Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами

Сергей Сур, начальник Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины

5. ИНСПЕКТИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, КОТОРАЯ МОЖЕТ БЫТЬ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ, ПОДДЕЛЬНОЙ ИЛИ СУБСТАНДАРТНОЙ

Чрезвычайно важно, чтобы фармацевтическая продукция, которая вызывает подозрение, быстро изымалась из сети распространения и изолировалась. Чтобы облегчить работу инспектора и быстрее обнаружить такую продукцию, необходимо прибегать к помощи специалистов, работающих в системе распределения.

В развитых странах качество фармацевтической продукции, произведенной промышленным способом, обеспечивается главным образом лицензированием, инспектированием и соответствием заводов-производителей требованиям GMP. Вплоть до недавнего времени аналитический контроль лекарственных средств считался вспомогательной мерой, а контроль качества после регистрации — средством обнаружения: 1) каких-либо случайных ошибок в производстве лекарственных препаратов, допущенных легитимными производителями; 2) каких-либо ухудшений, которые могут произойти при движении продукта к конечному потребителю. Поскольку такое случалось редко, не рекомендовалось часто проводить массированный отбор образцов.

В настоящее время, когда возросла опасность торговли ФЛС, контроль качества в системе распределения приобрел новый смысл. Если имеются подозрения, что в обращении находится незарегистрированная продукция и нет уверенности, что при ее производстве руководствовались требованиями GMP, то убедиться в качестве лекарственных средств можно, проведя исследование большого числа образцов.

Однако фармакопейные методы анализа становятся дорогостоящими. Поэтому прежде необходимо убедиться в необходимости их проведения. Для этого следует использовать простые тесты, с помощью которых можно установить равновесие между необходимостью увеличить частоту и объем исследований, с одной стороны, и необходимостью экономить средства — с другой. Такие простые тесты или скрининговые методы не заменяют фармакопейных, официальных или законно утвержденных методов анализа, но позволяют идентифицировать продукцию, которая требует дальнейшей проверки. На основании результатов этих первичных тестов не должны приниматься регуляторные меры, но все образцы, которые считаются потенциально фальсифицированными или субстандартными, должны быть переданы для проведения исследования фармакопейными, официальными или законно утвержденными методами, чтобы подтвердить результаты первичного скрининга.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Исходя из создавшейся в Украине ситуации и учитывая рекомендации ВОЗ, необходимо разработать национальную программу по борьбе с производством, импортом, распределением и реализацией ФЛС. Координацию действий и основной объем работы по выполнению этой программы должна осуществлять Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. Особое внимание в программе должно быть уделено:

На уровне государства

— Внесению изменений в закон «О лекарственных средствах» и другие законы, при этом акцент должен быть сделан на борьбе с ФЛС как составной части национальной системы обеспечения качества лекарственных средств.

— Установлению жестких мер по отношению к лицам и организациям, которые занимаются производством, импортом, распределением и реализацией ФЛС.

— Созданию механизма взаимодействия Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины с таможенными органами в области контроля качества лекарств при их импорте.

— Созданию механизма взаимодействия с МВД и СБУ для расследования случаев производства, импорта, распределения и реализации ФЛС.

На уровне Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины

— Созданию отдела по работе с фальсифицированными и субстандартными лекарственными средствами, в компетенцию которого входило бы доведение до территориальных инспекций и субъектов рынка оперативной информации о наличии ФЛС в национальных каналах сбыта, сбор и обработка «обратной» информации об обнаружении подделок.

В обязанности руководителя этого отдела входит обеспечение взаимодействия с соответствующими организациями других стран и ВОЗ.

— Созданию и поддержке официальной базы данных по зарегистрированным лекарственным средствам, АНД, лицензированным субъектам фармацевтического рынка; предоставлению доступа к этой базе данных всем территориальным ГИКК и лабораториям.

— Повышению уровня оснащенности центральной и территориальных лабораторий Государственной инспекции современным аналитическим оборудованием и оргтехникой.

— Обучению инспекторов и сотрудников лабораторий методам работы с ФЛС, разработке соответствующих СОПов.

— Подготовке и изданию инструкций, СОПов и необходимой справочной литературы.

На уровне других организаций и лиц

— Вовлечению производителей лекарственных средств, дистрибьюторов, аптек, специалистов здравоохранения, общественности, потребителей, средств массовой информации в борьбу с ФЛС, обеспечение взаимодействия с каждой из этих групп и предоставлению им необходимой информации.

*Окончание. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА» № 25 (246), 26 (247).