Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 06.02.2002 р. № 402/07-15 на № 05/520 від 22.01.2002 р.

Відповідно до статті 20 закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.96 № 123/96-ВР на території України реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Крім того, пунктом 4.8 наказу МОЗ України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», зареєстрованого в Міністерстві юстиції 05.02.2002 за № 107/6395, передбачена група лікарських засобів, які повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу, виданим лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Державною інспекцією. До зазначеної групи лікарських засобів, які підлягають обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні, належать:

— субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, які застосовуються в очній практиці (за всіма показниками АНД);

— наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів і підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України;

— лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню та закису азоту);

— рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат;

— протитуберкульозні (у тому числі комбіновані), що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

?

?