Семинар-практикум «Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты»

Семинар-практикум «Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты»11 июня 2015 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Программа семинара

1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer).

1.1. Специфика проведения для субстанций.

1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм.

1.3. Специфика лабораторий фармпредприятий и контрольных лабораторий.

2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик.

2.1. Квалификация оборудования.

2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов.

2.3. Контроль качества результатов анализа.

3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус.

4. Теоретический базис.

4.1. Концепция неопределенности результатов измерений.

4.2. Линейная модель оценки неопределенности.

4.3. Стандартизация процедуры валидации.

4.4. Нормализованные координаты.

4.5. Использование принципа незначимости для формулировки критериев.

4.6. Прогноз неопределенности.

4.6.1. Функция одной переменной.

4.6.2. Функция нескольких переменных.

4.6.2.1. Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии.

4.6.2.2. Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов.

4.6.2.3. Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование.

4.6.3. Примеры прогноза неопределенности.

5. Критерии для оценки валидационных характеристик.

5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности.

5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости — раствор сравнения 100%.

5.2.1. Остаточное стандартное отклонение.

5.2.2. Коэффициент корреляции.

5.2.3. Свободный член. Статистическая и практическая незначимость.

5.2.4. Предел обнаружения и предел количественного определения.

5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости — калибровочный график.

6. Стандартные процедуры валидации — количественное определение и определение примесей.

6.1. Спектрофотометрия.

6.2. Приборная хроматография.

6.2.1. Количественное определение.

6.2.2. Определение сопутствующих примесей.

6.2.3. Определение остаточных органических растворителей.

6.3. Титриметрия.

7. Особенности валидации методик теста «Растворение».

8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств.

9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом — одностороннее нормирование, калибровочный график.

10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов.

11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании.

12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

Семинар проводит Дмитрий Леонтьев — заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

Организационные вопросы

Начало — 11 июня в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 3120 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. М. Драгоманова, 1А, офис № 2, ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от М «Дарница», М «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. А. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. М. Драгоманова».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (044) 587-84-79; +38 (067) 549-61-64;

тел./факс: +38 (044) 390-63-27.

Е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи