Украинский инсулин: бег с препятствиями

?

Пожалуй, ни одно из начинаний в области украинской фармации не вызывало так много разноречивых мнений, как производство отечественного инсулина. Спектр выражаемых по этому поводу эмоций изменялся от восторженного одобрения до резкого неприятия. Однако несмотря на все трудности, сопровождавшие организацию отечественного производства препаратов инсулина, в июне текущего года АОЗТ «Индар» приступило к работе. Какие результаты достигнуты за истекшие 5 месяцев и с какими проблемами приходится сталкиваться в процессе производства? — С этими вопросами корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратился к директору АОЗТ «Индар» доктору биологических наук Алексею Лазареву.

?

— С момента начала работы на заводе произошли позитивные изменения, выразившиеся в основном в расширении ассортимента выпускаемой продукции. Мы начинали свою деятельность с выпуска препарата свиного инсулина короткого действия — Моносуинсулина МК, изготовленного из отечественной субстанции. В настоящее время на заводе «Индар» производится уже 7 препаратов инсулина. Среди них МК суинсулин СП, МК суинсулин лонг и МК суинсулин ультралонг. Это препараты свиных монокомпонентных инсулинов среднего, среднепролонгированного и пролонгированного действия, изготовленные как из отечественной субстанции, так и из субстанции, получаемой из Германии. Таким образом, на нашем предприятии производится вся гамма препаратов свиных инсулинов. Все они успешно прошли доклинические и клинические исследования, зарегистрированы в Украине.

Кроме того, налажен выпуск препаратов человеческих инсулинов по технологии компании «Хёхст» (Германия): Инсуман Рапид, Инсуман Комб, Инсуман Базаль. Их произведено более 460 000 флаконов. В целом за истекший период заводом «Индар» изготовлено продукции почти на 20 млн грн., в ближайшее время будет выпущен миллионный флакон инсулина. Надеемся, что к апрелю 2000 года завод сможет выйти на проектную мощность и выпускать до 12 000 000 флаконов в год.

Огромную помощь в становлении работы нашего предприятия оказал лично Президент Украины Леонид Кучма. И, конечно же, за короткий срок было бы невозможно выполнить такой большой объем работы по освоению производства 7 препаратов инсулина без ежедневной помощи специалистов Комитета по медицинской и микробиологической промышленности и прежде всего его председателя Александра Коротко.

— При открытии завода планировалось, что к 20 декабря текущего года будет выпущено гораздо большее количество препарата инсулина. Что помешало осуществить эти планы?

— Потребовалось дополнительное время для проведения клинических исследований и для того, чтобы нарастить объемы производства. Кроме того, нужно было получить субстанции и материалы в достаточном количестве. С компанией «Хёхст» еще в 1997 году был заключен контракт на поставку субстанций для производства препаратов человеческого и свиного инсулина на 15 млн немецких марок. До настоящего времени мы получили субстанций на 5 млн немецких марок и все это количество израсходовали, произведя около 800 000 флаконов свиного и человеческого инсулинов. При условии выполнения всей поставки мы сможем выпустить еще 2 000 000 флаконов препаратов инсулина (по 1 000 000 — человеческого и свиного). В дальнейшем для закупки импортной субстанции нужно будет привлекать оборотные средства нашего предприятия.

?

— А как обстоят дела с поставками отечественной субстанции?

— Субстанции для производства свиного инсулина нам поставляет ЗАО «Биохимфарма» (г. Львов). В настоящее время мы получаем от них около 5 кг субстанции в месяц, что позволяет произвести до 260 000 флаконов инсулина. Однако в дальнейшем планируется получать значительно больше. Сейчас на предприятии «Биохимфарма» осуществляется государственный инновационный проект по расширению производства качественной субстанции для изготовления свиного инсулина, в частности, ведутся работы по созданию автономного энергообеспечения. Планируется, что эти работы будут окончены в феврале и с этого времени мы будем регулярно получать субстанцию в количестве, достаточном для производства готовых лекарственных форм инсулинов согласно проектной мощности завода.

Увеличение объемов производства препаратов свиного инсулина очень важно, поскольку в настоящее время за средства государственных и местных бюджетов закупаются преимущественно эти препараты (около 80% от всех закупок препаратов инсулина) из-за того, что они значительно дешевле препаратов человеческого инсулина.

?

— Сколько бюджетных средств поступило на счета вашего предприятия за поставленную продукцию?

— Наши препараты уже поступили практически во все регионы Украины. Впервые за последние годы было обеспечено централизованное финансирование и поставка препаратов инсулинов на сумму 4 млн 600 тыс. грн., в чем несомненная заслуга Л. Кучмы, лично контролировавшего ввод в действие нашего предприятия и распорядившегося обеспечить централизованную закупку препаратов инсулина. Учитывая, что обеспеченность инсулинами во многих регионах не превышает 25%, централизованное поступление препаратов дало возможность многим людям получить необходимые лекарственные средства. Мы получаем от больных сахарным диабетом письма со словами благодарности.

Из местных бюджетов на закупку препаратов инсулина было выделено около 1 млн грн. Больше всего препаратов закупили управления здравоохранения Львовской, Днепропетровской, Донецкой, Кировоградской, Тернопольской и Черниговской областей. Кроме того, мы осуществили поставки препаратов инсулина во все регионы Украины еще на сумму около 1 млн грн., однако эта продукция еще не оплачена. Как известно, в текущем году из средств государственного и местных бюджетов было запланировано выделить на закупку препаратов инсулина производства АОЗТ «Индар» 32 млн грн. Нетрудно подсчитать, что в настоящее время сумма полученных нами средств составила менее 20% от запланированной. Однако мы надеемся, что до конца финансового года на счета предприятия еще поступят бюджетные средства. Если мы не получим денег за уже выпущенную продукцию, то окажемся в весьма нелегком положении.

?

— Кроме препаратов инсулина, закупаемых централизованно, существует еще и «свободный» рынок инсулина. Как вы планируете реализовывать свою продукцию на этом рынке?

— В настоящее время мы сотрудничаем непосредственно с областными и городскими управлениями здравоохранения, однако в будущем планируем осуществлять реализацию своей продукции и с помощью фирм-дистрибьюторов. Сейчас ведутся переговоры о сотрудничестве с несколькими частными фирмами, положительно зарекомендовавшими себя в качестве дистрибьюторов препаратов инсулина. Пока еще у нас нет большого опыта в осуществлении программы завоевания рынка, поэтому мы хотим использовать накопленный опыт и возможности дистрибьюторов.

Поставляя свои препараты на «свободный» рынок инсулинов, мы вступаем в жесткую конкурентную борьбу с уже присутствующими на нем производителями. Вначале предполагалось, что несомненным преимуществом наших препаратов по сравнению с конкурентными будет низкая цена при высоком качестве продукта. Однако реальная ситуация оказалась сложнее. Нашими конкурентами являются крупные компании с миллиардными оборотами средств, которые могут позволить себе в течение некоторого времени нести убытки и продавать препараты инсулина по более низкой цене для того, чтобы сохранить свою нишу на рынке. Возможности АОЗТ «Индар» по снижению цены на свою продукцию ограничены, поскольку предприятию необходимо расплачиваться за предоставленные кредиты.

Затруднит деятельность завода и появление новых конкурентов на рынке инсулинов. Например, на одном из отечественных предприятий планируется маркировать уже готовые препараты инсулина производства зарубежных компаний. Если предприятие зарегистрирует эти препараты под собственными торговыми названиями и будет поставлять их на украинский рынок на льготных условиях как продукцию отечественного производства по низким ценам, то в условиях такой конкуренции нам не удастся выжить.

?

— Но ведь нельзя запретить тому или иному отечественному предприятию открывать у себя подобные производственные линии. Какой вы видите выход?

— Я считаю, что в данном случае обеспечивается поставка уже готовых лекарственных форм, только не маркированных, поэтому для защиты отечественного производителя целесообразно ввести дополнительные ограничения — таможенные пошлины хотя бы на уровне 30% как для маркированных, так и для немаркированных готовых лекарственных форм.

?

— Какие налоговые льготы предоставляет государство АОЗТ «Индар»?

— Для нашего предприятия снижены таможенные пошлины и некоторые другие налоговые ставки при закупке за рубежом субстанций и других ингредиентов, необходимых для производства инсулина (в рамках предоставленного кредита на 15 млн немецких марок). Мы закупаем отечественную субстанцию без НДС — это единственная из предоставленных нам льгот. Для сравнения: в России производители жизненно важных лекарств освобождены от налога на прибыль и НДС.

?

— Основным «камнем преткновения» в спорах об отечественных препаратах инсулина было сомнение по поводу их надлежащего качества. Что Вы можете сказать о качестве ваших препаратов?

— Я считаю несправедливыми нападки на качество отечественных препаратов инсулина, тем более, что критика не была подтверждена конкретными исследованиями.

В подтверждение своих слов хочу отметить, что недавно мы получили положительное заключение от компании «Хёхст», сотрудники которой проанализировали образцы препаратов инсулина, выпускаемых АОЗТ «Индар» по технологии этой компании. Они пришли к выводу, что наша продукция соответствует всем требованиям, предъявляемым к препаратам инсулина компанией «Хёхст». В письмах от 3.12.99 г. и 13.12.99 г. руководство компании поздравило коллектив завода с достижением высокого качества производимых инсулинов и пожелало успехов в реализации программы обеспечения больных сахарным диабетом высококачественными отечественными инсулинами. Препараты, которые мы производим по отечественной технологии, проходят тестирование в нашей лаборатории, аккредитованной Государственным комитетом Украины по стандартизации, метрологии и сертификации. Данные контроля, который осуществляет лаборатория, свидетельствует о том, что выпускаемые препараты инсулина имеют высокое качество.

Кроме того, наши препараты проходили апробацию в ведущих эндокринологических центрах страны, например в Институте эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комиссаренко АМН Украины (г. Киев), Украинском НИИ фармакотерапии эндокринных заболеваний (г. Харьков), а также в Государственной лаборатории по анализу качества лекарственных препаратов Института фармакологии и токсикологии АМН Украины. Результаты этих исследований показали, что наши препараты высокоэффективны и полностью соответствуют требованиям, предъявляемым к высококачественным препаратам инсулина.

Что касается широкого применения отечественных препаратов инсулина, то уже более 3 месяцев продукцию АОЗТ «Индар» применяют больные сахарным диабетом в различных регионах Украины, и пока мы имеем только положительные отзывы.

?

— Каковы ваши планы на ближайшее будущее?

— Прежде всего мы планируем наращивать темпы и объемы производства. Надеемся, что эту задачу облегчит поступление бюджетных средств на счет нашего предприятия. В государственном бюджете на 2000 год предполагается выделить 136 млн грн. на закупку препаратов инсулина, произведенных АОЗТ «Индар». Кроме того, особое внимание мы намерены уделять медико-информационной работе. В Киеве и Харькове создаются медицинские центры, в задачу которых входит научно-информационное «сопровождение» продукции АОЗТ «Индар». В эти центры будут поступать данные о применении наших препаратов с тем, чтобы впоследствии эти сведения можно было довести до каждого врача-эндокринолога и больного сахарным диабетом в Украине. В работе центров принимают участие ведущие эндокринологи Украины, которые занимаются изучением эффективности отечественных препаратов инсулина. Мы ждем от них рекомендаций по поводу дальнейшего развития, потому что наука и производство не должны стоять на месте.

В заключение хочу поздравить всех с наcтупающими праздниками: Новым годом и Рождеством Христовым, пожелать крепкого здоровья, счастья и благополучия. Хочу заверить всех нуждающихся в препаратах инсулина, что коллектив нашего завода сделает все возможное и даже невозможное, чтобы обеспечить их высококачественными препаратами.

?

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи