Технічні регламенти щодо медичних виробів: МОЗ закликає ринок до діалогу

Починаючи з 1 липня 2015 р. введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволятимуться лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам. Чи готовий ринок до роботи за новими правилами? Це питання було обговорено 21 травня в МОЗ України під час тематичного робочого засідання під головуванням Олександри Павленко, першого заступника міністра охорони здоров’я України. У зустрічі також взяли участь представники Міністерства економіки та торгівлі України, Міністерства юстиції України, Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України ), органів з оцінки відповідності, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Європейської Бізнес Асоціації, а також компаній-виробників та імпортерів цієї продукції.

Розпочинаючи засідання, Олександра Павленко наголосила, що МОЗ України має твердий намір дотриматися строків введення технічних регламентів, тож розраховувати на чергове відтермінування не треба. У той же час Міністерство хоче попередити колапс, який може викликати цей процес, та вислухати пропозиції й зауваження виробників з цього питання. Вона запросила долучитися до активного обговорення й представників інших органів влади.

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», зазначив, що терміни обов`язкового застосування технічних регламентів уже неодноразово переносилися. За рік, що минув з моменту останнього переносу, нічого не змінилося — ні в плані впровадження нормативних актів, ні в плані готовності ринку. Потрібно терміново прийняти ряд підзаконних нормативно-правових актів, що мають на меті забезпечити процес повноцінного переходу до процедур оцінки відповідності та вирішити проблеми стосовно державної реєстрації медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

Вікторія Листовнича, головний спеціаліст відділу державного ринкового нагляду Держлікслужби України, повідомила, що відповідно до технічних регламентів розроблено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг», що був винесений на громадське обговорення від 29 жовтня 2014 р. та повторно від 20 лютого 2015 р. На сьогодні вже прийнято відповідний наказ МОЗ України № 282, який з 18 травня знаходиться на державній реєстрації в Міністерстві юстиції України. Відповідаючи на запитання, для чого потрібний реєстр осіб, В. Листовнича зазначила, що ця інформація необхідна Держлікслужбі України для здійснення державного ринкового нагляду та функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів. Цей наказ вирішить проблему пошуку відповідальних осіб у разі виникнення негативних інцидентів. Вона також проінформувала присутніх, що на сайті Держлікслужби України розміщено секторальний план державного ринкового нагляду на 2015 р., який містить перелік медичних виробів, які будуть перевіряться.

До цього ж потребують прийняття 2 накази МОЗ України: щодо Порядку введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи, а також щодо проведення клінічних досліджень медичних виробів.

Крім того, вона згадала про проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215», що був винесений на громадське обговорення 29 жовтня 2014 р. та повторно 16 січня 2015 р. Документом пропонувалось внести зміни до постанов КМУ щодо медичних виробів (від 02.10.2013 р. №№ 753754755), зокрема перенести термін, з якого дозволяється без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності обіг/або експлуатація медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичних виробів і дозволені для застосування на території України, з 1 липня 2016 р. на 1 жовтня 2016 р., а також перенести дату, з якої вимоги технічних регламентів стають обов’язковими для медичних виробів, з 01.07.2015 р. на 01.10.2015 р.

Відповідно до зауважень Міністерства юстиції України та Міністерства економічного розвитку та торгівлі України, вищезазначений проект постанови містить критичні законодавчі розбіжності — у разі прийняття виникнуть юридична неузгодженість цього нормативно-правового акта з технічними регламентами. Задля їх врегулювання потрібно розробляти новий проект, що потребує часу. Шляхом вирішення цієї ситуації, за словами В. Листовничої, може стати внесення змін до постанови КМУ від 27 травня 2014 р. № 181 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», дозволивши компаніям, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, наносити національний знак відповідності у разі добровільного проходження процедури оцінки відповідності.

Технічні регламенти щодо медичних виробів: МОЗ закликає ринок до діалогу

На сьогодні оцінку відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів здійснюють 8 органів. З Реєстром призначених органів з оцінки відповідності можна ознайомитися на сайті Міністерства економічного розвитку та торгівлі України.

У свою чергу, представники ринку наголосили на необхідності прийняття змін до постанови КМУ № 215, якими буде передбачено існування перехідного періоду, під час якого буде застосовуватися як оцінка відповідності технічним регламентам, так і державна реєстрація медичних виробів.

Під час зустрічі представники ринку наголосили на важливості визнання в Україні існуючих сертифікатів як системи управління якістю, так і проведення процедур оцінки відповідності Директивам ЄС, виданих уповноваженими органами ЄС, а також маркування СЕ (Conformite Europian) та проведення для таких виробників оцінки відповідності за спрощеною процедурою.

У зв’язку зі складністю механізму (зазвичай іноземні виробники мають декілька виробничих приміщень у різних країнах), затратністю процесу (фінансовою та часовою), а також у разі проведеного раніше належним чином інспектування нотифікованими органами ЄС представники ринку запропонували виключити з технічних регламентів норму щодо обов’язкового повторного інспектування приміщень виробника з метою перевірки виробничих процесів хоча б на перехідний період.

Було розглянуто й питання стандартизації: на сьогодні прийнято та затверджено 46 національних стандартів щодо певних категорій медичних виробів, на затвердженні в Українському науково-дослідному і навчальному центрі проблем стандартизації, сертифікації та якості знаходяться ще 74 стандарти.

За результатами засідання було прийнято рішення підготувати пропозиції щодо питань, які обговорювалися, і на наступній зустрічі консолідувати всі думки й зауваження, щоб прийняте МОЗ України рішення було оптимальним для всіх учасників. Також у найближчій перспективі увагу слід приділити розробці закону «Про медичні вироби».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті