Хроніка пріонної справи

Ситуація, що складається з імпортом лікарських засобів, вироблених з органів і тканин великої рогатої худоби, не додає Україні престижу в очах іноземних партнерів. Ця проблема вже виствітлювалася в «Щотижневику АПТЕКА» (див. № 24(295)). Що змінилося з того часу, що зроблено для того, щоб прояснити ситуацію?

Історія проблеми бере свій початок з моменту виходу постанови Кабінету Міністрів України від 28 лютого 2001 р. № 179 «Про затвердження Програми запобігання і ліквідації проявів захворювання великої рогатої худоби на губчастоподібну енцефалопатію та інших пріонних інфекцій на території України на 2001–2010 рр.» (набрала чинності з 16.03.2001), якою заборонено ввезення в країну лікарських засобів та сировини з регіонів, неблагополучних щодо захворюваності на губчастоподібну енцефалопатію.

Першою зреагувала Державна митна служба України, яка видала лист № 2/10-1971-ЕП від 18.04.2001 «Про введення заборони на ввезення продукції тваринного походження». Згідно з цим документом на територію України протягом 10 років (з 2001 по 2010 рік) забороняється ввозити з неблагополучних країн деякі види продукції, до якої потрапили і лікарські засоби, виготовлені з органів і тканин жуйних тварин. До речі, жодних термінів заборони у вищеназваній постанові Кабінету Міністрів не наводиться. Іншим листом (№ 2/10-2170-ЕП від 27.04.2001) Державна митна служба України підтверджує перелік країн неблагополучних щодо захворюваності тварин на губчастоподібну енцефалопатію та інші пріонні інфекції.

Через деякий час, 17 квітня 2001 р., виходить Постанова Головного державного санітарного лікаря України № 54 «Про захист населення територій України від губчастоподібної енцефалопатії та запобігання поширенню пріонних інфекцій» (далі — Постанова), якою забороняється ввезення та транзит через територію України з країн неблагополучних щодо захворюваності великої рогатої худоби на губчастоподібну енцефалопатію та інші пріонні інфекції, сировини для фармацевтичної промисловості, а також лікарських засобів, до складу яких входить білок жуйних тварин («Щотижневик АПТЕКА», № 294). У постанові наведено перелік таких країн і запропоновано вжити заходів, спрямованих на запобігання розповсюдженню зазначеної інфекції, проте механізм їх реалізації не розроблено.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України також взяла участь у врегулюванні даної проблеми. Своїми листами вона спочатку поінформувала регіональні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів (ДІКЯ), а згодом визначила заходи, необхідні для виконання. Державна інспекція електронною поштою надіслала регіональним ДІКЯ перелік лікарських засобів, що підпадають під дію Постанови № 54, який упорядкувало ДП Державний Фармакологічний центр.

Далі Держінспекція видає лист № 1488/12-02 від 10.07.01

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 10.07.01. № 1488/12-02

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських
засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Повідомляю, що наступні лікарські засоби, вироблені з органів і тканин свиней, не підпадають під дію Постанови Головного державного санітарного лікаря України «Про захист населення територій України від губчастоподібної енцефалопатії та запобігання поширенню пріонних інфекцій» від 17.05.2001 № 54:

1. Ацидин-пепсин, таблетки по 0,25 г № 50 виробництва «Белмедпрепарати», Білорусь.

2. Дигестин, сироп по 120 мл у фл. № 1 виробництва «Фарко Фармасьютикалз», Єгіпет.

3. Ілетин ІІ Л, суспензія для ін’єкцій по 10 мл (40 МО/мл) у фл. № 1 виробництва «Хуман Серум Продакшн енд Медицин Мануфекчурінг компані ЛТД», Угорщина.

4. Лікреаз, капсули по 370 мг № 12, № 24 виробництва «Лабораторія Лафаль», Франція.

5. Мезим форте 20 000, таблетки, вкриті оболонкою, № 50 виробництва фірми «Берлін-Хемі АГ» (Менаріні Груп), Німеччина.

6. Мезим форте 3500, таблетки, вкриті оболонкою, № 20, № 40, № 80, № 100 виробництва фірми «Берлін-Хемі АГ» (Менаріні Груп), Німеччина.

7. Монотард МС, суспензія для ін’єкцій по 10 мл (40 МО/мл) у фл. № 1 виробництва «Ново-Нордіск А/С», Данія.

8. Панкреаль Кіршнера, таблетки по 270 мг № 50 виробництва «Лабораторія Жерда», Франція.

9. Пепсидил, рідина по 250 мл, 450 мл у флаконах виробниицтва АТ «Вінницям’ясо», ВАТ «Конотопм’ясо», м. Конотоп, Україна.

10. Церебролізін, розчин по 30 мл (6456 мг); по 50 мл (10 760 мг) у фл. № 1, розчин по 1 мл (215,2 мг) в  ампулах № 10, по 5 мл (1076 мг) в ампулах № 5; по 10 мл (2152 мг) в ампулах № 5 виробництва «Ебеве Арцнайміттель ГмбХ», Австрія.

Реалізація вищевказаних лікарських засобів може здійснюватися без підтвердження про одержання сировини для їх виготовлення з регіонів, вільних від пріонних інфекцій.

Вказані лікарські засоби були включені ДФЦ до переліку 102 зареєстрованих лікарських засобів тваринного походження, що був переданий Державній інспекції МОЗ в  електронному вигляді і направлений вам електронною поштою, в таблиці за № 15, 28, 38, 49–52, 54, 58, 64–67, 100, 101.

У паперовому переліку 87 препаратів, завіреному підписом і печаткою Державного фармакологічного центру, виготовлені з свиней препарати відсутні. Таким чином, цей перелік, надісланий вам звичайною поштою, включає лише лікарські засоби, виготовлені з органів і тканин жуйних тварин.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г. Варченко

Цього ж дня, 10 липня 2001 року, Державна інспекція видає ще один лист за № 1495/12-02.

?

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 10.07.01. № 1495/12-02

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських
засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

На додаток до листів Державної інспекції МОЗ України від 30.05.2001 р. № 1115/12-03 та від 26.06.2001 р. № 1369/12-02, на виконання Постанови Головного державного санітарного лікаря України «Про захист населення територій України від губчастоподібної енцефалопатії та запобігання поширенню пріонних інфекцій» від 17.05.2001 № 54 зобов’язую:

1. Згідно з п. 5 Постанови встановити контроль за недопущенням реалізації в Україні лікарських засобів, до складу яких входить білок жуйних тварин, без письмового підтвердження, наданого виробником або його представником, що вихідні речовини для їх виготовлення були одержані з регіонів, вільних від пріонних інфекцій. Підтвердження повинні бути надані на  всі серії лікарських засобів, що реалізуються.

2. Згідно з п.1 Постанови зупиняти ввезення на митну територію України лікарських засобів та сировини для фармацевтичної промисловості, до складу яких входить білок жуйних тварин, з країн, вказаних у Додатку 1 Постанови від 17.05.2001 р. № 54, і надавати термінове повідомлення Державній інспекції МОЗ про виявлені випадки спроб такого ввезення.

3. Рішення про зупинення ввозу на митну територію України лікарських засобів приймати, ретельно перевіривши, що вони ввезені з країн, вказаних у Додатку 1 Постанови від 17.05.2001 р. № 54 та містять білки жуйних тварин (корів, кіз тощо). Лікарські засоби, до складу яких входять білки інших тварин (свиней, коней, птахів), не підпадають під дію Постанови від 17.05.2001 р. № 54.

Додаток: Додаток 1 Постанови від 17.05.2001 р. № 54 на 1 арк.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г. Варченко

Додаток до Постанови головного державного
санітарного лікаря України від 17.05.2001 р. № 54

Перелік країн, неблагополучних на губчастоподібну енцефалопатію та інші пріонні інфекції станом на  15.05.2001 р. (згідно з даними Міжнародного епізоотичного бюро)

Велика Британія, Республіка Ірландія, Португалія, Франція, Швейцарія, Німеччина, Бельгія, Нідерланди, Італія, Данія, Люксембург, Ліхтенштейн, Канада, Оман, Фолклендські острови, Іспанія

Наступним листом Державна інспекція звертається до керівників підприємств та компаній, які виробляють лікарські засоби з сировини, що містить білки жуйних тварин.

?

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

від 10.07.01. № 1497/07-02

Керівникам підприємств та компаній, які виробляють лікарські
засоби з сировини, що містить білки жуйних тварин

На виконання Постанови Головного державного санітарного лікаря від 17.05.2001 р. № 54 України «Про захист населення територій України від губчастоподібної енцефалопатії та запобігання поширенню пріонних інфекцій» від 17.05.2001 № 54 зобов’язую всі підприємства України та іноземні компанії, які виробляють лікарські засоби, до складу яких входить білок жуйних тварин:

1. При реалізації в Україні супроводжувати вказані лікарські засоби, які вироблені в Україні та інших країнах, підтвердженням, що вихідні речовини для їх виготовлення були одержані з регіонів, вільних від пріонних інфекцій. Згідно з п. 5 Постанови без такого підтвердження реалізація вказаних лікарських засобів не допускається.

2. Зберігати документи, які підтверджують одержання вихідних речовин для виготовлення лікарських засобів з регіонів, вільних від пріонних інфекцій, протягом періоду з моменту виготовлення до 3 років після закінчення терміну придатності та, при необхідності, надавати їх органам державного контролю якості лікарських засобів.

3. Згідно з п. 1 Постанови припинити ввезення з країн, які вказані у Додатку 1 Постанови від 17.05.2001 р. № 54, сировини для фармацевтичної промисловості та готових лікарських засобів, до складу яких входить білок жуйних тварин.

4. Згідно з п. 8.2 Постанови українським виробникам використовувати у виробництві лікарських засобів сировину, яка містить білки жуйних тварин, лише за наявності висновку ветеринарної медицини та документального підтвердження про одержання цієї сировини з регіонів, вільних від пріонних інфекцій.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Зрозуміло, що вживати заходи з контролю за розповсюдженням пріонних інфекцій необхідно. Що можна зробити для того, щоб Державна митна служба не вимагала підтверджень про джерело надходжень сировини усіх лікарських засобів, що імпортуються, а ефективно контролювати тільки ті препарати, які потенційно можуть бути джерелом розповсюдження пріонної інфекції? Які лікарські засоби, потенційно небезпечні щодо пріонних інфекцій, повинні контролюватись на рівні оптової та роздрібної реалізації?

Доцільно затвердити в офіційному порядку (нормативними актами Кабінету Міністрів чи МОЗ) перелік лікарських засобів, які підлягають контролю, та визначити механізм його здійснення. Тільки у цьому випадку такий порядок буде обов’язковий для виконання як органами державної влади, так і суб’єктами господарської діяльності.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи