На вопросы читателей «Еженедельника Аптека» отвечают сотрудники адвокатской фирмы «Паритет»

?

 ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Опубликованное в прошлом номере «Еженедельника АПТЕКА» письмо Министерства здравоохранения Украины от 11 мая 2000 г. № 212/16-01 «О языке маркировки лекарственных средств» вызвало большой резонанс среди операторов фармацевтического рынка Украины.

Чтобы прояснить создавшуюся ситуацию, редакция обратилась в адвокатскую фирму «Паритет» с просьбой дать юридическую оценку этому документу.

В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Украины «О языке маркировки лекарственных средств» с 1 января 2001 г. будут разрешены ввоз на территорию Украины и реализация лекарственных средств, маркировка которых на внутренней и внешней упаковках, а также инструкции о применении в обязательном порядке изложены на украинском языке (или одновременно на украинском и на других языках). В связи с этим «всем заинтересованным фирмам» предлагается подать заявления в органы Министерства здравоохранения для внесения изменений в регистрационные досье, а также соблюдать указанное требование при регистрации (перерегистрации) лекарственных препаратов.

При этом министерство ссылается на положения закона Украины «О защите прав потребителей» от 12 мая 1991 г. № 1023-ХІІ и на письмо Министерства здравоохранения от 18 ноября 1999 г. № 5.12-1249/А.

Статьями 3 и 18 закона «О защите прав потребителей» действительно предусмотрено право потребителей на доступную информацию о товарах. Однако Закон не содержит требований об изложении такой информации исключительно на украинском языке (либо одновременно на украинском и других языках).

Письмом № 5.12-1249/А от 18 ноября 1999 г. министерство сообщает, что перевод маркировки и инструкций по применению лекарственных средств иностранного производства на украинский язык является необходимым требованием сегодняшнего дня Украины. Ссылок на какие-либо нормативные акты это Письмо не содержит.

Ввоз в Украину лекарственных средств и их реализация регулируются законом Украины «О лекарственных средствах» от 4 апреля 1996 г. № 123/96-ВР. Этот Закон не содержит требований об обязательном применении украинского языка при маркировании лекарственных средств и не ставит в зависимость от такого применения право ввозить и реализовывать лекарственные средства. Это право Закон напрямую связывает лишь с фактом регистрации лекарственного средства в Украине.

Требования к проведению государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств установлены Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, который утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 27 апреля 1998 г. № 569. Этот нормативный акт также не содержит требований о маркировке лекарственных средств на украинском языке.

Требования к маркировке товаров установлены законом Украины «О языках в Украинской ССР» от 28 октября 1989 г. № 8312-ХІІ. В соответствии со статьей 36 этого Закона, маркировании товаров, этикетки на товарах, инструкции по использованию товаров, изготовленных в Украине, выполняются на украинском языке. Требований к маркировке товаров (а также к выполнению этикеток и инструкций), которые ввозятся в Украину, Закон не содержит.

Таким образом, действующее законодательство содержит требование к маркировке на украинском языке товаров (в том числе лекарственных средств), которые изготовлены в Украине. Лекарственные препараты иностранного производства, которые ввозятся в Украину, должны сопровождаться доступной информацией, однако требование изложения этой информации на украинском языке (либо на украинском и на других языках) в законодательстве отсутствует.

Своим письмом «О языке маркировки лекарственных средств» Министерство здравоохранения фактически установило новое требование: осуществлять такую маркировку (в том числе лекарственных средств, которые ввозятся в Украину) на украинском языке.

В соответствии с пунктом 19 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства в случае изменения названия лекарственного средства дальнейшее его использование возможно только при условии перерегистрации. Из положений действующего законодательства сложно сделать однозначный вывод о том, будет ли считаться изменением названия лекарственного средства изложение его на украинском языке. Поэтому не исключена возможность толкования требования Министерства здравоохранения осуществлять маркировку на украинском языке как требования пройти перерегистрацию в связи с изменением названия лекарственного средства.

Министерство здравоохранения Украины действует на основании Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 17 августа 1998 г. № 884/98. В соответствии с пунктом 7 этого Положения министерство в пределах своих полномочий на основании и во исполнение актов законодательства издает приказы, организовывает и контролирует их выполнение. В случаях, предусмотренных законодательством, решения министерства, принятые в пределах его полномочий, являются обязательными для исполнения центральными и местными органами исполнительной власти, органами местного самоуправления, предприятиями, учреждениями, организациями независимо от форм собственности и гражданами.

В соответствии с тем же 7-м пунктом Положения нормативно-правовые акты министерства подлежат государственной регистрации в установленном законодательством порядке.

Порядок государственной регистрации нормативных актов определен Указом Президента Украины «О государственной регистрации нормативных актов министерств и других органов центральной исполнительной власти» от 3 октября 1992 г. № 493/92.

В соответствии со статьей 1 Указа нормативно-правовые акты, которые издаются министерствами, иными органами исполнительной власти, органами хозяйственного управления и контроля, затрагивающие права, свободы и законные интересы граждан или носят межведомственный характер, подлежат государственной регистрации.

В соответствии с Положением о государственной регистрации нормативно-правовых актов министерств, иных органов исполнительной власти, органов хозяйственного управления и контроля, которые затрагивают права, свободы и законные интересы граждан или носят межведомственный характер, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Украины от 28 декабря 1992 г. № 731, на государственную регистрацию подаются акты, которые содержат правовые нормы (правила поведения), рассчитанные на неопределенный круг лиц, предприятий, учреждений, организаций и  неоднократное применение независимо от срока их действия и характера сведений (пункт 3). Государственной регистрации подлежат нормативные акты любого вида (постановления, приказы, инструкции и др.), если в них есть одна норма или более, и если она, в частности, является обязательной для предприятий, учреждений и организаций, которые не входят в сферу управления органа, который издал нормативный акт, то есть норма, имеющая межведомственный характер (пункт 4).

В письме Министерства здравоохранения «О языке маркировки лекарственных средств» имеется по крайней мере одна такая норма: как уже говорилось, это требование об обязательном маркировании лекарственных средств (в том числе изготовленных за пределами Украины) на украинском языке. То есть указанное Письмо является нормативно-правовым актом и подлежит государственной регистрации.

Государственную регистрацию нормативных актов министерств, иных центральных органов государственной исполнительной власти, органов хозяйственного управления и контроля в соответствии со статьей 2 Указа «О государственной регистрации нормативных актов министерств и других органов центральной исполнительной власти» осуществляет Министерство юстиции Украины.

В соответствии со статьей 3 того же Указа, нормативные акты вступают в силу через 10 дней после их регистрации, если не установлен более поздний срок.

Поскольку на сегодняшний день письмо Министерства здравоохранения «О языке маркировки лекарственных средств» в  Министерстве юстиции не зарегистрировано, то оно в силу не вступило.

Высший арбитражный суд Украины в своем письме «О применении при решении хозяйственных споров нормативных актов, которые издаются министерствами и иными органами государственной исполнительной власти» от 28 августа 1995 г. № 05-2/433 специально обращает внимание на то, что нормативные акты, издаваемые министерствами, иными органами государственной исполнительной власти, органами хозяйственного управления и контроля, которые имеют межведомственный характер, подлежат государственной регистрации Министерством юстиции Украины. Суд отмечает, что незарегистрированный нормативный акт, который подлежит государственной регистрации, является недействительным на основании статьи 83 Арбитражного процессуального кодекса Украины, поскольку такой акт не отвечает требованию законодательства.

?

ОТ РЕДАКЦИИ

Информация, содержащаяся в письме Министерства здравоохранения от 11 мая 2000 г. № 212/16-01 «О языке маркировки лекарственных средств», несомненно важна как для зарубежных, так и для отечественных производителей лекарственных препаратов. Редакция «Еженедельника АПТЕКА» будет внимательно следить и оперативно информировать читателей обо всех нормативных документах, касающихся этого вопроса.

Игорь Китела, Елена Ткаченко,

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті