Когда лекарства «заговорят» по-украински?

30 ноября состоялось очередное заседание фармацевтического комитета Европейской Бизнес Ассоциации (ЕВА), на которое были приглашены представители органов, регулирующих рынок медикаментов. В ходе встречи директор Государственного научно-экспертного центра лекарственных средств МЗ Украины (ГНЭЦЛС) Петр Середа подробно рассказал присутствующим о процедуре экспертизы досье на лекарственные средства. Такого рода информация вызвала большой интерес у представителей иностранных фармацевтических компаний. П. Середа ответил на многочисленные вопросы участников заседания и призвал их направлять предложения по оптимизации процесса регистрации лекарств в ГНЭЦЛС.

Мы попросили прокомментировать итоги заседания комитета главу представительства компании «Авентис Фарма» (объединение компаний «Рон-Пуленк Рорер» и «Хёхст Мэрион Руссель») Владимира Игнатова.

— Не будет преувеличением сказать, что эта встреча была полезной. Ее участники услышали ответы на интересующие их вопросы, касающиеся регистрации лекарственных средств в Украине. Ведь существует много нерешенных проблем в этой области, которые на первый взгляд кажутся несущественными, но тем не менее они очень важны. Например, относительно процедуры получения сертификатов, стоимости регистрации (что брать за основу при подсчете стоимости — количество лекарственных форм или количество упаковок), взаимоотношений между заводом, где производится препарат, и компанией — владельцем торговой лицензии, другие технические вопросы, которые пока до конца не урегулированы.

П. Середа был открыт для дискуссии и заверил участников заседания, что все, с их точки зрения, рациональные модели, опыт регистрации лекарств в других странах будут изучены. Также будет рассмотрена возможность внедрения положительного опыта в Украине.

Оживленную дискуссию вызвала проблема перехода к регистрации лекарственных средств в упаковках с надписями на украинском языке. Ведь до сих пор до конца не определены требования к исполнению упаковок, правила их маркировки.

Остроту этой проблемы несколько ослабило очередное перенесение срока обязательного перехода к регистрации и реализации лекарств в украиноязычной упаковке. В ноябре Министерство здравоохранения уведомило руководителей представительств фармацевтических фирм в Украине о том, что переходный период продлен до 1 января 2001 г., если в течение этого времени действующим законодательством Украины не будет предусмотрено иное (см. ниже).

П. Середа признал правильными замечания представителей зарубежных компаний, что на сегодняшний день в Украине не принят закон, который бы предусматривал обязательную регистрацию и продажу лекарственных препаратов только в упаковках с надписями на украинском языке. Вместе с тем, пока компании могут «безучастно взирать» на эти требования, но как только будут приняты дополнения к закону «О языках», — а это рано или поздно произойдет, поскольку внутренний производитель и импортер находятся в неравных условиях, они окажутся в трудной ситуации. Формально они потеряют право продавать лекарственные препараты на территории Украины, а уже ввезенные в страну партии придется уничтожить или вывезти за пределы страны. В затруднительном положении окажется и Минздрав — пациенты в Украине могут остаться без необходимых им лекарственных средств.

Конструктивная позиция, которую занимает МЗ Украины в вопросе о переходе к маркировке упаковок лекарств на украинском языке, вселяет надежду, что постепенно эту проблему удастся решить.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
18.11.99 № 5.12-1249/А

Керівникам представництв фармацевтичних фірм в Україні

У зв’язку з численними зверненнями керівників представництв іноземних фармацевтичних компаній в Україні до Міністерства охорони здоров’я з приводу переходу на українську мову маркування імпортних лікарських засобів інформуємо про наступне.

МОЗ вважає, що перехід маркування та інструкцій з медичного застосування лікарських засобів іноземного виробництва на  українську мову є необхідною вимогою сьогодення України.

Однак, зважаючи на те, що виконання цього питання пов’язане з необхідністю змін в  організації виробництва лікарських засобів, серійному виготовленні упаковок для них з написами українською мовою і потребує певного часу, Міністерство охорони здоров’я вважає за можливе дозволити іноземним виробникам лікарських засобів подовжити термін переходу маркування лікарських засобів, описів та інструкцій з їх медичного застосування на  українську мову до 01.01.2001 року за умови, якщо протягом цього часу чинним законодавством України не буде передбачено інше.

Лист Міністерства охорони здоров’я від 10.11.98 № 18.01.05/1782 вважати таким, що втратив чинність.

Міністр Р.В. Богатирьова

Михаил Моргунский
Фото Евгения Кривши

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи