Постанова КМУ від 04.07.2001 № 756

Кабінет Міністрів України

Постанова

від 04.07.2001 № 756

«Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»

Відповідно до частини п’ятої статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Кабінет Міністрів України  ПОСТАНОВЛЯЄ:

Затвердити перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, що додається.

Прем’єр-міністр України А. Кінах

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 04.07.2001 № 756

Витяг з переліку
документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого
виду господарської діяльності

 

Вид господарської діяльності

Документи, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності

1.

5.

Культивування, використання рослин, що містять наркотичні засоби, для промислових цілей

Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів

засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва державної насіннєвої інспекції про кондиційність та репродукційність насіння маку і конопель

засвідчена в установленому порядку копія акта апробації для насінницьких посівів

засвідчена в установленому порядку копія накладної на відпуск насіння маку та конопель

засвідчена в установленому порядку копія документу про оренду землі (у разі оренди землі заявником – суб’єктом господарської діяльності)

виробництво лікарських засобів

копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання (для промислового виробництва лікарських засобів)

відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки)

оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами

копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), що складений за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів Українивідомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу

імпорт лікарських засобів

копія досьє імпортера (за формою, встановленою ліцензійними умовами), затвердженого суб’єктом господарювання

11.

19.

Проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об’єктах ветеринарного контролю)

Культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку

засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи)

засвідчена в установленому порядку копія висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень, матеріально-технічної бази вимогам санітарних норм і правил у частині організації та проведення дезінфекційних, дезінсекційних і дератизаційних робіт та кваліфікації персоналу

відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про:

відповідність матеріально-технічної бази ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності

наявність нормативно-правових документівнормативно-технічної документації, у тому числі з питань стандартизації, необхіднихнеобхідної для провадження відповідного виду господарської діяльності

освітній і кваліфікаційний рівень працівників, які мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва (посвідчення, сертифіката спеціаліста), що підтверджує професійнупридатність керівника суб’єкта господарювання або керівника відповідного підрозділу суб’єкта господарювання до провадження окремого виду діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що ліцензуєтьсясвідоцтво (посвідчення, сертифікат спеціаліста), яке підтверджує професійну придатність керівника юридичної особи або керівника відповідного підрозділу юридичної особи, фізичної особи — підприємця, що має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, для зайняття діяльністю з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що ліцензується

довідка відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами у працівників, які згідно із своїми службовими обов’язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних не придатними до провадження окремих видів діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорівдовідки відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників юридичної особи або фізичної особи — підприємця, що має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених осіб таких, що визнані непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у порядку встановленому Кабінетом Міністрів України

засвідчені в установленому порядку копії технічних та технологічних регламентів виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблених та затверджених в установленому порядку (для підприємств-виробників)

довідка МВС про відсутність у працівників, які згідно із своїми службовими обов’язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення злочину середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов’язаного з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчиненого за межами Українидовідка МВС про відсутність у працівників юридичної особи, які згідно із своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, або у фізичної особи — підприємця, що має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення злочину середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов’язаного з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчиненого за межами України

дозвіл МВС на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та відповідність таких об’єктів і приміщень установленим вимогам

висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження господарської діяльності із зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або засвідчена в установленому порядку його копія (видані за місцем провадження діяльності)

засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва відповідного державного органу про кондиційність та репродукційність насіння маку і конопель (у разі культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів)

засвідчена в установленому порядку копія акта апробації для насінницьких посівів (у разі культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів)

засвідчена в установленому порядку копія накладної на відпуск насіння маку і конопель (у разі культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів)

засвідчена в установленому порядку копія документа, що підтверджує право власності або оренди землі (у разі культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів)

засвідчена в установленому порядку копія договору про охорону посівів, місць зберігання та переробки рослин (у разі культивування та/або використання рослин, включених до списку № 3таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів)копія договору про охорону посівів, місць зберігання та переробки рослин (у разі культивування та/або використання рослин, включених до списку № 3 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, крім рослин роду коноплі за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких вміст тетрагідроканнабінолу не перевищувавперевищує 0,08 відсотка)

копія ліцензії на провадження медичної або ветеринарної практики (для фізичних осіб — підприємців)

12.

20.

Медична практика

засвідчена в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи)

засвідчена в установленому порядку копія висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики

довідка МОЗ або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності

засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до здійснення медичної практики (диплом державного зразка про медичну освіту або сертифікат лікаря-спеціаліста, виданий вищим медичним навчальним закладом III — IV рівня акредитації, закладом післядипломної освіти); посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю; свідоцтво про проходження курсів підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних і фармацевтичних працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти I — III рівня акредитації

документ, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю на момент подання заяви (засвідчена в установленому порядку копія трудової книжки з наявністю даних за останні п’ять років або витяг з неї, інший документ)

засвідчена в установленому порядку копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, видана за місцем провадження діяльності, про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики

відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про:

стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження відповідного виду господарської діяльності

наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності

наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня та стажу роботи за спеціальністю, необхідного для провадження відповідного виду господарської діяльності

13.

21.

Переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи) (позицію виключено на підставі Постанови КМУ № 501)

засвідчена в установленому порядку копія висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів

довідка МОЗ або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності

засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують відповідність кваліфікації персоналу вимогам до провадження діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (диплом державного зразка про медичну освіту або сертифікат лікаря-спеціаліста, виданий вищим медичним навчальним закладом III — IV рівня акредитації, закладом післядипломної освіти); посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю; свідоцтво про проходження курсів підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних і фармацевтичних працівників, видане вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти I — III рівня акредитації

засвідчена в установленому порядку копія договору на здійснення державного контролю за якістю донорської крові, її компонентів та виготовлених з них препаратів

засвідчені в установленому порядку копії розроблених та затверджених пускових або промислових регламентів

засвідчена в установленому порядку копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, видана за місцем провадження діяльності, про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про:стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження відповідного виду господарської діяльності

наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності

наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, необхідного для провадження відповідного виду господарської діяльності

засвідчена в установленому порядку копія договору про здійснення державного контролю за якістю донорської крові, її компонентів та виготовлених з них препаратів

засвідчені в установленому порядку копії розроблених та затверджених пускових або промислових регламентів

25.

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення

(пункт видалено згідно Постанови КМУ від 22.06.2011 № 712)

виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами
251

Комітет з контролю за наркотиками

(пункт видалено згідно Постанови КМУ від 22.06.2011 № 712)

розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

44.

Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами засвідчена в установленому порядку копія висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності

довідка Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників

копії затверджених технічних та технологічних регламентів щодо виробництва лікарських засобів, розроблених та засвідчених в установленому порядку

засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи)

засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують право власності суб’єкта господарської діяльності або оренди ним приміщення для провадження відповідного виду господарської діяльності

засвідчена в установленому порядку копія висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ

відомості за підписом заявника – суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про відповідність рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ

засвідчені в установленому порядку копії технічних та технологічних регламентів щодо виробництва лікарських засобів, розроблених та затверджених в установленому порядку (для підприємств-виробників)

(зміни від 04.06.2003 видалено відповідно до Постанови КМУ № 379)

для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів — відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ

для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — засвідчена в установленому порядку копії паспорту аптечногозакладу (структурного підрозділу), складеного за формую, затвердженою Кабінетом Міністрів України

(пункт видалено згідно Постанови КМУ від 22.06.2011 № 712)

45.

Розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичної особи)

засвідчена в установленому порядку копія висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ

довідка Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників

відомості за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності про наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності відповідність його матеріально-технічної бази ліцензійним умовам провадження зазначеного виду господарської діяльності, наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів

засвідчені в установленому порядку копії технічних та технологічних регламентів щодо виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблених та затверджених в установленому порядку (для підприємств-виробників)

довідка МВС про погодження видачі ліцензій на підставі відсутності у працівників підприємства, установи або організації, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, непогашеної або незнятої судимості, пов’язаної з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та інших даних щодо причетності їх до незаконного обігу наркотиків та наявності умов для забезпечення охорони підприємства, його продукції

довідка МВС про погодження видачі ліцензії суб’єкту господарської діяльності (видається за умови відсутності у працівників, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, не погашеної чи не знятої судимості, пов’язаної з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, відсутності інших даних щодо причетності цих працівників до незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів та забезпечення обліку і схоронності наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів)

висновок територіального наркологічного закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників підприємства захворювань на наркоманію, токсикоманію та хронічний алкоголізм

висновок територіального наркологічного закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників суб’єкта господарської діяльності, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, захворювань на наркоманію, токсикоманію чи хронічний алкоголізм (для суб’єктів господарської діяльності, які провадять діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті