Упаковка и маркировка фармацевтической продукции — основные требования GMP и нормативы PQS, их реализация и практические модели

Компания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре-тренинге «Упаковка и маркировка фармацевтической продукции — основные требования GMP и нормативы PQS, их реализация и практические модели. Risk-based approach. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании», который состоится 25–27 мая 2015 г.

Место проведения: Киев, просп. Воссоединения, 15, аудитория 508.

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный експерт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S;

Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Целевая аудитория: сотрудники производства, службы управления качеством (QA), службы контроля качества (QC), специалисты по регистрации, иных служб и специалисты фармацевтического предприятия, вовлеченные в процессы упаковки, маркировки готовой продукции и контроля на этом этапе производства.

Базовые требования: знание слушателями правил GMP, основ PQS, специфики своей компании и реализации в ней системы обеспечения качества лекарственных средств при их упаковке и маркировке.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к предупреждению рисков получения несоответствующей фармацевтичес­кой продукции на этапах ее упаковки и маркировки, перепутывания и выпуска на рынок несоответствующей продукции.

Практическая цель: планируемые в рамках программы данного семинара-тренинга тренинговые задания направлены на получение слушателями практических навыков в части надлежащего выполнения и документирования процедур упаковки и маркировки фармацевтической продукции, обращения с материалами упаковки, осуществления соответствующих контролей, а также применения отдельных составляющих методологии риск-менеджмента при обращении с лекарственными средствами на этапах их упаковки и маркировки с целью предотвращения (минимизации) риска выпуска несоответствующей продукции.

Нормативная база:

• актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4, 2014; Commission Directive 2003/94/EC);
• актуализированные правила GMP PIC/S — Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products (PIC/S, PE-009, Part I, Part II, Annexes, 2011);
• актуализированные правила GMP, принятые US FDA — Current Good Manufacturing Practice. Administrative Practices and Procedures (FDA USA, 21CFR, part 211, 2014).

Тематика и вопросы семинара-тренинга

Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

Обеспечение соответствия производства нормативам PQS в части материалов упаковки и процесса упаковки:

• требования к надлежащей маркировке лекарственных средств в рамках модуля 3 CTD-формата регистрационного досье и Директив EU;
• материалы упаковки и процесс упаковки в рамках модуля 3 CTD-формата регистрационного досье.

Надлежащие процессы упаковки и маркировки в рамках требований актуализированных правил GMP:

• материалы упаковки и маркировки фармацевтической продукции, требования к ним в рамках правил GMP и связанные с ними риски;
• технологический процесс: процесс упаковки и маркировки — надлежащие правила ведения в рамках требований GMP, документирование;
• практический тренинг и презентация результатов тренинга.

Риск-ориентированный подход к процедурам упаковки и маркировки фармацевтической продукции в рамках правил GMP, нормативов PQS и системы QRM:

• общее понятие системы риск-менеджмента. Процесс упаковки и материалы упаковки как объект системы управления рисками на фармацевтическом предприятии с учетом рекомендаций ICH;
• инструменты риск-менеджмента, применимые для управления рисками в отношении материалов упаковки и в отношении процедур упаковки в рамках технологического процесса;
• практический тренинг и презентация результатов тренинга.

Завершение семинара-тренинга:

• рассмотрение дискуссионных вопросов.

Оценка и обобщение результатов семинара-тренинга.

Стоимость участия: 5 200 грн. за 1 участника (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).

Скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 12.05.2015 г.);
• 5% при участии более 2–3 сотрудников от одного предприятия;
• 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия;

Скидки суммируются.

Регламент проведения: 25 мая 2015 г.: 9:30–10:00 — регистрация, 10:00–17:00 — обучение, 14:00–14:30 — обед. 26, 27 мая 2015 г.: 10:00–17:00 — обучение, 14:00–14:30 — обед.

По окончании участники получают сертификаты.

По вопросам регистрации обращаться по тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (044) 498-05-18, +38 (044) 360-91-36, + 38 (050) 388-68-083, факс: +38 (044) 498-05-18.

Менеджер проекта: Гальченко Ольга, e-mail: [email protected].

Регистрационная форма для участия в семинарах

Пожалуйста, заполните и отправьте на e-mail: [email protected] или тел./факс: +38 (044) 498-05-18.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!