Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.Лист від 05.03.2001 № 415/12-01


Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, м. Києві та Севастополі

Керівникам суб’єктів підприємницької діяльності, які здійснюють реалізацію лікарських засобів

Керівникам представництв фірм—виробників лікарських засобів

Міністерство охорони здоров’я неодноразово звертало увагу на необхідність приведення маркування лікарських засобів, які поставляються в Україну у відповідності до затвердженої АНД та гарантійних листів, наданих представництвами при реєстрації.

Перевірками на місцях, які здійснюються територіальними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у АР Крим, областях, м. Києві та Севастополі, продовжують виявлятися непоодиноки випадки наявності в обігу на території України лікарських засобів з маркуванням упаковки та інструкціями тільки іноземною мовою (Зовіракс, мазь очна 3% туба 4,5 г, «GlaxoWellcome» (Великобританія); Ретарпен 2,4, пор. 2 400 000 МО амп., «Biochemie» (Австрія); Донорміл, табл. шипучі розч. 15 мг № 20, «UPSA» (Франція); Кордарон, табл. 200 мг № 30, «Sanofi-Winthrop» (Франція); Тавегіл, р-н д/ін., 1 мг/мл, амп. 2 мл № 5, «Novartis Pharma» (Швейцарія); Кристепін, драже № 30, «Lechiva» (Чеська Республіка); Імован®, табл., в/о, 7,5 мг № 5, 20, «Rhone-Poulenc Rorer» (Ірландія); Кетанов, р-н д/ін., 30 мг/мл, амп. 1 мл № 10, «Ranbaxy» (Індія); Фарингосепт, табл. 0,01 г № 20, «Terapija» (Румунія); Бактокс® 500 мг, капс. оральні 500 мг № 12, «Innotech International» (Франція); Вольтарен, табл., в/о, 25 мг № 30, «Novartis Pharma» (Швейцарія); Лоринден С, мазь, туба 15 г, «Jelfa» (Польща) та інші).

Це викликає справедливі нарікання хворих, може призвести до помилки лікаря.

Згідно із ст. 3 та 18 закону України «Про захист прав споживачів» споживач має право на одержання необхідної, доступної та достовірної інформації про товари (роботи, послуги). На сьогодні доступною для громадян України є інформація про лікарські засоби українською або російською мовами, викладена в інструкціях з медичного застосування та на упаковці лікарських засобів.

Враховуючи зазначене та керуючись ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», з 10 квітня 2001 р. реалізацію лікарських засобів з маркуванням тільки іноземною мовою на території України заборонити.

На перехідний період, до вирішення питання про обов’язкове введення україномовного маркування, реалізація вже наявних на ринку лікарських засобів іноземного виробництва з маркуванням іноземною мовою може здійснюватися тільки за умови вкладення інструкцій українською або російською мовою та з наклеєною етикеткою з текстом українською або російською мовою, автентичність перекладу якого узгоджено з ДП «Державний фармакологічний центр».

Про виконання цього розпорядження доповісти до 15 квітня 2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті