Державна інспекціяз контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 11.05.2002 р. № 1543/07-18припис

ПРИПИС

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п.п. 3.1.6, 3.2.3 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 497,

у зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Солкосерил, розчин для ін’єкцій в ампулах по 2 мл серії 708012 виробництва фірми «Солко Базель ПЗ», Польща.

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Солкосерил, розчин для ін’єкцій в ампулах по 2 мл серії 708012 виробництва фірми «Солко Базель ПЗ», Польща, який має наступні ознаки фальсифікації:

Опис: відсутній характерний запах.

Ідентифікація: розташування та забарвлення плями на хроматограмі розчину досліджуваного зразка не відповідають розташуванню та забарвленню плям на хроматограмі розчину оригінального препарату (після проявлення розчином нінгідрину були відсутні характерні для оригінального препарату плями рожевого кольору, а спостерігалась одна чітка пляма жовтого кольору із значенням Rf близько 0,9, якої не було на хроматограмі оригінального препарату).

Питома вага: занижена.

Показник заломлення: завищений.

pH: занижений.

Барвність: відтінок розчину препарату відрізняється від відтінку еталона (відтінок забарвлення досліджуваного препарату (зеленувато-жовтий) не відповідає відтінку еталона, вказаному у даному досьє (жовтий)).

Сухий залишок: занижений.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання Припису перевірити наявність лікарського засобу Солкосерил, розчин для ін’єкцій в ампулах по 2 мл серії 708012 виробництва фірми «Солко Базель ПЗ», Польща, з вищевказаними ознаками фальсифікації. При виявленні цього лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та надати зразки препарату для проведення додаткових досліджень.

При підтвердженні фальсифікації лікарського засобу Солкосерил, розчин для ін’єкцій в ампулах по 2 мл серії 708012 виробництва фірми «Солко Базель ПЗ», Польща, вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання Припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в Приписі.

Контроль за виконанням Припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені:

в ДП «Державний Фармакологічний центр»

в фірму «Солко Базель ПЗ», Польща

КОМЕНТАР

Представництво компанії «Солко Базель АГ» (Швейцарія) в Україні, дочірнім підприємством якої є «Солко Базель П.З.» (Польща), офіційно повідомляє, що поставки в Україну препарату Солкосерил в ампулах по 2 мл № 25, серія № 708012, не здійснювалися, хоча препарат такої серії був вироблений на заводі «Солко Базель П.З.» (Польща) в грудні 1997 р. з проведенням усіх необхідних аналізів згідно з АНД, результати яких відповідали нормі. Оскільки представництво в Україні фіксує номери серій та кількість усіх препаратів виробництва як швейцарського заводу «Солко Базель АГ», так і польського заводу «Солко Базель П.З.», поставлених в Україну, представництво заявляє, що препарат Солкосерил в ампулах серії № 708012 до цього часу в Україну імпортований не був. Персонал представництва «Солко Базель АГ» в Україні спільно з уповноваженими органами наразі проводить розслідування джерела появи фальсифікованого препарату.