Государственная фармакопея Украины вступит в силу 1 октября

Полгода назад в Харькове во время празднования 80-летия ГНЦЛС состоялась презентация Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). С 1 октября 2001 г. ГФУ должна быть внедрена на предприятиях и в учреждениях Украины (с. 61). Следует отметить, что ни в одном из государств бывшего СССР национальная фармакопея еще не создана.

В настоящее время идет активная подготовка к изданию ГФУ, которая призвана стать «конституцией» лекарственных средств Украины. Над ее созданием несколько лет трудился коллектив Научно-экспертного фармакопейного центра (согласно приказу Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения № 63 от 28.11.2000 — правопреемника Фармакопейного комитета) при участии ведущих ученых страны.

Заместитель директора по науке Научно-экспертного фармакопейного центра (далее — Фармакопейный центр), научный руководитель работ по созданию ГФУ доктор химических наук, профессор Александр Гризодуб рассказывает о перспективах внедрения ГФУ.

— Согласно приказу МЗ Украины № 95 от 12.03.2001 г. ГФУ (I издание) должна быть введена в действие в качестве основного нормативного документа, регламентирующего вопросы контроля и качества лекарственных средств с 1 октября 2001 г. С этого времени на территории Украины утрачивают силу Государственная Фармакопея СССР Х издания (действовала с 01.07.69 г.) и большая часть статей Государственной Фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI).

Некоторые статьи ГФ XI сохранят пока силу. Так, временно будут действовать фармакопейные статьи на растительное сырье, потому что отечественное растительное сырье не соответствует требованиям Европейской Фармакопеи (ЕФ), с которой ГФУ полностью гармонизирована. Если ввести требования ЕФ к лекарственному сырью, производственный процесс на фармацевтических фабриках, которые его используют, может остановиться. Фармакопея отражает реальный уровень развития промышленности и не может устанавливать требования, которые эта промышленность не в силах выполнить. Исходя из этого, фармакопейные статьи на растительное сырье будут изданы позже.

Хочу напомнить, что закон Украины «О лекарственных средствах» дает определение ГФУ как правового акта, содержащего требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств. Поэтому внедрение ГФУ предполагает целый ряд мероприятий, направленных на подготовку отечественных фармацевтических предприятий и контролирующих органов к переходу от ранее действовавшей Фармакопеи к настоящей. План таких мероприятий уже разработан. Кроме того, в настоящее время осуществляется работа по подготовке первого приложения к ГФУ, которое предположительно будет издано в I квартале следующего года. ГФУ гармонизирована с ЕФ, поэтому отличается по идеологии и несовместима с ГФ XI. Принципиальные различия новой фармакопеи заключаются в использовании новых для Украины систем титрованных растворов (различное определение понятия молярности), шкал цветности, реактивов и т.д. Такие различия на практике могут привести к тому, что, например, препарат может соответствовать требованиям ГФУ по цветности, но не соответствовать требованиям ГФ XI.

Поэтому с августа текущего года после издания ГФУ планируется проведение семинаров для представителей отечественных фармацевтических производителей, контролирующих органов и вузов. В ходе таких семинаров будут подробно рассмотрены все вопросы, касающиеся возможных проблем и трудностей, которые могут возникнуть при внедрении ГФУ. Необходимо отметить, что ГФУ утверждает специальную терминологию. Впервые наша страна получит «украинский фармакопейный язык». Это имеет большое значение для учебного процесса, так как ГФУ будут изучать в специализированных вузах.

Большой интерес к ГФУ проявили наши коллеги из стран СНГ, которые предлагают издать ее также на русском языке. Фармакопея состоит из двух частей: европейской и национальной. Поэтому есть предложения перевести национальную часть на английский язык с тем, чтобы направить ее в ВОЗ и регулирующие органы европейских стран.