Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 10.07.2001 р. 1494/12-04

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
Лист від 10.07.2001 № 1494/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю
якості лікарських засобів в АР Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
Генеральному директору ВАТ «Дніпрофарм»
Хрустальову А.Г.

За результатами подальшого державного контролю забороняється реалізація розчину Еуфіліну для ін’єкцій 2,4% в ампулах по 5 мл № 10 серії 301200 виробництва ВАТ «Дніпрофарм», який не відповідає вимогам ТФС 42У-8-762-98 за показником «Маркування» (замість напису «Внутрішньовенно» на упаковці зазначено «Внутрішньом’язово»). Згідно з інструкцією із застосування, нанесеній на упаковку, препарат повинен застосовуватися внутрішньовенно.

Доручаю здійснити відповідні заходи щодо вилучення вказаної серії препарату з реалізації та перевірки інших наявних в обігу серій на відповідність вимогам АНД за показником «Маркування». При встановленні невідповідності за вказаним показником інших серій також вжити заходи щодо їх вилучення з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 10.08.2001 року.

Виробнику вищезазначеного лікарського засобу терміново відкликати його від споживачів. Інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, причини випуску препарату з порушенням нормативних вимог, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню подібних фактів в подальшому надати Державній інспекції МОЗ до 10.08.2001 року.

Перший заступник Головного державного
інспектора України з контролю якості лікарських засобів
В.Г. Варченко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті