Ступені ризику від діяльності з виробництва, імпорту, торгівлі ліками: на громадське обговорення винесено нові критерії їх оцінки

20 лютого МОЗ України винесено на громадське обговорення проект постанови КМУ «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів» (далі — проект Критеріїв).

Нагадаємо, що розроблений Державною службою України з лікарських засобів проект Критеріїв був оприлюднений на її сайті наприкінці січня поточного року.

Проектом Критеріїв пропонується віднести суб’єктів господарювання до одного з трьох ступенів ризику — високого, середнього або незначного та встановити для них періодичність проведення планових перевірок не частіше ніж раз на 1, 2 або 3 роки відповідно.

До групи з високим ступенем ризику пропонується віднести ліцензіатів, які провадять діяльність з виробництва та імпорту лікарських засобів, а також ліцензіатів, які здійснюють оптову торгівлю ліками та не підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції. Планова перевірка таких суб’єктів здійснюватиметься 1 раз на рік.

До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику пропонується віднести ліцензіатів, які здійснюють:

• оптову торгівлю ліками та підтвердили відповідність вимогам належної практики дистрибуції;
• роздрібну торгівлю лікарськими засобами через 3 та більше аптечних закладів;
• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Таких суб’єктів господарювання пропонується перевіряти планово не частіше ніж 1 раз на 2 роки.

Суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику, до яких проектом Критеріїв віднесено ліцензіатів, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами через 1 або 2 аптечні заклади, та інших суб’єктів, що не віднесені до суб’єктів господарювання з високим та середнім ступенем ризику, пропонується планово перевіряти не частіше ніж 1 раз на 3 роки.

Новацією проекту Критеріїв є те, що періодичність проведення планових перевірок може змінюватися в разі відсутності фактів порушень за результатами не менше ніж 2 останніх планових перевірок, проведених протягом останніх 3 років, що передують плановому. У цьому випадку планова перевірка проводитиметься не раніше, ніж через установлений для суб’єкта господарювання відповідного ступеня ризику період, збільшений у 1,5 раза.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!