Классификация некоторых активных лекарственных ингредиентов по категориям отпуска в странах Европейского Союза и других странах мирового сообщества

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ИНГРЕДИЕНТОВ ПО КАТЕГОРИЯМ ОТПУСКА В СТРАНАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА И ДРУГИХ СТРАНАХ МИРОВОГО СООБЩЕСТВА*

Продолжаем публиковать данные AESGP/WSMI 2001 г. о категориях отпуска лекарственных средств в различных странах. В этом номере “Еженедельника АПТЕКА” размещена информация о фармакотерапевтических средствах для предупреждения аллергических реакций, а также антидиабетических, антибактериальных, противовирусных и противогрибковых препаратах.

Страны Европейского Союза

Активный ингредиент

ОТС

Rx

Комментарии

Средства для предупреждения аллергических реакций

Кислота кромоглициевая (натриевая соль)

Австрия217, Великобритания218, Германия, Ирландия219, Испания220, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Франция/1998221, Швеция/1993

Бельгия, Греция

217 Для лечения заболеваний слизистой оболочки носовой полости.

218 Для интраназального применения. Глазные капли для лечения острого сезонного или круглогодичного хронического аллергического конъюнктивита с максимальным содержанием активного вещества — 2%. Максимальный объем упаковки — 10 мл. Мазь в Великобритании в  настоящее время не продается.

219 Для интраназального применения или в форме глазных капель.

220 Противоаллергическое средство для местного интраназального и  офтальмологического применения. Максимальное содержание активного вещества — 2%. К безрецептурной категории отпуска относятся только однокомпонентные препараты.

221 Только глазные капли (2%).

Антидиабетические средства

Инсулин

Финляндия

Австрия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Финляндия/OTC222, Франция, Швеция

222 В Финляндии инсулины отпускаются только по рецепту. Затраты на приобретение инсулина специально возмещаются. Безрецептурный отпуск возможен в  неотложных ситуациях, например, если потребность пациента в инсулине внезапно повышается, превышая обычную потребность.

Антибактериальные средства

Бацитрацин (для местного применения)

Бельгия, Германия, Испания223, Италия, Португалия, Финляндия224, Франция

Австрия, Великобритания, Греция, Ирландия, Нидерланды

223 Категория безрецептурного отпуска для применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях горла. Максимальная суточная доза для взрослых — 1600 МЕ, для детей в возрасте 6–15 лет — 800 МЕ.

224 Для наружного применения в составе комбинированных препаратов.

Клиндамицин

?

Австрия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Франция, Швеция

?

Метенамин

Великобритания, Германия, Дания, Франция

Австрия, Бельгия, Греция, Нидерланды, Финляндия, Швеция

?

Мупироцин (для местного применения)

?

Австрия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Франция, Швеция

?

Нифуроксазид

Бельгия, Франция/1998225

Италия

225 Кишечный антисептик для применения при острой диарее, обусловленной предположительно бактериальными возбудителями, для приема внутрь в разовой дозе 200 мг.

Полимиксин В (для местного применения)

Бельгия, Италия226, Португалия, Франция

Австрия, Великобритания, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Нидерланды, Финляндия, Швеция

226 Отпуск по  рецепту, если активное лекарственное вещество применяется в комбинации с гидрокортизоном.

Сульфадиазин
серебра 1%

Бельгия, Франция

Австрия, Великобритания, Германия, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Финляндия

?

Сульфацетамид (для местного применения)

Бельгия, Франция

Австрия, Германия, Греция, Ирландия, Испания, Италия, Португалия227, Швеция

227 Зарегистрирован только в форме глазных капель.

Тетрациклин

?

Австрия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Франция, Швеция

?

Тиротрицин

Австрия228, Бельгия, Великобритания229, Германия,
Ирландия229, Испания230, Италия, Португалия, Франция

?

228 Только для наружного применения.

229 Только пастилки (леденцы) для горла.

230 Категория безрецептурного отпуска. Только при заболеваниях горла. Не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет. Максимальная доза — 1 мг на 1 таблетку.

Хлорамфеникол

Бельгия, Португалия

Австрия, Великобритания, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Финляндия, Франция, Швеция

?

Хлортетра-
циклин

Бельгия, Франция

Австрия, Великобритания, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Швеция

?

Циластатин

Германия/1990

Австрия, Бельгия, Великобритания, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Франция, Швеция

?

Эритромицин (для местного применения)

Бельгия

Австрия, Великобритания, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Франция

?

Противовирусные средства

Ацикловир (для местного применения)

Австрия231, Бельгия, Великобритания/
1993232, Германия/1992233, Дания/1993234, Ирландия235, Испания/2000236, Нидерланды/1996, Финляндия237, Франция/1997238

Греция, Италия, Португалия, Швеция

231 Не более 5% для местного применения при герпесе губ (herpes labialis).

232 Максимальное содержание активного вещества — 5%. Для лечения герпетических поражений кожи лица и губ, обусловленных вирусом простого герпеса. Максимальный объем упаковки/контейнера — 2 г.

233 Максимальный объем упаковки —
2 г.

234 Максимальное содержание активного вещества — 5%.

235 Максимальное содержание активного вещества —? 5%, максимальный объем упаковки — 2 г. Для применения при герпесе губ.

236 Для лечения герпеса губ. Максимальное содержание активного вещества — 5%.

237 Ограничение на 1 упаковку — 100 мг. Не более 5% в форме мази для лечения герпеса губ.

238 Разрешено рекламирование для потребителей. Рецептурная версия препарата должна иметь другое торговое название. Не более 100 мг на 1 упаковку. Максимальное содержание активного вещества — 5%.

Идоксуридин (для местного применения)

Ирландия239

Бельгия, Великобритания, Германия, Дания, Испания, Италия, Португалия, Франция

239 Максимальное содержание активного вещества — 0,1% для применения при герпесе губ.

Пенцикловир (для местного применения)

Австрия240, Дания241, Нидерланды/1999, Финляндия242, Франция243, Швеция244

Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Ирландия, Испания, Италия, Португалия

240 Не более 5% для местного применения при герпесе губ.

241 1% крем.

242 Не более 1% в форме мази для местного применения при герпесе губ.

243 1% крем (не более 0,02 г на 1 упаковку).

244 1% крем.

Противогрибковые средства

Амфотерицин (для местного применения)

?

Австрия, Великобритания, Германия, Греция, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Франция, Швеция

?

Бифоназол

Австрия245, Бельгия, Германия/1988, Италия246, Швеция

Греция, Ирландия, Испания, Нидерланды, Португалия, Франция

245 Только для наружного применения.

246 Форма для местного применения с  максимальным содержанием активного вещества 1% отпускается без рецепта.

Бутоконазол

?

Нидерланды, Франция

?

Галопрогин (для местного применения)

Германия/1978

Франция

?

Изоконазол (для местного применения)

Австрия, Бельгия, Великобритания247, Германия/1983248, Ирландия249, Франция

Греция, Италия, Португалия

247 Изоконазола нитрат. Наружное применение. В случае влагалищного применения — только наружно для лечения вагинального кандидоза.

248 Безрецептурный отпуск — только для наружного применения.

249 Безрецептурный отпуск — кроме местного, также для вагинального применения для лечения вагинального кандидоза.

Итраконазол

?

Австрия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Франция, Швеция

?

Кетоконазол (для местного применения)

Австрия250, Бельгия251, Великобритания/1995252,
Германия/1992, Дания/1989, Ирландия253, Италия254, Нидерланды255, Финляндия256, Франция/1998257, Швеция

Греция, Испания, Португалия

250 Шампунь и формы не более 2% для местного применения (последний перевод в категорию безрецептурного отпуска в 1997 г.).

251 Все формы для местного применения (шампунь и крем) отпускаются без рецепта.

252 Максимальное содержание активного вещества —? 2%. Шампунь — для профилактики и лечения перхоти и себорейного дерматита кожи волосистой части головы. Крем — только для лечения эпидермофитии стоп (tinea pedis), пахового дерматомикоза (tinea cruris) и кандидозной опрелости; максимальная частота аппликаций — 1 раз в 3 дня; максимальный объем упаковки/контейнера — 120 мл с максимальным содержанием кетоконазола 2,4 г.

253 К категории безрецептурного отпуска также относятся формы для вагинального применения при вагинальном кандидозе.

254 Мазь 2% и шампунь 1%.

255 Не зарегистрирован как лекарственный препарат, продается как продукт для здоровья в соответствии с законодательством по косметологической продукции (Совет по оценке лекарственных средств — The Medicines Evaluation Board — не предоставил разрешения на продажу шампуня как лекарственного средства, поскольку не считает перхоть медицинским показанием).

256 Не более 2% для наружного применения.

257 1% для местных аппликаций.

Клотримазол (для вагинального применения)

Великобритания/
1992258, Германия/1994, Дания/1996, Ирландия259, Португалия, Финляндия260, Франция261, Швеция/1994

Австрия, Бельгия, Греция, Испания, Италия, Нидерланды

258 Вагинальное применение при вагинальном кандидозе.

259 Только при вагинальном кандидозе.

260 Максимальное содержание активного вещества — 2% для вагинального крема и  вагинальных суппозиториев.

261 Максимальная доза — 200 мг, максимальный объем упаковки — 1,2 г.

Клотримазол (для местного применения)

Австрия, Бельгия, Великобритания262, Германия, Дания, Ирландия263, Испания264, Италия265, Нидерланды, Португалия, Финляндия266, Франция267, Швеция

Греция

262 Максимальное содержание активного вещества — 1%. Для наружного применения при эпидермофитии стоп. Максимальная доза — 500 мг в отдельном контейнере/упаковке. Продажа через общую торговую сеть разрешена с 1995 г.

263 Крем, порошок и раствор отпускаются без рецепта.

264 Безрецептурный отпуск только для применения при эпидермофитии стоп. Максимальное содержание активного вещества — 1%.

265 Только 1% мазь.

266 Максимальное содержание активного вещества в препарате для местного применения — 1%.

267 Не более 1 г в 1 упаковке.

Кроконазол

Германия/1997268

Австрия

268 Для местного применения при микозах кожи и ее придатков (ногтей).

Миконазол (для вагинального применения)

Бельгия, Великобритания/1992269, Германия/1996270, Ирландия/1996271, Португалия, Финляндия272, Франция

Австрия, Греция, Дания, Испания, Италия, Нидерланды, Швеция

269 Только для наружного применения при вагинальном кандидозе.

270 Для вагинального применения при микозе (курс лечения — 3 дня).

271 Только для применения при вагинальном кандидозе.

272 Не более 400 мг x 3 вагинальных суппозиториев.

Миконазол (для местного применения)

Австрия, Бельгия, Великобритания273, Германия, Дания/1989, Ирландия, Испания274, Италия275, Нидерланды, Португалия, Финляндия276, Франция, Швеция/1983

Греция

273 Mиконазола нитрат. Максимальное содержание активного вещества —? 2% для крема или порошка (для порошковых аэрозолей — 2% по содержанию активного вещества, исключая любые диспергаторы). Безрецептурный, разрешен для продажи через общую торговую сеть — для наружного применения при эпидермофитии стоп. Безрецептурный для продажи только через аптеки — при грибковых и ассоциированных грибково-бактериальных инфекциях кожи, включая пеленочный дерматит (опрелость).

274 Не более 2% для наружного применения (при эпидермофитии стоп).

275 Комбинация миконазол + бензоил пероксид отпускается по рецепту.

276 Не более 2% для наружного применения.

Миконазол + гидрокортизон (для местного применения)

Бельгия, Великобритания/1998277, Ирландия, Финляндия, Швеция/1992

Австрия, Греция, Дания, Испания, Нидерланды, Португалия

277 Максимальное содержание гидрокортизона — 1%. Для лечения эпидермофитии стоп и кандидозной опрелости. Для применения у взрослых и детей в возрасте старше 10 лет. Максимальный объем упаковки/контейнера — 15 г. См. также Руководство Комитета по безопасности лекарственных средств, Великобритания (CSM Guidelines).

Натамицин (для местного применения)

Бельгия278, Германия/1978, Финляндия279

Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия

278 Только в  комбинациях.

279 Для наружного применения.

Нафтифин (для местного применения)

Австрия,
Германия/1990

Греция, Ирландия, Испания, Италия

?

Нистатин

Бельгия280, Германия281, Ирландия282, Португалия

Австрия, Великобритания, Греция, Дания, Испания, Италия, Нидерланды, Финляндия, Франция, Швеция

280 К категории безрецептурного отпуска относятся только формы для наружного применения.

281 Отпуск без рецепта — для приема внутрь, вагинального и наружного применения.

282 Отпуск по рецепту — для вагинального применения.

Оксиконазол

Австрия283, Германия/1989284, Португалия

Ирландия, Испания, Нидерланды, Франция

283 Только для наружного применения.

284 За исключением средств для вагинального применения, которые относятся к  рецептурной категории.

Пропионат кальций/натрий (для вагинального применения)

Германия

?

?

Сульконазол (для местного применения)

Великобритания285, Ирландия

Бельгия, Нидерланды, Франция

285 Наружное применение, за исключением вагинального применения. В настоящее время препарат отсутствует на рынке.

Тербинафин

Великобритания/
2000286, Германия/2000287, Дания/1994288, Финляндия289, Швеция/1994

Австрия, Бельгия, Греция, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Франция

286 В 2001 г. 1% аэрозольная форма допущена к продаже для лечения при эпидермофитии стоп, пахового дерматомикоза и  дерматомикоза кожи туловища. Максимальный объем упаковки — 30 мл.

287 1% формы для местного применения при грибковых инфекциях.

288 Только для местного применения.

289 Ограничение на 1 упаковку — 150 мг, максимальное содержание активного вещества — 1% для местного применения.

Терконазол

?

Бельгия, Нидерланды, Португалия

?

Тиоконазол

Австрия290, Великобритания/
1994291, Германия/1992292, Ирландия293, Испания294, Италия295, Португалия, Финляндия296

Греция, Франция

290 Формы не более 1% для местного применения.

291 Наружное применение (исключая влагалищное применение). Для влагалищного применения — при вагинальном кандидозе. Тем не менее, в настоящее время нет препарата для безрецептурной реализации. Максимальное содержание активного вещества — 2%.

292 Для безрецептурного отпуска — только формы для наружного применения.

293 Для наружного применения, включая влагалищное применение при вагинальном кандидозе.

294 Только для местного применения при эпидермофитии стоп, максимальное содержание активного вещества — 1%.

295 Рекламирование для потребителей запрещено.

296 Максимальное содержание активного вещества — 1% для местного применения и  вагинальные суппозитории 100 мг x 3.

Толнафтат

Австрия297, Великобритания, Германия, Ирландия, Испания298, Италия/1992, Португалия299, Франция

Греция, Нидерланды

297 Формы для местного применения. В настоящее время не продаются.

298 Без рецепта отпускаются только формы для местного применения, максимальное содержание активного вещества —? 1%.

299 Для местного применения.

Флуконазол (для приема внутрь)

Великобритания/1995300

Австрия, Бельгия, Германия, Греция, Дания, Ирландия, Испания, Италия, Нидерланды, Португалия, Финляндия, Франция, Швеция

300 Для приема внутрь при вагинальном кандидозе у лиц в  возрасте от 16 до 60 лет. Максимальный объем упаковки/контейнера — 150 мг. Максимальная доза — 150 мг. В 2001 г. список показаний для безрецептурного отпуска однодозовых упаковок расширен и в настоящее время включает также кандидозный балантидиаз у мужчин, партнерши которых болеют вагинальным кандидозом.

Циклопирокс оламин

Германия/1986301, Ирландия, Франция302

Греция, Испания, Италия, Нидерланды

301 Только форма для местного применения.

302 Форма для местного применения, не более 500 мг в 1 упаковке.

Эконазол

Австрия303, Бельгия304, Великобритания/1992305, Германия306, Дания/1989307, Ирландия308, Италия, Нидерланды, Франция, Швеция/1993309

Греция, Испания, Португалия, Финляндия

303 Только для наружного применения. Только некоторые кремы, порошки и спреи относятся к категории безрецептурного отпуска.

304 Формы для вагинального применения отпускаются по рецепту, другие формы для местного применения — без рецепта.

305 Для наружного применения, в  случае необходимости вагинального применения — наружно для лечения вагинального кандидоза.

306 Формы для наружного применения отпускаются без рецепта.

307 К категории безрецептурного отпуска относятся только средства для наружного применения, средства для вагинального применения отпускаются по рецепту.

308 Для наружного применения и  вагинального применения при вагинальном кандидозе.

309 Для наружного и вагинального применения.

Другие страны мирового сообщества

Активный ингредиент

ОТС

Rx

Комментарии

Средства для предупреждения аллергических реакций

Кислота кромоглициевая (натриевая соль)

Австралия/1990147, Канада/1998148, Китай, Корея, Мексика/1998149, Новая Зеландия, Норвегия150, Сингапур151, США/1997152, Швейцария, Япония/1997153

Словения

147 C марта 2000 г. из категории отпуска S4 в категорию отпуска S2 переведены препараты для офтальмологического применения и препараты для назального применения (препараты для местного назального применения были переведены из категории отпуска S3 в категорию отпуска S2 в 1990 г.).

148 Натрия кромогликат — 2% раствор для назального применения и 2% раствор для офтальмологического применения, для профилактики и симптоматического лечения сезонных аллергических заболеваний.

149 Для назального и  офтальмологического применения.

150 Глазные капли (20 мг/мл) 5 мл и  назальный аэрозоль (5,2 мг на 1 ингаляцию) 15 мл для лечения поллинозов.

151 Натрия кромогликат в форме 2% назального аэрозоля для лечения аллергического ринита.

152 Натрия кромогликат в форме 4% назального аэрозоля для профилактики и  симптоматического лечения сенной лихорадки и  других аллергических заболеваний с  симптоматикой со стороны носовой полости у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.

153 Для назальных аэрозолей и  глазных капель.

Антидиабетические средства

Инсулин

Австралия154, Канада, Новая Зеландия155, Сингапур, США

Мексика, Норвегия, Словения, Япония

154 Категория отпуска S3.

155 Отпускается фармацевтами.

Антибактериальные средства

Бацитрацин (для местного применения)

Канада, Корея, Мексика/1998, Норвегия, США, Швейцария

Австралия, Новая Зеландия, Сингапур156, Словения, Япония

156 Зарегистрированные комбинированные препараты с  неомицина сульфатом.

Клиндамицин

Новая Зеландия157

Австралия, Канада, Корея, Мексика, Норвегия, Сингапур, Словения, США, Швейцария, Япония

157 Для наружного применения.

Метенамин

Австралия158, Канада, Мексика/1998, Швейцария159

Корея, Норвегия, США, Япония

158 Продажа через общую торговую сеть.

159 Норма для местного применения.

Мупироцин (для местного применения)

Канада, Корея, Мексика/1998

Австралия, Новая Зеландия160, Сингапур, Словения, США, Швейцария, Япония

160 В июле 1999 г. возвращен в категорию рецептурного отпуска.

Нифуроксазид

?

Сингапур

?

Полимиксин В (для местного применения)

Канада, Корея, Мексика/1998, США, Филиппины161

Австралия, Новая Зеландия, Норвегия, Сингапур, Словения, Швейцария, Япония

161 Только в  комбинациях (мази) окситетрациклин + полимиксин B сульфат, 30 мг + 4000 ЕД соответственно.

Сульфадиазин серебра 1%

Корея162, Новая Зеландия162, Швейцария

Австралия, Канада, Мексика, Норвегия, Сингапур, Словения, США, Япония

162 Для наружного применения; объем упаковки — не более 50 г.

Сульфацетамид (для местного применения)

Австралия/1996163, Китай, Корея, Мексика/1998, Новая Зеландия, Швейцария

Канада, Сингапур, Словения, США

163 В 1996 г. из категории рецептурного отпуска в категорию отпуска S3 переведены препараты для офтальмологического применения, содержащие не более 10% сульфацетамида.

Тетрациклин

Китай164, Корея, США165

Австралия, Канада, Новая Зеландия, Норвегия, Сингапур, Словения, Швейцария, Япония

164 Для применения при заболеваниях глаз, ушей, носа и горла, только в комбинациях.

165 Для местного применения.

Тиротроцин

Канада, Корея, Сингапур, Швейцария

Япония

?

Хлорамфеникол

Китай, Корея166

Австралия, Канада, Мексика, Новая Зеландия, Норвегия, Сингапур, Словения, США, Швейцария, Япония

166 Для глаз.

Хлортетрациклин

Корея, США167

Австралия, Канада, Новая Зеландия, Норвегия, Сингапур, Словения, Швейцария, Япония

167 Для местного применения.

Циластатин

?

Австралия, Канада, Мексика, Новая Зеландия, Норвегия, Сингапур, Словения, США, Швейцария, Япония

?

Эритромицин (для местного применения)

Китай, Корея, Мексика/1998

Австралия, Канада, Новая Зеландия, Сингапур, США, Швейцария, Япония

?

Противовирусные средства

Ацикловир (для местного применения)

Австралия/1996168, Китай, Корея, Мексика, Новая Зеландия/1992, Сингапур169, Швейцария/1994170

Канада, Норвегия, Словения, США, Япония

168 С декабря 1996 г. из категории отпуска S4 в категорию отпуска S2 переведены препараты, содержащие не более 5% ацикловира для наружного применения.
В марте 1998 г. изменено английское наименование (с  acyclovir на aciclovir).
С сентября 1999 г. из категории отпуска S4 в  категорию отпуска S2 переведены также препараты для наружного применения с более высокой концентрацией активного вещества. Категория S2 — для препаратов наружного применения, предназначенных для применения при герпесе губ.

169 Мaксимальное содержание активного вещества — 5%, максимальный объем упаковки — 2 г.

170 Максимальный объем упаковки — 2 г. Maксимальное содержание активного вещества — 5% (50 мг).

Доконазол (для местного применения)

США/2000171

?

171 10% крем для применения при простом герпесе.

Идоксуридин (для местного применения)

Австралия/1996172, Корея, Новая Зеландия

Канада, Мексика, Норвегия, Сингапур173, Швейцария, Япония

172 С сентября 1999 г. относившиеся к категории отпуска S2 препараты для наружного применения, содержащие не более 0,5% активного вещества, переведены в категорию безрецептурного отпуска без ограничений.

173 Зарегистрированы препараты идоксуридина (для местного применения) в  комбинации с диметил сульфоксидом.

Пенцикловир (для местного применения)

Австралия/1998174, Новая Зеландия

Канада, США, Швейцария

174 С сентября 1998 г. из категории отпуска S4 в категорию отпуска S2 переведены препараты для наружного применения, содержащие не более 1% пенцикловира, все другие препараты остались в категории S4. С 1999 г. препараты для наружного применения при герпесе губ с более высоким содержанием активного вещества также переведены из категории отпуска S4 в категорию отпуска S2.

Противогрибковые средства

Амфотерицин (для местного применения)

Новая Зеландия175

Австралия, Канада, Корея, Сингапур, США, Швейцария

175 Для лечения кандидоза слизистой оболочки полости рта.

Бифоназол

Австралия/1997176, Китай, Корея, Мексика/1998177, Новая Зеландия178, Норвегия179, Словения, Япония/1993

Канада, США

176 С декабря 1997 г. дерматологические препараты из категории отпуска S4 переведены в категорию отпуска S2.

177 Форма для местного применения.

178 Продажа через общую торговую сеть только для применения при эпидермофитии стоп с июля 1999 г.

179 Крем, 15 г.

Бутоконазол

Корея, Мексика/1998180, Новая Зеландия181, США/1995182

Канада, Норвегия, Словения, Швейцария

180 Норма для местного применения.

181 Для наружного применения.

182 Бутоконазола нитрат для применения при кандидозе, крем с содержанием активного вещества 2% и аппликаторами. Для 3-дневного курса лечения при вагинальных грибковых инфекциях (ранее — для 7-дневного курса лечения).

Галопрогин (для местного применения)

Канада, Корея, Новая Зеландия, США/1982183, Япония

?

183 Максимальное содержание активного вещества для местного применения в качестве противогрибкового средства — 1%.

Изоконазол (для местного применения)

Австралия184, Корея, Мексика/1998, Новая Зеландия185, Сингапур

Словения, США, Швейцария, Япония

184 С июня 1999 г. препараты, предназначенные для наружного применения, отнесены к категории отпуска S2 (остальные препараты отпускаются по рецепту). Препараты, предназначенные для вагинального применения, относятся к категории отпуска S3.

185 Формы для вагинального применения.

Итраконазол

Корея

Австралия, Канада, Мексика, Новая Зеландия, Сингапур, Словения, США, Япония

?

Кетоконазол (для местного применения)

Австралия186, Канада/1994, Корея, Мексика, Новая Зеландия187, Норвегия188, Сингапур, Словения, США/1997189, Филиппины190, Швейцария/1998191

Япония

186 В сентябре 1999 г. в категорию отпуска S2 переведены препараты для наружного применения. Без ограничений продаются препараты, содержащие не более 1% активного вещества для лечения заболеваний кожи волосистой части головы.

187 С 1998 г. шампуни, содержащие не более 1% кетоконазола, продаются через общую торговую сеть. С июля 1999 г. разрешена также продажа через общую торговую сеть препаратов, предназначенных для лечения эпидермофитии стоп.

188 К категории безрецептурного отпуска относятся шампуни; кремы — к категории рецептурного отпуска.

189 Только 1% шампунь.

190 Крем и шампунь с содержанием активного вещества не более 2%.

191 Кремы относятся к категории безрецептурного отпуска, мази — к категории рецептурного отпуска (в настоящее время безрецептурные формы не зарегистрированы).

Клотримазол (для вагинального применения)

Австралия192, Канада/1994, Китай, Корея, Мексика, Новая Зеландия, Норвегия/1995, Сингапур, США/1990193, Филиппины194, Швейцария/1998195

Словения, Япония

192 С 1997 г. препараты, предназначенные для вагинального применения, относятся к категории отпуска S3.

193 Клотримазол для применения при кандидозной инфекции — 1% крем, а также формы для вагинального применения, содержащие не более 200 мг активного вещества.

194 Вагинальные таблетки с  содержанием активного вещества 100 мг, раствор и  крем с содержанием активного вещества 1%.

195 В форме 2% крема или вагинальных таблеток для лечения рецидивов грибковых вагинальных инфекций. Ограничения для вагинальных таблеток: по 500 мг для однократного применения или по 200 мг с  максимальной дозировкой 600 мг (для 3-дневного курса лечения).

Клотримазол (для местного применения)

Австралия196, Канада/1994, Китай, Корея, Мексика, Новая Зеландия197, Норвегия198, Сингапур, Словения, США/1989199, Швейцария200, Япония/1980

?

196 Категория отпуска S2: дерматологические препараты из категории отпуска S3 переведены в категорию отпуска S2 в 1991–1997 гг. Остальные препараты отпускаются по рецепту.

197 С июля 1999 г. продается через общую торговую сеть только для применения при эпидермофитии стоп.

198 Крем, порошок и лосьон 1% — не более 30 г.

199 Клотримазол в форме 1% лосьона и  крема для применения в качестве противогрибкового средства 2 раза в сутки.

200 Не более 10 мг (1%).

Кроконазол

?

Япония

?

Миконазол (для вагинального применения)

Австралия/1994201, Канада/1994, Китай, Корея, Мексика, Новая Зеландия, Норвегия/1995, Сингапур, США/1991202, Филиппины203

Словения, Швейцария, Япония

201 В декабре 1994 г. переведены в категорию безрецептурного отпуска препараты для вагинального применения и  препараты, содержащие не более 2% активного вещества для лечения кандидоза слизистой оболочки полости рта, ранее относившиеся к  категории отпуска S4.
В июне 1999 г. ограничение по содержанию активного вещества для этих препаратов снято.

202 Миконазола нитрат для применения при кандидозе, 4% крем. Препараты для 3-дневного курса лечения вагинальных грибковых инфекций переведены в категорию безрецептурного отпуска в 1996 г.

203 Овули 400 мг.

Миконазол (для местного применения)

Австралия204, Канада/1994, Китай, Мексика, Новая Зеландия205, Норвегия206, Сингапур, Словения, США/1982207, Филиппины208, Швейцария209, Япония/1987

?

204 С декабря 1994 г. в  категорию безрецептурного отпуска переведены ранее относившиеся к категории отпуска S4 препараты для вагинального применения и  препараты для местного применения при кандидозе слизистой оболочки полости рта, содержащие не более 2% миконазола. В июне 1999 г. ограничение по  содержанию активного вещества для этих препаратов снято.

205 С июля 1999 г. разрешена продажа через общую торговую сеть для применения только при эпидермофитии стоп.

206 Крем, порошок и лосьон с  максимальным содержанием активного вещества 1% и  объемом не более 30 г в 1 упаковке.

207 Миконазола нитрат. Maксимальное содержание активного вещества — 2%.

208 В форме крема, содержащего не более 2% миконазола нитрата, а также в кремах в  сочетании с гидрокортизоном: 20 мг миконазола + 10 мг гидрокортизона на 5 г крема.

209 Кремы и порошки относятся к  категории безрецептурного отпуска.

Миконазол + гидрокортизон (для местного применения)

Австралия210, Корея, Мексика/1998, Новая Зеландия, Норвегия211, Сингапур

Канада

210 Категория отпуска S3 (гидрокортизон только в форме ацетата) для ректальных форм, содержащих не более 0,5% миконазола, при условии отсутствия других активных ингредиентов.

211 Крем 15 г.

Натамицин (для местного применения)

Корея

Австралия, Мексика, Новая Зеландия, Сингапур, Швейцария, Япония

?

Нафтифин (для местного применения)

Корея, Сингапур, Словения

США

?

Нистатин

Австралия212, Канада, Китай, Корея, Мексика213, Новая Зеландия214

Норвегия, Сингапур, Словения, США, Швейцария, Япония

212 С1990 г. из категории отпуска S4 переведены в категорию отпуска S3 только средства, предназначенные для местного лечения кандидоза.
В марте 1997 г. категория отпуска восстановлена для препаратов, предназначенных для местного применения, за исключением дерматологических препаратов (S2).

213 Для вагинального применения.

214 С июля 1999 г. разрешена продажа через общую торговую сеть только препаратов, применяемых для лечения эпидермофитии стоп.

Оксиконазол

Корея, Мексика/1998215, Новая Зеландия216, Швейцария217, Япония/1993

Австралия, Канада, США

215 Для местного применения.

216 С июля 1999 г. разрешена продажа через общую торговую сеть только препаратов, предназначенных для лечения эпидермофитии стоп.

217 Формы для местного применения относятся к категории безрецептурного отпуска, формы для вагинального применения — к категории рецептурного отпуска.

Пропионат кальций/натрий (для вагинального применения)

?

Швейцария

?

Сульконазол (для местного применения)

Корея, Новая Зеландия, Япония/1993

Канада, Мексика, США

?

Тербинафин

Австралия/1996218, Китай, Корея, Мексика/1998, Новая Зеландия219, Норвегия/2000, Сингапур220, США/1999221, Швейцария222

Канада, Словения, Япония

218 С декабря 1996 г. из категории отпуска S4 переведены в категорию отпуска S2 препараты, содержащие не более 1% тербинафина для местного применения при грибковых инфекциях кожи.
В июне 1999 г. ограничение по концентрации снято. Категория отпуска S2 — для препаратов для наружного применения.

219 С июля 1999 г. разрешена продажа через общую торговую сеть только препаратов, предназначенных для лечения эпидермофитии стоп.

220 1% препараты тербинафина для применения в дерматологии относятся к категории безрецептурного отпуска.

221 К категории безрецептурного отпуска относятся только препараты для местного применения с содержанием активного вещества 1%. Tаблетки относятся к категории рецептурного отпуска.

222 Только для местного применения.

Терконазол

?

Канада, Мексика, США, Швейцария

?

Тиоконазол

Австралия/1987223, Канада/1995224, Корея, Новая Зеландия225, Сингапур, США/1997226, Филиппины227, Швейцария, Япония/1991

Мексика

223 С 1987 г. присвоена категория отпуска S3 для препаратов, предназначенных для наружного применения, ранее относившихся к категории рецептурного отпуска, а в 1999 г. категория отпуска S3 заменена категорией отпуска S2. Ограничение по содержанию активного вещества снято в 1999 г. Все остальные препараты отпускаются по рецепту. Препараты для вагинального применения относятся к категории отпуска S3 с июня
1999 г.

224 Для наружного и вагинального применения. Особые указания для потребителей должны содержать предостережение о том, что первичное применение препарата возможно только по рекомендации врача.

225 Для наружного и вагинального применения. С июля 1999 г. разрешена продажа через общую торговую сеть препаратов, предназначенных для лечения эпидермофитии стоп.

226 Тиоконазол в форме 6,5% вагинальной мази для однократного применения.

227 1% крем для местного применения.

Толнафтат

Австралия228, Корея, Мексика, Новая Зеландия229, Сингапур, США, Филиппины230, Швейцария, Япония

?

228 Продажа через общую торговую сеть.

229 Продажа через общую торговую сеть.

230 Растворы, кремы, мази и порошки с  максимальным содержанием активного вещества 1%.

Флуконазол (для приема внутрь)

Корея

Австралия, Канада, Мексика, Новая Зеландия, Норвегия, Сингапур, Словения, США, Швейцария, Япония

?

Циклопирокс оламин

Китай, Корея, Новая Зеландия231, Япония/1987

Канада, Мексика, Словения, США, Швейцария

231 Продажа через общую торговую сеть только для применения при эпидермофитии стоп с июля 1999 г.

Эконазол

Австралия/1994232, Мексика/1998233, Новая Зеландия234, Норвегия235, Сингапур, Словения236, Швейцария237, Япония/1988

Канада, США

232 Изменена категория отпуска с рецептурной на категорию отпуска S3, а затем S2 с 1994 по 1997 г. для препаратов, предназначенных для наружного применения.
Категория отпуска S3: препараты для вагинального применения с 1997 г. Все остальные препараты отпускаются по рецепту.

233 Форма для местного применения.

234 Продажа через общую торговую сеть для препаратов, предназначенных только для лечения эпидермофитии стоп, с июля 1999 г.

235 Лекарственные средства для вагинального применения с 1995 г., а также крем, порошки, гель и лосьон 1% не более 30 г для местного применения.

236 Формы для местного применения относятся к категории безрецептурного отпуска. Формы для вагинального применения относятся к  категории рецептурного отпуска.

237 Формы для местного применения отнесены к категории безрецептурного отпуска. Средства, предназначенные для вагинального применения, отпускаются по рецепту.

* Продолжение, начало см. “Еженедельник АПТЕКА”, № 10 (331); № 11 (332); № 12 (333). Продолжение в следующих номерах газеты.

* Перевод на русский язык и редактирование: Виталий Усенко, Ирина Курилюк, Михаил Титов.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті