Солидный производитель — качественные клинические исследования

?

Анализируя информацию о лекарственных средствах, врачи и провизоры, как правило, пользуются такими источниками, как статьи в специализированных журналах, материалы научных конференций и симпозиумов, рекламные проспекты, а также прислушиваются к мнению коллег. К сожалению, не всегда эти данные оказываются достаточно объективными. Например, в рекламных проспектах зачастую можно найти подробные сведения о преимуществах того или иного препарата, в то время как его недостаткам уделяется значительно меньше внимания. Поэтому, прежде чем составить собственное мнение о лекарственном средстве, специалисту следует знать, что может служить достоверным доказательством эффективности продвигаемого препарата. В частности, любое утверждение о тех или иных свойствах лекарственного препарата должно быть подтверждено результатами клинических исследований.

В странах СНГ, в том числе в Украине, как правило, чаще всего проводятся открытые неконтролируемые нерандомизированные клинические исследования. В таких исследованиях обычно принимает участие небольшое число больных, которым назначают одинаковое лечение. Через короткий промежуток времени оценивают частоту достижения терапевтического эффекта, а также побочное действие препарата. Проанализировав полученные данные, их нередко сравнивают с результатами других исследований. Подобные сравнения, иногда используемые в качестве метода конкурентной борьбы, как правило, некорректны, так как сопоставлять терапевтический эффект можно лишь в сходных по дизайну исследованиях и группах больных (по возрасту, полу, тяжести заболевания и т.п.).

Соблюдению этических норм при продвижении на рынок лекарственных средств во всем мире уделяют особое внимание. Стратегия интеграции Украины с Европейским Союзом, стремление к установлению цивилизованных рыночных отношений предполагают цивилизованные методы ведения конкурентной борьбы. Какова позиция отечественных производителей в этом вопросе, готовы ли они к такой борьбе? Об этом корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» беседует со специалистами АО «Киевмедпрепарат»: директором по маркетингу Владимиром Митиным (В.М.) и менеджером-координатором отдела маркетинга Дмитрием Мартыщенко (Д.М.).

Владимир МИТИН

Директор по маркетингу АО «Киевмедпрепарат»

В.М.: Значительную часть ассортимента АО «Киевмедпрепарат» составляют рецептурные препараты, поэтому хотелось бы остановиться на этике продвижения именно этой категории лекарственных средств. Наиболее традиционными методами являются обращение к мнению ведущих специалистов, выступление с докладами на конференциях и симпозиумах, а также непосредственное общение медицинских представителей компаний с врачами. На наш взгляд, этичное продвижение лекарственных препаратов предусматривает достоверность предоставляемой информации и корректную ее интерпретацию. Любая научная гипотеза (например, обладает ли изучаемый препарат преимуществами по сравнению с другими лекарственными средствами) должна быть проверена в ходе клинического исследования. Если медицинский представитель предлагает врачу ознакомиться с данными, полученными в ходе исследований того или иного препарата, то целесообразно учитывать их масштабность, актуальность и другие факторы. Например, если медицинский представитель ссылается на материалы зарубежных исследований и публикации, то следует поинтересоваться, что это за материалы, литература и в каком контексте упоминался продвигаемый препарат. В настоящее время развитие информационных технологий, в частности Интернет, позволяет любому специалисту получить максимум информации и самому убедиться в том, что сведения, полученные от медицинского представителя, достоверны, а их интерпретация — корректна.

Кор.: А если данные о том или ином препарате основаны на мнении отечественных специалистов?

В.М.: В таком случае, на наш взгляд, прежде всего следует уточнить, на чем это мнение основано. Бывает, что даже авторитетные специалисты берут на себя смелость утверждать, что препарат «не работает», на основании применения его у одного-двух пациентов. Тем более недопустимо, когда на частном опыте применения какого-либо одного препарата у небольшого числа пациентов ставится под сомнение эффективность всех препаратов компании. К сожалению, нам приходится сталкиваться с недостаточно корректными высказываниями о препаратах, выпускаемых нашим предприятием, которые не подтверждены документально результатами серьезных исследований. Следует отметить, что на рынке свободно рекламируемых продуктов мы наблюдаем более этичный подход к этому вопросу. Например, если рекламируется какое-либо моющее средство, то в качестве менее эффективного для сравнения берется абстрактный продукт без указания торговой марки. Хотелось бы, чтобы на фармацевтическом рынке также соблюдалась корректность и чтобы та или иная торговая марка отечественного препарата не использовалась как «негативная» альтернатива бренду или зарубежному генерическому продукту.

Приведу такой пример. Недавно на одной конференции было высказано негативное мнение о нашем препарате, который сравнивался с брендом. Мы хотим выяснить, на каком основании сделаны подобные выводы и в дальнейшем будем соответствующим образом реагировать на каждый подобный случай. Думаю, тем самым на украинском фармацевтическом рынке будет создан прецедент. Наше предприятие не боится заявить о своей правоте и о нежелании мириться с некорректными высказываниями не только сотрудников конкурирующих компаний, но и отечественных специалистов, которые позволяют себе необоснованные выводы. Серьезное обвинение должно быть доказано.

Дмитрий МАРТЫЩЕНКО

Менеджер-координатор отдела маркетинга АО «Киевмедпрепарат»

Д.М.: Любое высказывание о том или ином лекарственном препарате, как позитивное, так и негативное, должно быть подтверждено данными, которые получены корректно с научной и с юридической точек зрения. В частности, стандарты GMP и GCP предусматривают, что при проведении клинических исследований процесс начинается с получения продукта сравнения. Есть ли уверенность у специалистов, которые говорят о сравнении двух препаратов, что они имели дело не с фальсифицированным продуктом? Если исследования инициируются какой-либо одной компанией, то она предоставляет образцы своей продукции, имеющей соответствующие сертификаты. Что касается препарата, взятого в качестве сравнения, то возникает вопрос: откуда были получены образцы этого продукта? Немаловажно и то, насколько корректно проведено само исследование, как проводился отбор пациентов? Насколько четко были определены критерии, по которым сравнивались продукты и как осуществлялся контроль за проведением подобных исследований? Все это важные факторы, без учета которых нельзя говорить о корректных сравнительных исследованиях лекарственных препаратов. Результаты исследования зависят от его дизайна, выбранной цели, критериев отбора больных, методов диагностики и оценки эффективности, длительности, числа пациентов, схемы лечения и т.п. Кроме того, результаты даже качественно проведенного клинического исследования зависят от используемых методов статистической обработки материалов.

В заключение хотелось бы сказать, что, образно выражаясь, отечественные предприятия находятся между молотом и наковальней. С одной стороны, перед ними поставлена задача выполнить социальный заказ, поставляя на рынок лекарства по доступной цене, с другой — модернизировать производство и обеспечить его соответствие стандартам GMP, что, как известно, требует значительных капиталовложений. Поэтому, действительно, качество отечественных препаратов отличается от западных по ряду параметров. Однако следует помнить, что нормы GMP появились не более 15 лет назад, но это не означает, что до этого все лекарственные средства были неэффективными или некачественными. Любая критика должна быть аргументирована, а отсутствие сертификата GMP не является достаточным основанием для негативных высказываний в адрес продукции того или иного предприятия. Мы надеемся, что в скором времени в Украине будут проводиться исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов. Тогда мы сможем более доказательно участвовать в спорах с оппонентами.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті