Разделение экспертных и регистрационных функций — путь к прозрачности процедур: Игорь Шкробанец

Регистрация лекарственных средств относится к процессам государственного регулирования рынка. Это важная составляющая государственной политики в отрасли здравоохранения. Есть мнение, что процедура регистрации и процесс экспертизы материалов досье не должны быть в одних руках. Ведь если следовать аналогии, то, например, в процессе получения водительского удостоверения медицинскую справку будущему водителю выдает не милиция, а само удостоверение выдает не поликлиника. В последнее время вопросы, связанные с процедурой регистрации лекарственных средств в Украине, все чаще становятся предметом широкого обсуждения. Это связано с тем, что украинское здравоохранение давно и остро нуждается в реформе, а фармацевтический сектор выполняет для медицинской отрасли сервисную функцию, которая заключается в лекарственном обеспечении населения. Лекарственное средство — это важнейшая составляющая терапии, поэтому общество интересуется регуляторными процессами, влияющими на стоимость препарата, его доступность, а также наличие гарантии качества, безопасности и эффективности. В этом контексте интересна роль ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — Государственный экспертный центр), осуществляющего экспертизу материалов регистрационного досье. Игорь Шкробанец, профессор, доктор медицинских наук, заслуженный работник здравоохранения Украины, генеральный директор Государственного экспертного центра, предложил свое видение путей усовершенствования процедуры регистрации лекарственных средств в Украине с учетом европейских требований.
3— Игорь Дмитриевич, скажите, пожалуйста, какова роль Государственного экспертного цент­ра в процессе реформирования фармрынка?

— Сегодня внимание общества приковано к системе здравоохранения и его важной составляющей — лекарственному обеспечению населения. Реформирование системы здравоохранения, безусловно, затронет и фармрынок, который ныне достаточно жестко регулируется государством. Со своей стороны, участники рынка приводят веские аргументы в пользу дерегуляции, которая поможет избавиться от излишней бюрократии и снизить коррупционные риски. В том числе речь идет и о процедуре регистрации препаратов в Украине. Доступность качественных, эффективных и безопасных препаратов для населения непосредственно влияет на результативность лечебного процесса и, в конечном итоге, на здоровье нации. О необходимости обеспечения доступности лекарственных средств говорил в своем недавнем выступлении Президент Украины Петр Порошенко. В частности, он отметил, что процедуру регистрации препаратов из стран с жесткими регуляторными органами необходимо упростить. Мы расцениваем это выступление Президента как комплексное задание, в исполнении которого Государственный экспертный центр должен принимать активное участие. На сегодня наше предприятие выполняет целый ряд важных функций, в частности речь идет об экспертных функциях в области доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств, осуществлении фармаконадзора, разработке медико-технологической документации и проектов нормативных актов по стандартизации медицинской помощи и медицинского, в том числе фармацевтического, обслуживания населения. Одна из главных задач нашего предприятия — объективная экспертиза материалов регистрационного досье, на основании которых наши эксперты дают заключение о целесо­образности применения того или иного препарата. Я обращаю внимание на то, что Государственный экспертный центр — это экспертное учреждение, а не регулятор рынка и не регистратор. Наше предприятие, с одной стороны, стоит на страже интересов пациентов, защищая рынок от опасных продуктов, а с другой — мы должны быть партнером для производителей, препараты которых регистрируются в Украине. Государственный экспертный центр — активный участник процесса реформирования. Мы имеем возможность привлечь к разработке нормативно-правовой базы и экспертизе проектов документов специалистов разных направлений. На сегодня мы видим участие предприятия в процессе реформирования фармрынка путем разработки изменений в процедуру регистрации препаратов, которые позволят снизить бюрократию и коррупционные риски.

— Что сегодня, по Вашему мнению, можно и нужно изменить в процедуре регистрации препаратов в Украине для достижения этой цели?

— Мы предлагаем изменить процедуру регистрации путем внесения изменений в подзаконные акты, то есть в существующем законодательном поле. Изменив эти подзаконные документы в правильном направлении, мы сможем оптимизировать процедуры допуска препаратов на рынок Украины. Затем эту процедуру можно будет прописать на уровне закона. Процедура регистрации должна быть прозрачной, понятной для всех участников процесса и в то же время гарантировать, что препарат, рекомендуемый к медицинскому применению в Украине, качественный, обладает доказанной эффективностью и хорошим профилем безопасности. Что происходит сегодня в случае, если производитель намерен зарегистрировать препарат в Украине? Заявитель подает документы в единое окно МЗ Украины. Затем эти документы попадают в Государственный экспертный центр для предварительной экспертизы. После ее проведения документы вновь отправляют в МЗ Украины, где их рассматривает квалификационная комиссия. По результатам рассмотрения документы вновь передают в наше предприятие для проведения экспертизы материалов регистрационного досье, после чего наши эксперты готовят заключение. Препараты, рекомендуемые к регистрации, вносятся в перечни, регулярно публикуемые на нашем сайте. То есть существующая система подразумевает сложный и громоздкий процесс, причем наличие единого окна не упрощает, а лишь усложняет процедуру. Несмотря на то что заявитель подает документы в единое окно МЗ Украины, во время проведения экспертизы материалов досье он постоянно контактирует с экспертами Государственного экспертного центра. То есть единое окно фактически утрачивает смысл. Таким образом, приняв в 2013 г. новую редакцию Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, МЗ вместо решения вопроса создало проблему, которую мы можем решить, поскольку сложный и извилистый путь заявителя прописан на уровне подзаконных актов, а не закона. Существующий на сегодня Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства создает путаницу в вопросе, какое учреждение выступает экспертом, а какое регистратором. В связи с этим мы предлагаем выписать процедуру регистрации так, чтобы за Государственным экспертным центром остались экспертные функции, а роль регистратора и регулятора четко выполняло МЗ, как это предусмотрено в законодательстве и положении о МЗ Украины. Я уверен, что заявители хотели бы, чтобы наше предприятие и в дальнейшем оставалось их надежным партнером. По моему мнению, Государственный экспертный центр не должен служить инструментом для принятия решения о регистрации или отмене регистрации препарата. Это решение должно принимать МЗ Украины. А наше предприятие, как можно понять из его названия, должно заниматься экспертизой, но отнюдь не регистрацией или регуляцией этой процедуры. Конечно, экспертное заключение о безопасности и эффективности препарата влияет на окончательное решение уполномоченного регуляторного органа. Поэтому процедура должна выглядеть так: в Государственный экспертный центр обращается заявитель с просьбой провести экспертизу досье, которую осуществляют эксперты нашего предприятия в партнерстве с заявителем. По результатам экспертизы выдается заключение. Затем это заключение подается в единое окно МЗ Украины, которым на протяжении недели принимается решение о регистрации препарата по декларативному принципу. Также мы предлагаем предусмотреть, чтобы МЗ Украины признавало экспертизу досье, проведенную европейскими регуляторными органами. По нашему мнению, в единое окно заявитель должен подавать не материалы регистрационного досье, а заключение, подготовленное на основании экспертизы регистрационных материалов. Следующий принципиальный для нас вопрос — участие Государственного экспертного центра в создании конкурентной среды на рынке экспертных услуг. Ведь на сегодня существует монополия на проведение экспертизы. Но если исходить из мировой практики, которая предусматривает наличие института независимых экспертов, то Украина должна отказаться от монополии на рынке услуг, связанных с проведением экспертизы регистрационных материалов. На мой взгляд, первый шаг к созданию института независимых экспертов — это четкое разделение функций между экспертным учреждением и регуляторным органом, уполномоченным на принятие решения о регистрации лекарственного средства. Главная задача независимого эксперта — не допустить принятия экономически нецелесообразных и неэффективных решений. Важно, чтобы он не ощущал давления ни со стороны регулятора, ни со стороны компании-заказчика, поскольку это ведет к коррупции. Эксперт должен иметь квалификацию и определенный объем знаний в сфере законодательства Украины, знать правила и нормы ЕС, рекомендации ВОЗ, положения Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека. Он должен не только обладать полномочиями, но и нести ответственность. И механизмы ответственности нужно создавать на уровне законодательства. На данном этапе развития фармацевтической отрасли Украины Государственный экспертный центр должен инициировать создание системы подготовки независимых экспертов.

— Скажите, пожалуйста, что делает Государственный экспертный центр для реализации намеченных целей?

— Государственный экспертный центр выполняет свою функцию — проводит экспертизу документов и готовит заключения. Мы понимаем, что Закон Украины «О лекарственных средствах» требует изменений. Но это не значит, что пока не будет принята новая редакция закона, мы ничего не можем делать. В настоящее время мы обсуждаем с Европейским банком реконструкции и развития совместный проект, предусматривающий обучение экспертов в отрасли фармации по европейским стандартам. И чем больше в Украине будет квалифицированных экспертов, тем больше у нас шансов в будущем, внедрив соответствующее законодательство, создать институт ответственных независимых экспертов. Соответственно, у нас в планах получение лицензии на образовательные услуги. Государственный экспертный центр стремится к прозрачности и гармонизации процедур с европейскими требованиями. Сейчас мы прилагаем усилия к введению ответственности экспертов за результаты проведенной экспертизы. И первым шагом в этом направлении стало внедрение формы экспертного заключения при подготовке приказов МЗ Украины о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные материалы. В этом документе каждый эксперт в рамках своей компетенции и специализации составляет и подписывает соответствующую часть. В случае возникновения вопросов заявитель может обращаться к конкретному эксперту, который несет ответственность за принятие того или иного решения. Кроме того, наши усилия направлены на создание четкой системы, отвечающей требованиям под­отчетности, прозрачности и объективности. Напомню, что центр успешно прошел сертификацию на соответствие системы менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001: 2008. Нами разработана схема внедрения электронного документооборота, обеспечивающая прозрачность процессов управления. Продолжается работа по стандартизации процедур в работе эксперта для максимального устранения влияния субъективных факторов. Сегодня Государственный экспертный центр предлагает заинтересованным операторам рынка принять участие в обсуждение изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые позволили бы четко разделить экспертные и регуляторные функции. Мы уже обратились к некоторым участникам рынка с письмом, в котором сообщается об инициировании разработки изменений в приказ МЗ Украины от 26 августа 2005 г. № 426. Пользуясь случаем, хочу еще раз призвать всех заинтересованных операторов рынка к обсуждению данного вопроса.

Елена Приходько, фото Сергея Бека

Цікава інформація для Вас:

Останні новини та статті