Скасування повторної перереєстрації та спрощення реєстрації ліків для лікування соціально небезпечних та рідкісних хвороб: оприлюднено урядову постанову

23 березня на урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 18.03.2015 р. № 125 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів». Документ набуде чинності після опублікування в офіційному друкованому виданні.

Нагадаємо, що Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок) затверджено постановою КМУ від 26.08.2005 р. № 376.

Як ми вже повідомляли, постанова КМУ № 125 дозволить реалізувати Закон України від 12.08.2014 р. № 1637-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб» та Закон України від 20.10.2014 р. № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів».

Ухвалена постанова КМУ № 125 передбачає скасування повторної перереєстрації лікарських засобів. Таким чином, після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежуватиметься.

Прийнятими змінами також спрощується державна реєстрацію препаратів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарський засіб.

Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації таких ліків прийматиметься МОЗ України у семиденний термін після отримання висновків щодо перевірки матеріалів. Виключення становлять випадки, зазначені у переліку підстав для прийняття рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

Учасники ринку в свою чергу неодноразово заявляли, що внесення змін до постанови КМУ № 376 недостатньо для повної реалізації Закону України № 1707-VII, з якого також випливає необхідність внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!