Проект закону України «Про лікарські засоби». Перші пропозиції

Пропонуємо усім фахівцям та заінтересованим особам продовжити обговорення проекту закону України «Про лікарські засоби» на сторінках «Щотижневика АПТЕКА».

Зважаючи на недосконалість законодавчої бази щодо лікарських засобів, проект нового закону «Про лікарські засоби» є важливим документом, який буде визначати «правила гри» на фармацевтичному ринку України. Але, як і деякі постанови Кабінету Міністрів України та накази Міністерства охорони здоров’я України щодо регулювання аптечної діяльності, новий Закон потребує змін та доповнень.

Оскільки законодавство України ще не адаптоване до законодавства Європейського Союзу, обговорення проекту нового Закону може пройти формально через відсутність у нашій державі правових актів щодо проведення таких обговорень. До того ж аптечна мережа України на сьогодні не в змозі виконати вимоги проекту нового закону «Про лікарські засоби», що в подальшому спричинить неспроможність аптечних закладів пройти процедуру ліцензування.

Вважаємо, що проект нового закону України «Про лікарські засоби» відображає поспішну спробу наблизити низьку матеріально-технічну базу фармацевтичної галузі нашої країни до європейських стандартів.

Виникає чимало запитань щодо проекту Закону, на які хотілося б отримати відповіді, а також висловити свої пропозиції.

На нашу думку, законотворцям слід визначитися з термінами проекту Закону України, а саме: «роздрібна торгівля» чи «роздрібна реалізація лікарських засобів».

Пропонуємо замінити термін «торгівля» на «реалізація», тому що низкою законів України та підзаконних актів МОЗУ аптеки віднесено до закладів охорони здоров’я, а не торгівлі і лише за статистичним класифікатором — до закладів торгівлі. Слід враховувати специфічність фармацевтичної діяльності.

Розділ І стаття 2

Автори законопроекту цілком професійно підійшли до підготовки статті 2 «Визначення термінів». Вражає повнота списку наведених термінів, зокрема клініко-фармакологічних.

Та виникає запитання щодо введення терміна «Доступні препарати». Вираз «… можуть продаватися без рецепта як в аптечних закладах, так і в інших приміщеннях» потребує пояснення:

· по-перше, яким суб’єктом господарювання, якої форми власності?

· по-друге, в яких приміщеннях конкретно (магазинах, торговельних центрах, приміщеннях ринків, шкіл тощо)?

· по-третє, які конкретні вимоги будуть поставлені до цих «інших приміщень»?

· по-четверте, чи повинна бути у суб’єкта господарювання ліцензія на цей вид діяльності?

· по-п’яте, які умови будуть висунуті щодо реалізації цієї групи «доступних препаратів» (реалізовуватися просто з лотків, без дотримання температурного режиму, умов зберігання)?

· по-шосте, які кваліфікаційні вимоги будуть висунуті до осіб, які безпосередньо здійснюють реалізацію населенню групи «доступних препаратів»?

Чи означає, що після введення цього терміна буде переглянутий Наказ МОЗ України № 233? Якщо так, то коли?

Розділ ІІ стаття 10

Абзац «Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п’яти років з дня його державної реєстрації». На нашу думку, потрібно доповнити: «Заявник має право застосовувати лікарський засіб у господарських операціях протягом терміну, визначеного законодавством». Адже заявник не є суб’єктом роздрібної реалізації лікарських засобів, а закінчення терміну реєстрації не є об’єктивною причиною заборони вживання лікарського засобу окремою людиною.

Абзац «Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган може скасувати рішення про реєстрацію лікарського засобу. Рішення про скасування реєстрації приймається:

— якщо заявник припиняє своє існування».

Вважаємо, що у цих двох випадках необхідне чітке пояснення, адже з названих причин лікарський засіб не втрачає і не змінює своїх фармакологічних та інших властивостей, тому це не має спричиняти заборону застосування або роздрібної реалізації даного лікарського засобу, якщо термін придатності не закінчився.

Фраза «У разі скасування реєстрації заявник повинен зняти лікарський засіб з продажу протягом терміну, визначеного Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом» потребує роз’яснення, тому що скасування реєстрації та вилучення лікарського засобу з реалізації може відбутися лише у таких випадках:

— на прохання заявника (за вагомих причин);

— якщо доведено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров’я за звичайних умов застосування;

— якщо терапевтична ефективність, якісний або кількісний склад лікарського засобу не відповідають інформації, наданій в реєстраційних матеріалах;

— якщо доведено, що дані, представлені в реєстраційних матеріалах, є недостовірними.

Окрім того, пропонуємо розробити механізм повернення лікарських засобів від суб’єктів роздрібної реалізації заявнику.

Розділ ІІІ стаття 13

Просимо роз’яснити, чому не дозволяється продаж виготовлених в аптеці лікарських засобів іншим аптекам. Вносимо пропозицію дозволити такий продаж.

Розділ VІ стаття 23

Потребує більш детального тлумачення другий абзац статті: суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, можуть закуповувати лікарські засоби у виробників, оптових постачальників або в аптеках?

Просимо пояснити, чому суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної реалізації лікарських засобів, не можуть реалізовувати лікарські засоби іншим суб’єктам господарювання за безготівковим розрахунком, якщо останні не здійснюють оптову та роздрібну реалізацію (дошкільні виховні заклади, школи, установи, підприємства, які розраховуються власними коштами за лікування своїх співробітників та членів їх сімей)?

Просимо внести відповідні зміни до проекту Закону і дозволити реалізацію лікарських засобів вищевказаним суб’єктам господарювання.

Чому проектом нового закону України «Про лікарські засоби» забороняється реалізація рецептурних лікарських засобів через аптечні пункти?

Згідно з вимогами нових Ліцензійних умов та постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.1997 р. № 447, аптечні пункти можуть створюватися при закладах охорони здоров’я та повинні відповідати усім діючим вимогам. Тому аптечні пункти, розташовані в лікувально-профілактичних закладах, здійснюють відпуск лікарських засобів хворим, яким проводять там лікування. Оскільки хворі не забезпечуються державою медикаментами в повному обсязі, необхідні лікарські засоби закуповуються пацієнтами самостійно.

Найчастіше найближчі аптеки розташовані на значній відстані від лікувально-профілактичних закладів. Це створює проблеми для хворої людини. Не слід забувати про важкохворих, які не можуть самостійно рухатися і цілком залежать від медичного персоналу.

Необхідно враховувати і матеріальне становище населення, яке не завжди дозволяє хворому та його рідним витрачати певну (нерідко значну) суму на необхідний курс лікування. Часто пацієнти купують лікарські засоби на один день лікування, виділяючи невеликі суми щодня. Отже, перебування хворого в лікувально-профілактичному закладі зводитиметься до тривалих пошуків необхідних рецептурних лікарських засобів замість отримання належного медичного обслуговування.

Просимо взяти до уваги все вищенаведене та переглянути асортимент лікарських засобів, які можуть відпускатися аптечними пунктами.

Пропонуємо вимоги статті 23 проекту Закону:

— організувати зберігання цих документів таким чином, щоб вони були доступні протягом 5 років для перевірок органами державного контролю;

замінити на:

— організувати зберігання фінансових документів, що фіксують закупівлю, надходження у торгівлю, утилізацію або знищення лікарських засобів згідно з положеннями (стандартами) бухгалтерського обліку.

Щодо документів, які фіксують контроль якості, пропонуємо: «встановити обов’язковим їх зберігання на термін до повної реалізації лікарських засобів, виробів медичного призначення в мережі аптечного закладу».

Вважаємо необхідним внести відповідні зміни до загальних вимог щодо оптової реалізації лікарських засобів.

Сподіваємося, що внесення у новий закон «Про лікарські засоби» змін та додаткових роз’яснень сприятиме умовам і якості забезпечення населення лікарськими засобами та товарами медичного призначення.

Кіровоградська філія Асоціації приватної медицини:

Контактний тел.: (0522) 24-37-54, факс: 23-75-21