Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби: оприлюднено черговий проект змін

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується викласти в новій редакції Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (далі — Порядок експертизи).

Нагадаємо, наприкінці березня МОЗ уже оприлюднювало для громадського обговорення ряд проектів документів, якими також пропонувалося викласти в новій редакції Порядок експертизи. Вони мали суттєві відмінності від чинної його редакції, зокрема, містили розділ, присвячений типам заяв, які можуть подаватися на державну реєстрацію лікарських засобів та відповідні їм матеріали реєстраційних досьє та не мали розділу, присвяченого клінічним дослідженням. Оприлюднений проект наказу викладено з урахуванням позиції робочої експертної групи з дерегуляції фармацевтичного напрямку за результатами засідання 07.04.2015 р. Так, на відміну від минулих проектів Порядку експертизи, новою редакцією передбачається, що у випадку ненадання заявником реєстраційних матеріалів після подання заяви на реєстрацію лікарського засобу така заява зніматиметься з розгляду не протягом 10, а протягом 3 робочих днів.

Також зменшено строки проведення експертизи реєстраційних матеріалів з 90 до 45 робочих днів для:

• ліків, які були зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕMA) за централізованою процедурою;
• оригінальних (інноваційних) препаратів (молекула не представлена на ринку України) для лікування пацієнтів з соціально небезпечними хворобами (туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити), а також лікарських засобів з оригінальною молекулою для терапії хворих на рідкісні та онкологічні захворювання, які були зареєстровані в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
• ліків для терапії хворих на туберкульоз або ВІЛ/СНІД, що пройшли процедуру прекваліфікації та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів;
• вакцин, анатоксинів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих вакцин та анатоксинів.

Крім того, проектом наказу передбачено, що реєстраційні посвідчення разом із затвердженими МОЗ України реєстраційними документами (інструкцією для медичного застосування або змінами до неї, короткою характеристикою лікарського засобу і т.д.), видаватимуться заявникам не профільним міністерством, а ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!