Наказ МОЗ і Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення від 21.09.2001 р. № 195

На виконання підпункту 5 пункту 4 Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 № 917, постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» та наказу Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення від 30.08.2000 № 18 «Про заходи щодо призначення уповноважених установ»

НАКАЗУЮ:

1. За результатами конкурсного відбору, проведеного місцевими органами державної влади, визначити підприємства за переліком (додаток 1) уповноваженими установами на проведення експертних робіт та видачу довідки про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявності у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників (далі — уповноважені установи).

2. Уповноваженим установам забезпечити:

— наявність матеріально-технічної бази, складу кваліфікованих працівників та нормативно-правової документації, необхідної для складання та видачі довідок про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявності у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників (далі — довідка);

— складання та видачу довідки суб’єктам господарської діяльності.

3. Начальнику управління акредитації та ліцензування Лапушенко О.В. забезпечити:

— розробку проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку видачі довідок про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників»;

— надання організаційно-методологічної та консультаційної допомоги уповноваженим установам щодо складання та видачі довідок, проведення нарад, семінарів, занять з підвищення кваліфікації працівників уповноважених установ;

— проведення, в разі необхідності, перевірок відповідності інформації, яка зазначена в довідках, виданих уповноваженими установами, фактичному стану матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявності у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників;

— перевірку кваліфікації працівників уповноважених установ, які безпосередньо здійснюють складання та видачу довідок.

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Додаток № 1
до наказу Державного департаменту 
з контролю за якістю, безпекою 
та виробництвом лікарських засобів 
і виробів медичного призначення від 21.09.2001 № 195

ПЕРЕЛІК
уповноважених установ для видачі довідки про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
а також про рівень кваліфікації його працівників