В Україні схвалено препарат для лікування порушень зору внаслідок діабетичного макулярного набряку

7 квітня 2015 р. препарат Айлія (розчин афліберсепту для інтравітреального введення) отримав схвалення Міністерства охорони здоров’я України для лікування порушень зору внаслідок діабетичного макулярного набряку (ДМН).

Раніше для застосування за цим показанням лікарський засіб було схвалено в США (30 липня 2014 р.), Європейському Союзі (11 серпня 2014 р.), Японії (18 листопада 2014 р.) та в багатьох інших країнах.

Ці рішення базуються на позитивних результатах клінічних досліджень III фази VIVID-DME та VISTA-DME5, а також відкритого дослідження з безпеки, проведеного в Японії (VIVID-Japan).

Рекомендована доза вказаного препарату становить 2 мг, що є еквівалентом 50 мкл. Лікування починають з 1 ін’єкції 1 раз на місяць протягом 5 послідовних місяців, надалі з переходом на 1 ін’єкцію 1 раз на 2 міс, при цьому в період між ін’єкціями моніторинг робити не потрібно. Через 12 міс після початку терапії інтервал між ін’єкціями можна збільшувати залежно від показників гостроти зору та результатів об’єктивного дослідження (анатомічні показники).

Андрій Скирта, керівник фармацевтичного підрозділу компанії «Bayer HealthCare» в Україні, підкреслює, що рання діагностика та лікування ДМН надзвичайно важливе. Так, якщо вчасно не розпочати терапію ДМН, то ризик втрати зору буде дуже високий. Близько половини пацієнтів протягом 2 років з моменту встановлення діагнозу в разі відсутності лікування втрачають більше 2 рядків таблиці для оцінки гостроти зору, що негативно позначається на повсякденній активності, зокрема на працездатності або можливості керувати автомобілем (Ciulla T., Amador A., Zinman B., 2003).

Наукова програма вивчення препарату при ДМН (Korobelnik J.F., Do D.V., Schmidt-Erfurth U. et al., 2014) складається з 3 подвійних маскованих випробувань III фази: VIVID-DME, VISTA-DME і VIVID-EAST-DME, а також 1 відкритого неконтрольованого дослідження з вивчення безпеки лікарського засобу (VIVID-Японія). У дослідженнях VIVID-DME та VISTA-DME пацієнтів рандомізували в 3 групи для отримання інтравітреальних ін’єкцій афліберсепту по 2 мг 1 раз на місяць або 1 раз на 2 міс (після 5 початкових щомісячних ін’єкцій), або для лікування лазерної фотокоагуляції (група порівняння). Основна кінцева точка досліджень — середня зміна показника гостроти зору з максимально можливою корекцією (Best-Corrected Visual Acuity — BCVA) від вихідної до 52-го тижня. BCVA визначали згідно з таблицею оцінки гостроти зору ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Дослідження VIVID-DME, VISTA-DME та VIVID-EAST-DME тривають.

VIVID-DME та VISTA-DME продемонстрували, що застосування розчину афліберсепта для інтравітреальних ін’єкцій (2 мг) 1 раз на 2 міс (після 5 початкових щомісячних ін’єкцій) забезпечує швидке та стабільне поліпшення гостроти зору, значно більш виражене в порівнянні з лазерною фотокоагуляцією.

У рамках дослідження VIVID-DME на 52-му тижні у пацієнтів, які отримували розчин афліберсепта (2 мг) інтравітреально 1 раз на 2 міс (після 5 початкових щомісячних ін’єкцій), середнє підвищення показника BCVA від вихідного становило +10,7 літер (p <0,0001 в порівнянні з групою лазеротерапії, де середнє поліпшення показника BCVA — +1,2 літери). Такий результат в групі афліберсепта відповідає збільшенню більше 2 рядків згідно з таблицею оцінки гостроти зору ETDRS. Крім того, 33,3% пацієнтів, які отримували інтравітреальні ін’єкції афліберсепта 1 раз на 2 міс (після 5 початкових щомісячних ін’єкцій), досягли підвищення зору на ≥15 літер від початкового рівня (вторинна кінцева точка), що відповідає збільшенню 3 і більше рядків згідно з таблицею ETDRS, тоді як у групі лазерної терапії тільки 9,1% хворих досягли схожого показника поліпшення зору (p <0,0001).

У рамках дослідження VISTA-DME на 52-му тижні у пацієнтів, які отримували розчин афліберсепта (2 мг) інтравітреально 1 раз на 2 міс (після початкових 5 щомісячних ін’єкцій), середнє підвищення показника BCVA від вихідного становило +10,7 літер (p <0,0001 в порівнянні з групою лазеротерапії, де середнє поліпшення показника BCVA склало +0,2 літери). Підвищення гостроти зору на ≥15 літер від вихідного рівня досягли 31,1% хворих, які отримували розчин афліберсепта (2 мг) інтравітреально 1 раз на 2 міс (після 5 початкових щомісячних ін’єкцій), і 7,8% — у групі лазеротерапії (p <0,0001).

Додатковими кінцевими точками в дослідженнях VIVID-DME та VISTA-DME були також зміни товщини центральної зони сітківки, ступінь тяжкості діабетичної ретинопатії та якість життя, пов’язана із зором.

В обох дослідженнях розчин афліберсепта для інтравітреальних ін’єкцій в цілому добре переносився, у групах лікування афліберсептом та в контрольній групі лазерної фотокоагуляції спостерігалася схожа частота побічних ефектів (ПЕ), серйозних ПЕ з боку органу зору і серйозних ПЕ, що не відносяться до органу зору. У всіх групах також спостерігалася схожа частота артеріальних тромбоемболічних ефектів, визначених за критеріями групи дослідників у галузі антитромбоцитарних препаратів (Anti-Platelet Trialists’ Collaboratione — APTC) — нефатальний інсульт, нефатальний інфаркт міокарда та судинна смерть. Найбільш частими ПЕ з боку органу зору в дослідженнях VIVID-DME та VISTA-DME були крововилив у кон’юнктиву, біль в оці та «плаваючі мушки» перед очима. Найпоширеніші ПЕ, не пов’язані з органом зору, — артеріальна гіпертензія і назофарингіт, які спостерігалися зі схожою частотою, як у групах лікування, так і в контрольній групі лазерної терапії.

Дані дослідження VISTA-DME за 2-й рік демонструють збереження досягнутих результатів щодо підвищення гостроти зору на тлі лікування афліберсептом в режимі 1 інтравітреальна ін’єкція один раз на 2 міс.

Розчин афліберсепта для інтравітреальних ін’єкції схвалений у багатьох країнах для лікування пацієнтів з неоваскулярною (вологою) віковою макулярною дегенерацією (макулодистрофія, в Україні за цим показанням препарат зареєстровано з 9 листопада 2012 р.), порушеннями зору, викликаними набряком макули внаслідок тромбозу центральної вени сітківки (в Україні за цим показанням лікарський засіб зареєстровано з 23 вересня 2013 р.), а також в Японії — хворих з міопічною хоріоїдальною неоваскулярізацією, в США — з набряком макули внаслідок тромбозу вен сітківки (розширене показання, яке включає набряк макули внаслідок тромбозу гілок центральної вени сітківки додатково до раніше затверджених показань — набряк макули внаслідок тромбозу центральної вени сітківки).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!