Компанией «Берингер Ингельхайм» подана заявка на одобрение идаруцизумаба в EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады

30 Березня 2015 4:38 Поділитися

Берингер Ингельхайм27 марта 2015 г. компания «Берингер Ингельхайм» объявила о том, что подала заявку на одобрение идаруцизумаба в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и Министерство здравоохранения Канады для получения разрешения на маркетирование. Идаруцизумаб предназначен для применения у пациентов, которым требуется быстрое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана — действующего вещества препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат).

«Направление заявки на одобрение идаруцизумаба является первым обращением в регуляторные органы с целью получения разрешения на маркетирование специфического антидота к новому пероральному антикоагулянту, — говорит профессор Йорг Кройцер (Jörg Kreuzer), вице-президент по терапии сердечно-сосудистых заболеваний компании «Берингер Ингельхайм». — Наше открытие и разработка препарата идаруцизумаб в наших лабораториях — это пример ориентированности нашей компании на инновационное развитие антикоагулянтной терапии. Целью разработки идаруцизумаба является обеспечение врачей таргетным специфическим антидотом для лечения пациентов, принимающих дабигатрана этексилат, в тех редких случаях, когда им требуется экстренная помощь».

FDA был присвоен статус идаруцизумабу принципиально нового лекарственного средства. «Берингер Ингельхайм» добивается рассмотрения заявки всеми 3 регуляторными органами по ускоренной процедуре.

Заявка в EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады основывается на результатах клинических исследований идаруцизумаба с участием добровольцев, включая лиц пожилого возраста и с нарушением функции почек (Glund S., et al. 2013; Glund S. et al., 2015). Результаты клинического исследования I фазы продемонстрировали немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана в результате применения идаруцизумаба без сопутствующего протромботического действия (Glund S, et al., 2013). Данная заявка включает также первые промежуточные результаты текущего клинического исследования RE-VERSE ADTM. RE-VERSE ADTM — это глобальное клиническое исследование III фазы, которое проводится в настоящее время с участием пациентов и в рамках которого компанией «Берингер Ингельхайм» осуществляется дальнейшее изучение идаруцизумаба у пациентов, получающих дабигатрана этексилат, в случае возникновения необходимости в срочной медицинской помощи либо при угрозе неконтролируемых или опасных для жизни эпизодов кровотечения (Pollack C., et al., 2015).

По материалам, предоставленным компанией «Берингер Ингельхайм»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті