ГЛОБАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА
Согласно данным Международного агентства по изучению рака (International Agency for research on cancer), ежегодно онкопатология диагностируется более чем у 12 млн человек во всем мире. Порядка 8 млн жителей планеты ежегодно умирают от рака. По данным ВОЗ, во всем мире наибольшее количество мужчин умирает от 5 видов онкологических заболеваний: рак легкого, желудка, печени, ободочной и прямой кишки, пищевода. В свою очередь, наибольшая смертность среди женщин отмечается от рака молочной железы, легкого, желудка, прямой и ободочной кишки, шейки матки.
Современные методы терапии онкопатологии постепенно улучшают результаты лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, что отображается в повышении показателя 5-летней выживаемости таких пациентов за последние два десятилетия. Так, данный показатель среди пациентов с раком предстательной железы за период 1990–2010 гг. увеличился на 18%, раком печени — на 12%, молочной железы — на 8%, яичника — на 6%, поджелудочной железы, легкого и колоректальным раком — на 4%. Повышения выживаемости пациентов удается достичь с помощью скрининга и ранней диагностики, а также благодаря достижениям в сфере хирургии и химиотерапии онкопатологии. Выживаемость пациентов со злокачественными новообразованиями зависит также от их возраста и расовой принадлежности.
Темпы изменений в терапии онкопатологии ускоряются. Ранняя диагностика, увеличение продолжительности лечения, а также разработка новых перспективных методов противораковой терапии способствуют повышению уровня расходов на лекарственные средства, предназначенные для лечения онкологических заболеваний. Сегодня на R&D-разработку лекарственных средств и выбор терапии для пациента значительное влияние оказывает молекулярная диагностика. Считается, что онкопатология представляет собой гетерогенную группу заболеваний, каждое из которых вызывается комплексом генетических нарушений, определяющих свойство неконтролируемого роста и способность к метастазированию. Эти знания открыли новые возможности в диагностике и лечении злокачественных новообразований. Выявление конкретных генетических нарушений, лежащих в основе опухолевого роста, позволило установить специфические молекулярные биомаркеры и разработать на их основе тесты ранней диагностики опухолей.
«ЛАНДШАФТ» СОВРЕМЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ТЕРАПИИ при ОНКОПАТОЛОГИИ
Новые терапевтические классы препаратов, а также комбинированные методы лечения при онкопатологии обещают в скором будущем изменить терапию этих заболеваний. Так, ожидается, что с помощью новых классов таких лекарственных средств удастся повысить выживаемость пациентов, а также сократить количество побочных эффектов от проводимой терапии. В свою очередь, комбинированная терапия позволит воздействовать на развитие злокачественных новообразований одновременно с нескольких сторон, что потенциально повысит эффективность лечения и повысит выживаемость пациентов с онкопатологией. По данным компании «IMS Health», за период 2010–2014 гг. на мировой фармацевтический рынок вышло 45 новых молекул (рис. 1), имеющих в целом 53 показания к применению. По итогам 2014 г. состоялся лонч 10 лекарственных средств, предназначенных для лечения онкопатологии, 5 из которых имеют биологическое происхождение: ниволумаб, пембролизумаб, блинатумомаб, рамуцирумаб и силтуксимаб.
Ожидается, что многие из новых противоопухолевых препаратов в конечном итоге будут иметь несколько показаний к применению, обеспечивая новые возможности для других пациентов с онкологическими заболеваниями. Так, по данным компании «IMS Health», из 88 лекарственных средств, предназначенных для лечения онкопатологии, маркетируемых в 2014 г., 40 имеют 1 показание к применению, а 48 — несколько. При этом уже в 2020 г. такое соотношение может составить 21:67. То есть, ожидается, что те противоопухолевые препараты, которые на данный момент имеют 1 показание к применению, в дальнейшем получат разрешение на расширение показаний к применению и будут назначаться для лечения при других видах онкопатологии. При этом ожидается, что из 88 противоопухолевых препаратов, маркетируемых в 2014 г., к 2020 г. 23 из них будут иметь 2 показания к применению, 12 — 3 показания и 32 — более 3.
Одним из наиболее перспективных направлений в сфере лечения онкопатологии является иммунотерапия. Ожидается, что в R&D-разработки в данном направлении будет вкладываться все больше инвестиций, которые впоследствии преобразуются в запуск новых коммерчески успешных продуктов и их комбинаций.
Появление все большего количества перспективных лекарственных средств для лечения онкопатологии, как ожидается, приведет к активизации конкуренции между производителями таких препаратов в ближайшие 5 лет. Так, например, несколько классов лекарственных средств, а также препаратов внутри одного класса, по прогнозам компании «IMS Health», будут конкурировать за внимание онкологов и пациентов в сфере лечения немелкоклеточного рака легкого.
ДИНАМИКА МИРОВОГО РЫНКА ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ
Высокая распространенность и социальная значимость онкологических заболеваний, а также прогресс науки обусловили приоритетность данного направления для мировой фарминдустрии, о чем свидетельствуют рыночные показатели. Согласно данным компании «IMS Health» в 2014 г. мировой рынок лекарственных средств, предназначенных для терапии при онкопатологии (включая средства паллиативной терапии), по ценам производителей без учета скидок и дисконтов достиг порога в 100 млрд дол. США. При этом 5 лет назад данный показатель составлял 75 млрд дол. Ожидается, что к 2018 г. расходы на эту категорию лекарственных средств составят 117–147 млрд дол. при среднегодовом темпе роста (CAGR) 6–8%.
При этом CAGR данного рынка в США в 2010–2014 гг. составил 5,3%, топ-5 стран ЕС — 5,8%, Японии — 4,3%, развивающихся стран — 15,5%, других стран — 5,9%. Таким образом, в развивающихся странах происходит наиболее быстрый рост рынка противоопухолевых препаратов. В свою очередь, наиболее медленные темпы роста данного рынка отмечают в Японии. При этом больше всего на противоопухолевые препараты тратят в США (42,2% общемировых затрат). Далее идут топ-5 стран ЕС — Германия, Франция, Великобритания, Испания и Италия.
Стоит отметить, что инвестиции ведущих фармацевтических компаний смещаются в сторону разработки таргетных препаратов, которые, по данным компании «IMS Health», за последние 5 лет совершили настоящий прорыв на мировом фармацевтическом рынке, увеличив за данный период свою долю в общем объеме противоопухолевых препаратов на 14,6%. Таргетные препараты имеют наименьшую долю среди противоопухолевых препаратов на рынках развивающихся стран, однако темпы ее роста на таких рынках выше, чем на рынках развитых стран — 19 и 14,4% соответственно. По итогам 2014 г., таргетная терапия аккумулирует 48% мирового рынка противоопухолевых препаратов. Для сравнения данный показатель в 2010 г. составил 36%.
Стоит отметить также увеличение расходов на противоопухолевые препараты на душу населения за период 2010–2014 гг. в большинстве развитых стран (США, Франция, Италия, Канада, Великобритания и др.), что, в свою очередь, совпало с выведением на рынок новых таргетных и биопрепаратов. При этом США продолжает оставаться лидером по данному показателю. Так, расход на противоопухолевые препараты на душу населения в данной стране достиг 100 дол. в 2014 г., при этом в 2010 г. данный показатель находился на уровне 71 дол. Однако наиболее высокие темпы роста данного показателя за последние 5 лет принадлежат другой стране — Великобритании (67%).
ДОСТУПНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ОНКОЛОГИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
Доступность новых лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с онкопатологией, варьирует в широких пределах среди ведущих развитых стран: наиболее широкий доступ к новым противоопухолевым препаратам отмечается в США, Германии и Великобритании. В свою очередь, в Южной Корее, Испании и Японии пациентам доступны менее половины новых лекарственных средств, предназначенных для терапии онкологических заболеваний (рис. 2). Такие различия могут быть результатом деятельности регуляторных органов, а также определяться приоритетами системы здравоохранения и бюджетными ограничениями в различных странах мира.
Даже наличие реимбурсации стоимости препаратов для лечения онкологических заболеваний часто не повышает доступности лечения для пациентов с онкопатологией. Доступ пациентов к новым противоопухолевым препаратам затрудняется даже в развитых странах, где национальные приоритеты системы здравоохранения могут спровоцировать отказ в возмещении пациентам стоимости лечения некоторыми препаратами, показанными для применения при онкопатологии (рис. 3).
Стоит отметить, что страны, использующие методологию QALY (The quality-adjusted life year) для реимбурсации стоимости лекарственных средств (Швеция, Южная Корея, Канада, Австралия), с меньшей вероятностью будут возмещать пациентам стоимость лечения новыми препаратами, предназначенными для терапии при онкопатологии, чем страны, использующие другие подходы для реимбурсации (США, Франция, Германия, Италия, Испания). Под QALY подразумевают качественные и количественные показатели жизни пациента с целью определения эффективности лекарственного средства. Более высокие показатели эффективности лекарственного средства по сравнению с его аналогом, а также меньшие затраты на его приобретение являются главными аргументами при принятии положительного решения о реимбурсации по тому или иному препарату. Также предпочтение отдается лекарственному средству с тем же уровнем эффективности, что и у препарата-аналога, но меньшими затратами на его приобретение.
Между тем прогресс в лечении тормозится недоступностью современной лекарственной терапии для многих пациентов с онкопатологией. Эта проблема актуальна во всем мире, поскольку средняя стоимость лечения брэндированными противоопухолевыми лекарственными средствами постоянно повышается (в том числе за счет увеличивающейся доли орфанных лекарственных средств). Так, по данным компании «IMS Health», средняя стоимость лечения такими препаратами в США за последние 10 лет (2004–2014 гг.) повысилась на 5,9 тыс. дол./мес или на 39% (CAGR — 3,4%), с 14,8 до 20,7 тыс. дол./мес соответственно.
Но если в развитых странах эта проблема частично решается благодаря высоким общим расходам на здравоохранение и государственной поддержке в реализации современных программ лечения онкологических больных, то в странах с развивающейся экономикой ситуация несколько хуже.
Таким образом, инновационная стратегия участников рынка способствует появлению принципиально новых методов лечения, позволяющих кардинально изменить течение болезни и одновременно обеспечить активное развитие самого рынка. В свою очередь, внедрение эффективных экономических механизмов для обеспечения доступности такого лечения для пациентов с онкологическими заболеваниями позволит добиться повышения социальной и финансовой защищенности населения, поскольку проблема доступности лечения перестала быть сугубо медицинской и требует консолидации всех смежных секторов экономики.
по материалам http://www.imshealth.com, http://www.iarc.fr,
http://www.fda.gov, http://www.ema.europa.eu, http://www.who.int
Коментарі