В последнее время под видом поиска простых, понятных и одинаковых для всех участников рынка правил предлагается внести изменения и усовершенствовать нормативно-правовые акты, касающиеся фармацевтической отрасли.
В частности, хотелось бы коснуться вопроса исключения из-под действия постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902 государственного контроля качества активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции in bulk в случае, если субъекты хозяйствования являются резидентами, имеют соответствующую лицензию на производство лекарств и/или оптовую торговлю и несут ответственность за качество указанных препаратов согласно законодательству.
Якобы, если отечественный производитель сертифицирован и отвечает за качество конечного продукта, то сырье, из которого произведена продукция, контролировать нет необходимости.
Процесс получения заключения о качестве ввезенного сырья связан с подачей пакета документов в территориальное подразделение Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) и направлением образца продукции в уполномоченную лабораторию. После проведения анализа сырья и получения положительного результата, Гослекслужба Украины выдает заключение о качестве ввезенного лекарственного средства, которое дает право использовать сырье в производстве и реализовать его другим производителям или организациям, которые имеют лицензию на оптовую или розничную реализацию лекарственных средств.
В Украине лицензия выдается на промышленное производство лекарственных средств и на производство в условиях аптеки. Фармацевтические заводы, имея в своей структуре современные лаборатории и высококвалифицированный персонал, могут самостоятельно провести анализ ввезенных субстанций и продукции in bulk, тем самым гарантировать качество произведенных препаратов.
Аптеки, имеющие лицензию на экстемпоральное изготовление, могут столкнуться с проблемой, когда у них не будет возможности приобрести субстанции с заключением о качестве ввезенного лекарственного средства. В таком случае они будут вынуждены либо прекратить изготовление лекарств, либо перед использованием субстанций направить их образцы в уполномоченную лабораторию. Для этого им необходимо приобрести субстанции с учетом количества образца для анализа и заплатить за анализ, что, в свою очередь, приведет к удорожанию конечного продукта.
После этого будет очень сложно говорить о том, что медикаменты, изготовленные в условиях аптеки, значительно дешевле произведенных на фармацевтическом предприятии и о равных условиях для игроков рынка.
По мнению большинства членов нашей организации, перед тем, как исключать государственный контроль качества активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) и продукции in bulk при ввозе на территорию Украины, необходимо узнать мнение аптек, имеющих лицензию на изготовление лекарственных средств.
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим