Компанией «Берингер Ингельхайм» подана заявка на одобрение идаруцизумаба в EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады

27 марта 2015 г. компания «Берингер Ингельхайм» объявила о том, что подала заявку на одобрение идаруцизумаба в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и Министерство здравоохранения Канады для получения разрешения на маркетирование. Идаруцизумаб предназначен для применения у пациентов, которым требуется быстрое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана — действующего вещества препарата Прадакса^® (дабигатрана этексилат).

«Направление заявки на одобрение идаруцизумаба является первым обращением в регуляторные органы с целью получения разрешения на маркетирование специфического антидота к новому пероральному антикоагулянту, — говорит профессор Йорг Кройцер (Jörg Kreuzer), вице-президент по терапии сердечно-сосудистых заболеваний компании «Берингер Ингельхайм». — Наше открытие и разработка препарата идаруцизумаб в наших лабораториях — это пример ориентированности нашей компании на инновационное развитие антикоагулянтной терапии. Целью разработки идаруцизумаба является обеспечение врачей таргетным специфическим антидотом для лечения пациентов, принимающих дабигатрана этексилат, в тех редких случаях, когда им требуется экстренная помощь».

FDA был присвоен статус идаруцизумабу принципиально нового лекарственного средства. «Берингер Ингельхайм» добивается рассмотрения заявки всеми 3 регуляторными органами по ускоренной процедуре.

Заявка в EMA, FDA и Министерство здравоохранения Канады основывается на результатах клинических исследований идаруцизумаба с участием добровольцев, включая лиц пожилого возраста и с нарушением функции почек (Glund S., et al. 2013; Glund S. et al., 2015). Результаты клинического исследования I фазы продемонстрировали немедленное, полное и стойкое ингибирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана в результате применения идаруцизумаба без сопутствующего протромботического действия (Glund S, et al., 2013). Данная заявка включает также первые промежуточные результаты текущего клинического исследования RE-VERSE ADTM. RE-VERSE ADTM — это глобальное клиническое исследование III фазы, которое проводится в настоящее время с участием пациентов и в рамках которого компанией «Берингер Ингельхайм» осуществляется дальнейшее изучение идаруцизумаба у пациентов, получающих дабигатрана этексилат, в случае возникновения необходимости в срочной медицинской помощи либо при угрозе неконтролируемых или опасных для жизни эпизодов кровотечения (Pollack C., et al., 2015).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!