Наказ від 17 березня 2000 року № 55 про затвердження граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
20 березня 2000 р. за № 178/4399

	Лікарські засоби
			)
1	2	3	4	5	6	7
1. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо лікарських засобів, що подаються на реєстрацію:
1.1. Оригінальні (нові) лікарські засоби (створені з використанням нових активних речовин (субстанцій) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих активних речовин (субстанцій)):
за кожну лікарську форму	19250*	11000	1000	3000	2750	1500
кожна наступна доза**	1925	1100	—	—	—	—
кожна наступна упаковка**	1925	1100	100	300	275	150
у тому числі:
— матеріали щодо доклінічного вивчення:
за кожну лікарську форму	7700*	4400	400	1200	1100	600
кожна наступна доза**	770	440	—	120	110	60
— матеріали щодо клінічних випробувань:
1-ї фази клінічних випробувань	1100	550	50	170	160	80
2-ї фази клінічних випробувань	2750	1650	150	430	390	220
матеріали АНД	7700	4400	400	1200	1100	600
1.2. Лікарські засоби — генерики:
за кожну лікарську форму	12600	4400	550	1650	1400	970
кожна наступна доза	1260	440	—	—	—	—
кожна наступна упаковка**	1260	440	55	165	140	97
у тому числі:
— матеріали щодо доклінічного вивчення:
за кожну лікарську форму	5050	1750	220	660	550	390
кожна наступна доза**	505	175	—	66	55	39
матеріали щодо клінічних випробувань	2500	900	110	330	300	190
матеріали АНД	5050	1750	220	660	550	390
1.3. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні з упаковки in bulk, яка зареєстрована в Україні	5500	2750	550	1100	550	390
1.4. Додаткова доза, упаковка зареєстрованої лікарської форми	5500	2750	550	1100	550	390

1.5. Оригінальні активні речовини (субстанції) спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення	5500	2750	550	1100	—	—
1.6. Відтворені активні речовини (субстанції) спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення	3600	1650	270	550	—	—
1.7. Нові допоміжні речовини спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення	2700	1350	—	550	—	—
1.8. Відтворені допоміжні речовини спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення	1650	830	—	270	—	—
2. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо лікарських засобів, які подаються на перереєстрацію:
2.1. У зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення:
за кожну лікарську форму	8300	4150	330	880	830	440
кожна наступна доза**	830*	415	—	—	—	—
кожна наступна упаковка**	830	415	33	88	83	44
2.2. У зв’язку із передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, якщо виробник входить до складу того самого об’єднання підприємств:
за кожну лікарську форму	2750	1350	135	415	390	220
кожна наступна доза**	275	135	—	—	—	—
кожна наступна упаковка**	275	135	13	41	39	22
2.3. У зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, якщо виробник не входить до складу того самого об’єднання підприємств:
за кожну лікарську форму	5500	2750	550	1100	770	715
кожна наступна доза**	550	—	—	—	—	—
кожна наступна упаковка**	550
2.4. У зв’язку зі зміною назви виробника:

за кожну лікарську форму	1650	1650	220	660	550	275
кожна наступна доза**	220	—	—	—	—	—
кожна наступна упаковка**	220
2.5. У зв’язку зі зміною назви лікарського засобу:
за кожну лікарську форму	1650	1650	220	660	550	275
кожна наступна доза**	220	—	—	—	—	—
кожна наступна упаковка**	220
3. Зміни, які передбачається внести до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення:
3.1. Зміни 1:
— змісту ліцензії на виробництво лікарського засобу;
— адреси виробника лікарського засобу;
— будь-які зміни, які передбачається внести до змісту інструкції з медичного застосування лікарського засобу
за кожну лікарську форму	550	550	140	140	140	140
кожна наступна доза**	55	—	—	—	—	—
кожна наступна упаковка**	55
3.2. Зміни 2:
— складу допоміжних речовин;
— технології одержання лікарської форми;
— незначні зміни в процесі виробництва лікарського засобу;
— маркувань та штампів на таблетках, написів на капсулах;
— вилучення показань до застосування лікарського засобу;
— вилучення шляху введення лікарського засобу;
— перенесення лікарського засобу з переліку препаратів, що відпускаються за рецептом лікаря, до переліку лікарських засобів, що відпускаються без рецепта
за кожну лікарську форму	2750*	1350	135	415	390	220
кожна наступна доза**	275	135	—	—	—	—
кожна наступна упаковка**	275	135
3.3. Зміни 3:
— дозування лікарського засобу;
— нові показання до застосування лікарського засобу;
— новий шлях введення лікарського засобу
за кожну лікарську форму	5500	—	550	1650	1500	1000
кожна наступна доза**	550		—	—	—	—
кожна наступна упаковка**	550
3.4. Експертиза матеріалів щодо змін в АНД:
— умов зберігання лікарського засобу;
— терміну придатності лікарського засобу;
— з розділу “Пакування”;
— з розділу “Маркування”
За кожний розділ	1650	—	—	—	—	—
Експертиза робіт щодо подовження терміну дії ФС (Фармакопейної статті)	2750
Експертиза робіт щодо заміни ТФС на ФС	1650