ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ І ВВЕДЕННЯ В ДІЮ ДЕРЖАВНОЇ ФАРМАКОПЕЇ УКРАЇНИ (І ВИДАННЯ)
На виконання Указу Президента від 11.06.98 № 615/98 «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу» і Розпорядження Прем’єр-міністра В. Ющенка від 05.05.2000 № 26402/23 «Про виконання Плану заходів щодо забезпечення реалізації Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу на 2000 рік», розділ 1, підрозділ 2, п. 9,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити та ввести в дію з 01.10.2001 р. Державну Фармакопею України, І видання (додаток).
2. Вважати такими, що не застосовуються на території України з 1 жовтня 2001 року Державну Фармакопею СРСР Х видання, введену в дію з 01.07.69 p., та статей Державної Фармакопеї СРСР XI видання, введеної в дію, 1-й випуск з 01.01.88 p., 2-й випуск — з 01.01.90 р. за переліком, який додається.
3. Заступнику міністра — Голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О.Ш. до 01.05.2001 p. розробити та подати на затвердження план заходів щодо запровадження та ведення Державної Фармакопеї України, а також порядок розробки та запровадження додатків до Державної Фармакопеї України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — Голову Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення О.Ш. Коротка.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток |
Перелік статей, які не застосовуються на території України з 1 жовтня 2001 p. із Державної фармакопеї СРСР XI видання (1 та 2 випуски):
Введение;
Правила пользования фармакопейными статьями;
Единицы измерения и сокращения, применяемые в государственной Фармакопее СССР XI издания;
Физические методы анализа:
— Определение температуры плавления;
— Определение температуры затвердевания;
— Определение температурных пределов перегонки;
— Определение плотности;
— Определение показателя преломления (рефрактометрия);
— Определение оптического вращения (поляриметрия);
— Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях;
— Спектрофотометрия в инфракрасной области;
— Эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия;
— Определение вязкости жидкостей.
Физико-химические методы анализа:
— Хроматография в тонком слое сорбента;
— Газовая хроматография;
— Высокоэффективная жидкостная хроматография (жидкостная хроматография высокого давления);
— Определение рН;
— Потенциометрическое титрование;
— Амперометрическое титрование с двумя индикаторными электродами;
— Титрование в неводных растворителях;
— Приложение:
— Титрованные растворы;
— Индикаторы;
— Реактивы.
Химические методы анализа:
— Общие реакции на подлинность;
— Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей;
— Растворимость;
— Определение летучих веществ и воды;
— Определение азота в органических соединениях;
— Комплексонометрическое титрование;
— Кислотное число;
— Число омыления;
— Эфирное число;
— Йодное число;
— Определение окраски жидкостей;
— Определение прозрачности и степени мутности жидкостей;
Общие методы анализа:
— Определение измельченности порошков и сита;
— Стерилизация;
— Стандартные образцы;
— Титрованные растворы;
— Индикаторы;
— Реактивы.
Общие статьи на лекарственные формы:
— Аэрозоли;
— Капли глазные;
— Гранулы;
— Инъекционные лекарственные формы;
— Капсулы;
— Мази;
— Настойки;
— Порошки;
— Суппозитории;
— Суспензии;
— Таблетки;
— Экстракты;
— Эмульсии.
Биологические методы контроля качества лекарственных средств:
— Испытание на токсичность;
— Испытание на пирогенность;
— Испытание на содержание веществ гистаминоподобного действия.
Методы микробиологического контроля лекарственных средств:
— Испытание на стерильность;
— Испытание на микробиологическую чистоту;
Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим