FDA одобрило первый генерик Копаксона для лечения рассеянного склероза

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 16 апреля одобрило первую генерическую версию пред­­назначен­­ного для терапии рассеянного склероза иммунобиологического препарата, действующим веществом которого является глатирамера ацетат.

Оригинальное лекарственное средство разработано и производится компанией «Teva».

Производителем первого генерического препарата является компания «Sandoz». В настоящее время допуск на рынок США получила инъекционная форма лекарственного средства в дозировке 20 мг/1 мл.

Дженет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA, отметила, что врачи и пациенты могут быть уверены в том, что одобренный FDA генерик соответствует тем же стандартам качества, что и оригинальный препарат. В частности, она сообщила, что перед получением одобрения, учитывая то, что это иммунобиологическое лекарство, агентство запрашивало дополнительную информацию о его безопасности и эффективности.

Рассеянный атеросклероз — это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, при котором поражается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга. Эта патология является одним из наиболее распространенных неврологических нарушений, приводящих к инвалидности. Первые симптомы рассеянного склероза у пациентов проявляются в возрасте 20–40 лет.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!