Процедуру ліцензування спрощено

16 листопада 2002 р. Кабінет Міністрів України прийняв постанову № 1762 «Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» («Щотижневик АПТЕКА», № 47 (368) від 2 грудня 2002 р.). Завдяки внесеним змінам запроваджується диференційований підхід до ліцензування господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів списку № 1 табл. І та діяльності, пов’язаної з обігом прекурсорів списку № 2 табл. ІV (сірчана, хлористоводнева кислоти, ацетон, толуол тощо). «Щотижневик АПТЕКА» отримав коментар щодо зазначеної Постанови Кабінету Міністрів начальника управління промислової політики Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення Світлани Зброжек.

— Зміни до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, передбачають:

замість довідки Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також довідки про рівень кваліфікації його працівників подаються відомості за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності, наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників — для всіх суб’єктів господарської діяльності;

виключення відомостей за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності про наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, — для всіх суб’єктів господарської діяльності;

— завірені в установленому порядку копії технічних і технологічних регламентів щодо виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблених та затверджених в установленому порядку, подаються тільки підприємствами-виробниками;

висновок територіального наркологічного закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників суб’єкта господарювання захворювань на наркоманію, токсикоманію та хронічний алкоголізм подається тільки суб’єктами господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 табл. ІV. Для суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з обігу прекурсорів, включених до списку № 2 табл. ІV, висновок територіального наркологічного закладу охорони здоров’я не подається.

Таким чином, суб’єктам господарювання, які мають намір отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу прекурсорів, включених до списку № 2 табл. ІV, до Державного департаменту необхідно подати:

— заяву про видачу ліцензії встановленого зразка. Зразок заяви визначений Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженими спільним наказом МОЗ України та Держпідприємництва від 20.02.2001 р. № 39/66, зареєстрованим у Міністерстві юстиції 13.03.2001р. за № 244/5415;

— копію свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копію довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчені нотаріально або органом, який видав оригінал документа;

— копії установчих документів (для юридичної особи), засвідчені в установленому порядку;

— копію висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності), засвідчену в установленому порядку, про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ України;

— відомості за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників;

—копії технічних і технологічних регламентів щодо виробництва, виготовлення прекурсорів, розроблених та затверджених в установленому порядку (для підприємств-виробників), засвідчені в установленому порядку;

— довідку Міністерства внутрішніх справ (МВС) про згоду видачі ліцензій на підставі відсутності у працівників підприємства, установи або організації, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, непогашеної або не знятої судимості, пов’язаної з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та інших даних щодо причетності їх до незаконного обігу наркотиків та наявності умов для забезпечення обліку і схоронності прекурсорів.

Суб’єкти господарської діяльності, які мають намір отримати ліцензію на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 табл. ІV, до Державного департаменту подають:

— заяву про видачу ліцензії встановленого зразка. Зразок заяви визначений Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженими спільним наказом МОЗ України та Держпідприємництва від 20.02.2001 р. № 39/66, зареєстрованим у Міністерстві юстиції 13.03.2001р. за № 244/5415;

— копію свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копію довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчені нотаріально або органом, який видав оригінал документа;

— копії установчих документів (для юридичної особи), засвідчені в установленому порядку;

— копію висновку державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності), засвідчену в установленому порядку, про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил стосовно провадження відповідного виду господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ України;

— відомості за підписом заявника — суб’єкта господарської діяльності про відповідність його матеріально-технічної бази Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників;

— копії технічних і технологічних регламентів, засвідчені в установленому порядку, стосовно виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблених та затверджених в установленому порядку (для підприємств-виробників);

— довідку МВС про згоду видачі ліцензій на підставі відсутності у працівників підприємства, установи або організації, які мають доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, непогашеної або не знятої судимості, пов’язаної з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та інших даних стосовно причетності їх до незаконного обігу наркотиків та наявності умов для забезпечення обліку і схоронності наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

— висновок територіального наркологічного закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників суб’єкта господарювання захворювань на наркоманію, токсикоманію та хронічний алкоголізм.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті