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™): бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця і кашлюку осіб, починаючи з 4-х річного віку.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: АДАСЕЛЬ /АDACEL, Санофі Пастер Лімітед, Канада: вводиться одноразово, одна імунізуючи доза становить 0,5 мл; рекомендоване в/м введення у дельтовидний м’яз; введення дробних (менше менше 0,5 мл) недопустиме. БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™), GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія: призначена для глибоко в/м введення в ділянку дельтоподібного м’яза; одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл; може призначатися згідно з існуючою медичною практикою бустерної імунізаціи комбінованими вакцинами проти дифтерії та правця для дорослих, коли необхідна ревакцинація проти кашлюку; повторні щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку мають проводитися ч/з проміжки часу, визначені офіційними рекомендаціями (як правило, че/з кожні 10 років); може призначатись одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином, у відповідності до офіційних рекомендацій.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції: болючість, набряк, почервоніння; загальні реакції: лихоманка (≥38оС), головний біль, нулота, діарея, блювота, зниження апетиту, висипка, біль у тілі або м’язева слабкість, запалення або набряк суглобів, втома/нездужання, озноб, набряк піхвових лімфатичних вузлів; реакція гіперчутливості (анафілактична) — ангіоневротичний набряк Квінке, висипка, гіпотензивний синдром; парестезія, гіпостезія, синдром Гійєна-Барре, судоми, мієліт; міокардит; міозит, м’язевий спазм; артралгія, міальгія, скутість суглобів та опорно-рухового апарату.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини; особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку; енцефалопатія невідомої етіології впродовж 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент: у цьому випадку відмовитися від щеплення кашлюковим компонентом і продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними для профілактики дифтерії та правця; особам, у яких була тимчасова тромбоцитопенія або неврологічне ускладнення після попередньої імунізації проти дифтерії та/або правця.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.2.3. Вакцини для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту

21.2.3.1. Вакцини для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту, правця

• Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку, поліомієліту, правця (Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07CA02 — Bacterial and viral vaccines, combined

Основна фармакотерапевтична дія: комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) (DTPa) та поліомієліту (IPV). Містить дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин, три очищені кашлюкові антигени та три типи інактивованих вірусів поліомієліту.

Показання для застосування ЛЗ: Профілактика дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані антигенами дифтерії, правця, кашлюка і поліомієліту.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV), GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія: для глибокого в/м введення, одна імунізуюча доза — 0,5 мл; режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців. Між послідуючими дозами дотримуватися інтервалу не менше 1 місяця. Після завершення режиму первинної вакцинації витримати інтервал не менше 6 міс. для введення бустерної дози. ТЕТРАКСИМ / TETRAXIM, sanofi pasteur S.A., Франція: курс первинної вакцинації складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1–2 місяці. Бустерна доза вводиться на 2-му році життя та реквакцинація у віці 5 — 13 років у відповідності до національного календаря профілактичних щеплень. Перед введенням вакцину струсити до отримання гомогенної білуватої суспензії. Вакцину вводять в/м, імунізуюча доза — 0,5 мл, рекомендоване місце введення — середня третина передньо-латеральної поверхні стегна для дітей молодшого віку та в дельтоподібний м’яз для дітей 5–13 річного віку. Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційних рекомендацій у країні.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: місцеві реакції: біль, почервоніння, набряк, ущільнення в місці ін’єкції, дифузний набряк ін’єкованої кінцівки іноді охоплюючи прилеглий суглоб; лихоманка, нездужання, втрата апетиту; дратівливість, ненормальний плач, неспокій; головний біль, сонливість; астенія; нудота, блювання, діарея; лімфаденопатія; кашель, бронхіт, алергічний дерматит, кропивниця, свербіж; тромбоцитопенія; АР, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні; колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2–3 днів після вакцинації; у глибоко недоношенних дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше, протягом 2–3 діб після щеплення — розвиток апное.

Протипоказання до застосування ЛЗ: не призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких спостерігались ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту; якщо в анамнезі у дитини була енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент; призначення вакцини повинно бути відкладене у осіб, що страждають від г. захворювань, що супроводжуються підвищеною t0, (лихоманкою); наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань не є підставою для відкладання вакцинації. Гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини, в тому числі до поліміксину В, стрептоміцину, неоміцину, глютеральдегіду.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.2.3.2. Вакцини для профілактики дифтерії зі зменшеним вмістом антигену, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту, правця

• Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку, поліомієліту, правця (Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07CA02 — Bacterial and viral vaccines, combined

Основна фармакотерапевтична дія: комбінована вакцина містить дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин, три очищені кашлюкові антигени, адсорбовані на солях алюмінію, а також інактивовані поліовіруси трьох типів; індукує вищий рівень серопротекції та більший рівень титру протидифтерійних та протиправцевих антитіл у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Показання для застосування ЛЗ: бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту в осіб старше 4 років. Вакцина Бустрикс Поліо не показана для первинної імунізації.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл; вакцина Бустрикс™ Поліо може призначатися, починаючи з 4-х річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою застосування вакцин, що містять низьку (дорослу) дозу дифтерійного анатоксину разом з правцевим анатоксином у комбінації з протикашлюковими та поліомієлітними антигенами. Повторна вакцинація проти дифтерії, правця та поліомієліту повинна проводитись у термін, визначений згідно з офіційними рекомендаціями (як правило, ч/з кожні 10 років); призначена для глибокого в/м введення в ділянку дельтоподібного м’яза.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: реакції в місці введення вакцини (в т.ч.біль, почервоніння, набряк, кровотеча, гематома, стерильний абсцес); гарячка до 39 ºС, озноб, біль, підвищена втомлюваність, загальне нездужання, сонливість, астенія, головний біль; анорексія, нудота; грипоподібне захворювання, підвищена збудливість, шлунково-кишкові розлади, діарея, блювання, біль у животі, нудота, знижений апетит; лімфаденопатія, порушення сну, апатія, сухість у горлі; герпес ротової порожнини; інфекції верхніх дихальних шляхів; парестезія, запаморочення; кашель, астма, синкопе; свербіння, гіпергідроз, висипання, кропивниця; міалгія, артралгія, скутість суглобів; кон’юктивіт; АР, в т. ч. анафілактичні та анафілактоїдні реакції; судоми (з гарячкою або без неї).

Протипоказання до застосування ЛЗ: відома гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини або особам, що показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту; енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент; за цих обставин застосування протикашлюкової вакцини припинити та продовжити вакцинування протидифтерійною, протиправцевою та протиполіомієлітною вакциною; неврологічні ускладнення після попереднього введення протидифтерійної та/або протиправцевої вакцини (судоми або гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди).

Торговельна назва:

21.2.4. Вакцини для профілактики дифтерії, гемофільної інфекції типу b, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту, правця

• Вакцина для профілактики дифтерії, гемофільної інфекції типу b, кашлюку, поліомієліту, правця (Diphtheria-Hemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07CA06 — Bacterial and viral vaccines, combined

Основна фармакотерапевтична дія: комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b. Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheriae і Clostridium tetani, інактивовані; компоненти ацелюлярної кашлюкової вакцини Bordetella pertussis, три віруси поліомієліту інактивують; полісахарид Hib готують з Haemophilus influenzae типу b поєднують із правцевим анатоксином.

Показання для застосування ЛЗ: призначається для активної вакцинації дітей віком від 2 місяців проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекцій, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b. Інфанрикс ІПВ Хіб також показана для введення бустерної дози дітям, яким раніше проводилося щеплення проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб / Infanrix™ IPV Hib, GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія: схема первинної вакцинації включає 3 дози вакцини, що вводяться в першому півріччі життя і можуть призначатися з 2-місячного віку дитини. Між дозами витримувати інтервал не менше 1 місяця. Бустерна доза рекомендована протягом другого року життя, не раніше ніж через 6 місяців після закінчення схеми первинної вакцинації. Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України. ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM, ТОВ «Фармекс груп», Україна: курс первинної вакцинації складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1–2 місяці. Бустерна доза вводиться на 2-му році життя. ПЕНТАКСИМ (PENTAXIM), sanofi pasteur S.A., Франція: курс первинної вакцинації складається із введення трьох доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1–2 місяці, бустерна доза вводиться на 2-му році життя; рекомендоване місце щеплення для немовлят та дітей молодшого віку (< 2 років) — передньо-латеральна ділянка стегна (середня третина), для дітей старшого віку (> 2 років) — найбільш щільна частина дельтоподібного м’яза.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: реакції в місці ін’єкції (біль, почервоніння, місцевий набряк, інфільтрат), лихоманка, підвищена збудливість, безперервний плач, неспокій, безсоння, втрата апетиту; діарея, блювота; інфекції верхніх дихальних шляхів, лімфаденопатія, кашель, бронхіт, ринорея, АР: анафілактичні та анафілактоїдні, висипка, кропивниця свербіння, дерматит, підвищена втомлюваність. Дифузний набряк кінцівки, в яку вводилася вакцина, іноді із залученням суміжного суглоба; ризик зростає після 4 та 5 дози. Тромбоцитопенія; судоми (з лихоманкою або без неї), колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно- гіпореспонсивний епізод); апное у передчасно народжених немовлят (< 28 тижнів гестації). Потенційні ефекти, які реєструвалися після застосування вакцин, що містять один чи більше компонентів, які входять до складу вакцини: синдром Гієна-Барре (анормальна чутливість та неврит), невралгія плечового сплетіння (параліч, поширений біль у руці або плечі) після щеплення вакциною, яка містить правцевий анатоксин.

Протипоказання до застосування ЛЗ: особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, інактивованої поліовакцини або Хіб-вакцин; для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент; прогресуюча енцефалопатія; при високій температурі чи г. захворюванні вакцинація повинна бути відкладена.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.2.5. Вакцини для профілактики дифтерії, гемофільної інфекції типу b, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту, правцю, гепатиту В

• Вакцина для профілактики дифтерії, гемофільної інфекції типу b, кашлюку, поліомієліту, правця, гепатиту В (Diphtheria-Hemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07CA09 — Bacterial and viral vaccines, combined

Основна фармакотерапевтична дія: комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b. Ефективність Hib компонентів Інфанрикс Гекса складає 89,6% після повних первинних серій та 100% після повних первинних серій плюс бустерної дози (незалежно від Hib вакцини, що використовувалася для первинної вакцинації).

Показання для застосування ЛЗ: для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: режим первинної вакцинації складається з введення 3 доз по 0,5 мл. Між дозами повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць; дотримуватися встановлених уповноваженими органами країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту В. Бустерна вакцинація: після вакцинації 2 дозами (наприклад, у віці 3, 5 місяців) вакцини Інфанрикс Гекса, бустерна доза мусить бути введена, як мінімум, ч/з 6 місяців після останньої первинної дози, найкраще у віці між 11 та 13 місяцями. Після вакцинації 3 дозами вакцини Інфанрикс Гекса, бустерна доза мусить бути введена, як мінімум, ч/з 6 місяців після останньої первинної дози, найкраще у віці до 18 місяців. Бустерні дози необхідно вводити у відповідності до офіційних рекомендацій; вакцина Інфанрикс Гекса може бути розглянута для введення бустерної дози, якщо її склад відповідає офіційним рекомендаціям.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль, гіперемія, місцевий набряк, затвердіння у місці ін’єкції, набряк всієї кінцівки, іноді з залученням сусідніх суглобів, лихоманка, втомлюваність; дратівливість, безперервний крик, неспокій; втрата апетиту, блювання, діарея, свербіж; втрата апетиту; інфекції ВДШ, кашель; сонливість; АР: висипка, дерматит, кропивниця, ангіоневротичний набряк (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції); кашель, бронхіт; колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореактивний епізод; судоми (з та без лихоманки); лімфаденопатія, тромбоцитопенія; апное у передчасно народжених немовлят (< 28 тижнів гестації).

Протипоказання до застосування ЛЗ: не призначається особам з підвищеною гіперчутливістю до основних компонентів або до будь-якої з допоміжних/ залишкових речовин вакцини та особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту або захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib); протипоказана, якщо у дитини спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною; за цих обставин вакцинацію проти кашлюку припинити і курс вакцинації продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця, гепатиту В, інактивованою поліомієлітною вакциною та вакциною для профілактики захворювань, що викликаються збудником Haemophilus influenzae типу b.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.2.6. Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи

Щеплення за віком вакциною для профілактики кору, паротиту та краснухи проводять у 12 місяців та в 6 років. Якщо дитина не отримала вчасно щеплення проти цих інфекцій, щеплення починають у будь-якому віці до 18 років, дитина має отримати дві дози з дотриманням між ними мінімального інтервалу введення.

• Вакцина комбінована для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, жива атенуйована (Measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BD52 — Measles vaccines.

Основна фармакотерапевтична дія: жива комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, що являє собою ліофілізований комбінований препарат атенуйованих штамів вірусів кору, епідемічного паротиту і краснухи, одержаних шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів (віруси епідемічного паротиту і кору) або в диплоїдних клітинах людини.

Показання для застосування ЛЗ: для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи за схемою, передбаченою діючим національним календарем профілактичних щеплень.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: ПРІОРИКС™(PRIORIX™), GlaxoSmithKline Biologicals s.a., застосовується одноразова доза розчиненої вакцини (0,5 мл) для імунізації дітей віком старше 12 місяців; вакцину потрібно вводити згідно з рекомендованим графіком; призначений для п/ш ін’єкцій, однак можна вводити в/м. ПРІОРИКС™/PRIORIX™, ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» (із форми in bulk виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія), Україна: застосовувати разову дозу відновленої вакцини дітям віком від 12 місяців; повторна вакцинація здійснюється після досягнення дитиною віку 6 років; призначена для п/ш ін’єкцій, однак можна вводити в/м. При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами керуватися діючими наказами МОЗ України.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіперемія в місці ін’єкції, t0, біль та набряк у місці ін’єкції, інфекції ВДШ, висипання; середній отит; лімфаденопатія; АР, анафілактичні реакції; анорексія; підвищена збудливість, безпричинний плач, безсоння; фебрильні судоми; кон’юнктивіт; бронхіт, кашель; збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання; менінгіт, орхіт, епідеміт, атиповий перебіг кору, паротитоподібний синдром; тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура; поперечний мієліт, синдром Гійєна-Барре, периферичний неврит, енцефаліт; поліморфна еритема; артралгія, артрит; Синдром Кавасакі; транзиторна болісна припухлість сім’яників.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена системна чутливість до неоміцину або будь-якого іншого компоненту вакцини (однак перенесений контактний дерматит щодо неоміцину не є протипоказанням); АР негайного типу на яєчний білок; первинний чи вторинний імунодефіцит, включаючи клітинний імунодефіцит, гіпо- і дисгаммаглобулінемію; вагітність, крім того, впродовж трьох місяців після вакцинації жінкам рекомендується уникати вагітності; нелікований туберкульоз в активній стадії; пацієнтам, які приймають імунодепресанти, хворим на дискразію крові, лейкоз, лімфоми всіх типів або пухлини, що уражають кістковий мозок або лімфоїдну систему; пацієнтам з відсутніми проявами імунодефіциту, але наявністю у сімейному анамнезі вродженого або спадкового імунодефіциту; введення вакцини відкласти для осіб з лихоманкою; проте, присутність незначних інфекцій не повинно призводити до відкладення вакцинації.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.2.7. Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи

• Вакцина комбінована для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована (Measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BD54 — Measles vaccines.

Основна фармакотерапевтична дія: жива комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, що є ліофілізованим комбінованим препаратом атенуйованих вірусів кору (штам Schwarz), епідемічного паротиту (штам RIT 4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn), краснухи (штам Wistar RA 27/3) та вітряної віспи (штам ОКА), одержаних шляхом розмноження в культурі тканин курячих ембріонів (віруси епідемічного паротиту і кору) та в диплоїдних клітинах людини MRC-5 (віруси краснухи та вітряної віспи).

Показання для застосування ЛЗ: для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у дітей віком від 9 місяців до 12 років включно. При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами керуватися діючими наказами МОЗ України.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: для забезпечення оптимального захисту від кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи дітям віком від 9 місяців до 12 років включно застосовувати 2 дози вакцини; між дозами дотримуватися інтервалу не менше 6 тижнів; цей інтервал не може бути меншим ніж 4 тижні. Альтернативно, у відповідності до діючих офіційних рекомендацій: можна вводити одну дозу вакцини дітям, які вже отримали одну дозу іншої вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (КПК) та/або одну дозу іншої вакцини проти вітряної віспи; можна вводити одну дозу вакцини з подальшим введенням однієї дози іншої вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (КПК) та/або однієї дози іншої вакцини проти вітряної віспи.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: Біль, почервоніння, набряк в місці введення, лихоманка до 39 °С; дратівливість; висип; інфекції ВДШ; середній отит, риніт, набряк навколовушної залози, лімфаденопатія; анорексія, діарея, блювання; плач, підвищена збудженість, безсоння; фебрильні судоми; кашель, бронхіт; летаргія, нездужання, стомленість. Менінгіт, орхіт, епідидиміт, паротоподібний синдром, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура; АР (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції); енцефаліт, інсульт, церебеліт, синдром Гійєна-Баре, поперековий мієліт, периферичний неврит; поліморфна еритема; артралгія, артрит; синдром Кавасакі.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до неоміцину або до будь-якого іншого компоненту вакцини; наявність в анамнезі перенесеного контактного дерматиту щодо неоміцину не є протипоказанням; ознаки підвищеної чутливості на попереднє застосування вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та/або вітряної віспи; порушення функцій імунної системи (пацієнти з первинними або вторинними імунодефіцитами); вагітним жінкам, більш того, потрібно уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації.

Торговельна назва:

21.2.8. Вакцини для профілактики гепатиту А та гепатиту В

• Вакцина комбінована для профілактики гепатиту А та гепатиту В (Hepatitis A, hepatitis B, combinations) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07BC20 — Hepatitis vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: комбінована вакцина для профілактики гепатитів А та В; суміш препаратів очищеного інактивованого вірусу гепатиту A (HAV) та очищеного поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), що окремо абсорбуються на гідроксиді алюмінію та алюмінію фосфаті. Вірус гепатиту А одержують у диплоїдній культурі клітин людини MRC5. HBsAg одержують методом генної інженерії у культурі дріжджових клітин; викликає індукцію імунітету проти вірусів гепатитів А та В шляхом стимулювання синтезуспецифічних антитіл анти-HAV та анти-HBs.

Показання для застосування ЛЗ: для вакцинації неімунізованих дітей (від 1 року та старше), підлітків та дорослих з метою профілактики захворювання на гепатити А та В.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендована доза для дітей (від 1 року та старше), підлітків та дорослих — 1,0 мл. Схема первинної вакцинації дітей віком від І року до 16 років: стандартний курс первинної вакцинації включає введення двох доз, першу з яких вводять у вибраний день, другу — у проміжку між шостим та дванадцятим місяцями після введення першої дози. Захист проти захворювання на гепатит В формується після введення другої дози. Дорослі та підлітки віком від 16 років та старше: стандартний курс первинної вакцинації за допомогою вакцини складається з 3 доз. Першу дозу вводять у вибраний день, другу — ч/з місяць, а третю — ч/з 6 місяців після першої дози. У виключних випадках дорослі, які збираються в подорож ч/з 1 місяць або пізніше, та не можуть завершити первинну вакцинацію за схемою 0, 1, 6 місяців, можуть бути імунізовані за схемою 0, 7, 21 день. При використанні цієї схеми рекомендується введення четвертої дози вакцини ч/з 12 місяців після введення першої дози.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль, припухлість та почервоніння в місці введення, стомлюваність; інфекції ВДШ; головний біль; гастроентерологічні симптоми (діарея, нудота, блювання); лімфаденопагія; зниження апетиту; міалгія, лихоманка; запаморочення; гіпостезія, парастезія; гіпотензія; артралгія; грипоподібні симптоми, озноб; кропив’янка, висип, свербіж.

Протипоказання до застосування ЛЗ: не можна вводити особам з відомою підвищеною чутливістю до будь-якого компоненту, що входить до складу вакцини, а також особам, у яких після першого введення вакцини або моновалентних вакцин для профілактики гепатитів А та В з’явились ознаки гіперчутливості.

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

21.2.9. Вакцини для профілактики пневмококової інфекції та гемофільної інфекції

• Вакцина для профілактики пневмококової інфекції, очищена полісахаридна, та гемофільної інфекції, кон’югована (Pneumococcus purified polysaccharides antigen and Haemophilus influenzae, conjugated) [П] *

Фармакотерапевтична група: J07AL52 — Pneumococcal vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції, кон’югована, адсорбована, яка містить полісахариди Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F та 23F, кожний з них кон’югований з протеїном-носієм D або правцевим анатоксином, або дифтерійним анатоксином. Вакцина є безконсервантою рідиною, як ад’ювант використовують фосфат алюмінію.

Показання для застосування ЛЗ: активна імунізація немовлят і дітей віком від 6 тижнів до 5 років для профілактики пневмококової інфекції, викликаної серотипами Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F та 23F (включаючи сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріемію та г.середній отит), а також інфекції, викликаної нетипованою Haemophilus influenzae (г. середній отит).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами. Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців: первинна схема вакцинації, що включає три дози: рекомендована схема вакцинації, що забезпечує оптимальний захист, включає 4 дози по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят включає 3 дози, при цьому перша доза зазвичай вводиться у віці 2 місяці, з інтервалом не менше 1 місяця між дозами; першу дозу можна вводити вже у віці 6 тижнів; 4-а доза рекомендується не раніше, ніж ч/з 6 місяців після 3-ої дози. Первинна схема вакиинаиії, що включає дві дози: альтернативно, у разі введення вакцини у рамках стандартної програми імунізації немовлят, може застосовуватися схема, що включає 3 дози по 0,5 мл кожна. 1-у дозу можна вводити починаючи з 2-місячного віку, 2-у дозу вводять ч/з 2 місяці; наступна доза рекомендується не раніше ніж ч/з 6 місяців після останньої дози первинної схеми вакцинації. Діти, які народилися після 27-го тижня гестаційного періоду: рекомендована схема вакцинації включає 4 дози по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят включає 3 дози, при цьому перша доза зазвичай вводиться у віці 2 місяців, з інтервалом не менше 1 місяця між дозами; наступна доза рекомендується не менш ніж ч/з 6 місяців після останньої дози первинної схеми вакцинації. Раніше невакциновані немовлята старше 6 місяців та діти: немовлята віком 7–11 місяців: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 1 місяця між дозами; третя доза рекомендується на другому році життя з інтервалом не менше ніж 2 місяці; діти віком 12–23 місяців: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 2 місяців між дозами; необхідність бустерної дози після такої схеми імунізації не встановлена; діти віком 24 місяці-5 років: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 2 місяців між дозами.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль, почервоніння, набряк, затвердіння у місці введення, лихоманка; втрата апетиту; дратівливість; сонливість; АР (алергічний дерматит, атопічний дерматит, екзема); діарея, блювання; висип, кропивниця; гематома, кровотеча в місці введення та утворення вузликів, пронизливий крик; фебрильні та афебрильні судоми; ангіоневротичний набряк, анафілаксія; гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод; апное у недоношених немовлят.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до будь-якого компоненту вакцини

Визначена добова доза (DDD): парентерально — не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

ДОДАТОК 1

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!