На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.09.2013 р. № 835 (далі — Порядок). Так проектом документа пропонується викласти в новій редакції додатки 1 та 3 до Порядку. Зокрема, на відміну від чинної редакції додатку 3, законопроектом більш деталізовано перелік питань щодо проведення перевірки. Так, до питань, що стосуються фармацевтичної системи якості, належатимуть наступні: щодо вимоги до управління, контролю якості, управління ризиками для якості та ін.
Як зазначається в пояснювальній записці до проекту документа, його розроблено у зв’язку з набранням чинності з 01.12.2013 р. наказом МОЗ України від 08.11.2013 р. № 960 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», а також постанови КМУ від 28.08.2013 р. № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим