Наказ від 17 березня 2000 року № 55 про затвердження граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
20 березня 2000 р. за № 178/4399


Лікарські засоби

)

1

2

3

4

5

6

7

1. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо лікарських засобів, що подаються на реєстрацію:

1.1. Оригінальні (нові) лікарські засоби (створені з використанням нових активних речовин (субстанцій) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих активних речовин (субстанцій)):

за кожну лікарську форму

19250*

11000

1000

3000

2750

1500

кожна наступна доза**

1925

1100

кожна наступна упаковка**

1925

1100

100

300

275

150

у тому числі:

— матеріали щодо доклінічного вивчення:

за кожну лікарську форму

7700*

4400

400

1200

1100

600

кожна наступна доза**

770

440

120

110

60

— матеріали щодо клінічних випробувань:

1-ї фази клінічних випробувань

1100

550

50

170

160

80

2-ї фази клінічних випробувань

2750

1650

150

430

390

220

матеріали АНД

7700

4400

400

1200

1100

600

1.2. Лікарські засоби — генерики:

за кожну лікарську форму

12600

4400

550

1650

1400

970

кожна наступна доза

1260

440

кожна наступна упаковка**

1260

440

55

165

140

97

у тому числі:

— матеріали щодо доклінічного вивчення:

за кожну лікарську форму

5050

1750

220

660

550

390

кожна наступна доза**

505

175

66

55

39

матеріали щодо клінічних випробувань

2500

900

110

330

300

190

матеріали АНД

5050

1750

220

660

550

390

1.3. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні з упаковки in bulk, яка зареєстрована в Україні

5500

2750

550

1100

550

390

1.4. Додаткова доза, упаковка зареєстрованої лікарської форми

5500

2750

550

1100

550

390

1.5. Оригінальні активні речовини (субстанції) спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення

5500

2750

550

1100

1.6. Відтворені активні речовини (субстанції) спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення

3600

1650

270

550

1.7. Нові допоміжні речовини спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення

2700

1350

550

1.8. Відтворені допоміжні речовини спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення

1650

830

270

2. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо лікарських засобів, які подаються на перереєстрацію:

2.1. У зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення:

за кожну лікарську форму

8300

4150

330

880

830

440

кожна наступна доза**

830*

415

кожна наступна упаковка**

830

415

33

88

83

44

2.2. У зв’язку із передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, якщо виробник входить до складу того самого об’єднання підприємств:

за кожну лікарську форму

2750

1350

135

415

390

220

кожна наступна доза**

275

135

кожна наступна упаковка**

275

135

13

41

39

22

2.3. У зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, якщо виробник не входить до складу того самого об’єднання підприємств:

за кожну лікарську форму

5500

2750

550

1100

770

715

кожна наступна доза**

550

кожна наступна упаковка**

550

2.4. У зв’язку зі зміною назви виробника:

за кожну лікарську форму

1650

1650

220

660

550

275

кожна наступна доза**

220

кожна наступна упаковка**

220

2.5. У зв’язку зі зміною назви лікарського засобу:

за кожну лікарську форму

1650

1650

220

660

550

275

кожна наступна доза**

220

кожна наступна упаковка**

220

3. Зміни, які передбачається внести до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення:

3.1. Зміни 1:

— змісту ліцензії на виробництво лікарського засобу;

— адреси виробника лікарського засобу;

— будь-які зміни, які передбачається внести до змісту інструкції з медичного застосування лікарського засобу

за кожну лікарську форму

550

550

140

140

140

140

кожна наступна доза**

55

кожна наступна упаковка**

55

3.2. Зміни 2:

— складу допоміжних речовин;

— технології одержання лікарської форми;

— незначні зміни в процесі виробництва лікарського засобу;

— маркувань та штампів на таблетках, написів на капсулах;

— вилучення показань до застосування лікарського засобу;

— вилучення шляху введення лікарського засобу;

— перенесення лікарського засобу з переліку препаратів, що відпускаються за рецептом лікаря, до переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта

за кожну лікарську форму

2750*

1350

135

415

390

220

кожна наступна доза**

275

135

кожна наступна упаковка**

275

135

3.3. Зміни 3:

— дозування лікарського засобу;

— нові показання до застосування лікарського засобу;

— новий шлях введення лікарського засобу

за кожну лікарську форму

5500

550

1650

1500

1000

кожна наступна доза**

550

кожна наступна упаковка**

550

3.4. Експертиза матеріалів щодо змін в АНД:

— умов зберігання лікарського засобу;

— терміну придатності лікарського засобу;

— з розділу “Пакування”;

— з розділу “Маркування”

За кожний розділ

1650

Експертиза робіт щодо подовження терміну дії ФС (Фармакопейної статті)

2750

Експертиза робіт щодо заміни ТФС на ФС

1650

авного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України

О.В. Стефанов

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті