Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України. Лист від 31.03.2000 № 98/16-01 про державний контроль якості лікарських засобів, які виробляються в Україні


від 31.03.2000 № 98/16-01

Керівникам підприємств, що виробляють лікарські засоби

Копія: Керівникам територіальних
Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів

Про Державний контроль якості лікарських засобів, які виробляються в Україні

Хотів би поінформувати, що до затвердження нових нормативних документів державний контроль лікарських засобів, які виробляються в Україні, здійснюється Державною інспекцією МОЗ України згідно з Інструкцією «Порядок державного контролю якості лікарських засобів, які виробляються в Україні», затвердженою МОЗ 03.05.1995 р.

Попередній контроль перших п’яти серій лікарських засобів (випуск нових препаратів, препаратів після зміни технології, після виявлення фактів грубих порушень у виробництві та випуску неякісної продукції тощо) здійснюється виключно за направленнями Державної інспекції МОЗ України. До прийняття рішення Державної інспекції про видачу дозволу на реалізацію ці серії лікарських засобів повинні знаходитися в карантині і не можуть бути реалізовані. Дозволи будь-яких інших установ та організацій не можуть бути підставою для реалізації такої продукції і не будуть братися до уваги при перевірках виконання підприємствами процедур державного контролю якості лікарських засобів.

Подальший (вибірковий) державний контроль до затвердження нових нормативних документів здійснюється шляхом направлення зразків лікарських засобів (від кожної п’ятої серії кожного найменування) в уповноважені лабораторії для проведення аналізу за окремими показниками АНД.

Звіти про проходження всіх видів державного контролю якості лікарських засобів слід направляти в Державну інспекцію МОЗ України протягом двох тижнів після закінчення  кварталу.

Перший заступник Головного Державного інспектора
України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті