Семинар: «Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP»

std

30 июня — 1 июля 2015 г. состоится семинар «Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP».

Место проведения	Киев, просп. Воссоединения, 15, офис 508
Целевая аудитория	Руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств (ИЛС)
Автор и ведущая	Наталья Асмолова — эксперт Европейской Фармакопеи, кандидат фармацевтических наук, руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт»
Программа	1. Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов при наработке препаратов на клинические исследования. Определение ИЛС.2. Взаимозаменяемые лекарственные средства. Концепция эквивалентности препаратов. 3. Определение цели и этапов проведения разработки, составление плана разработки исходя из цели разработки. 4. Основные этапы при подготовке к наработке ИЛС: 4.1. Распределение обязанностей и ответственности в начале разработки; 4.2. Создание досье спецификаций; 4.3. Выбор оригинального препарата; 4.4. Выбор производителя действующего вещества; 4.5. Выбор состава и технологии препарата; 4.6. Разработка спецификаций; 4.7. Разработка аналитических методик; 4.8. Основные требования к организации и проведению in vitro исследований; 4.9. Теоретические аспекты оценки результатов исследований; 4.10. Валидация аналитических методик; 4.11. Валидация очистки. Валидация методик очистки. 5. Подготовка к наработке опытно-промышленных серий и ИЛС: 5.1. Подготовка технологической документации. Определение критических параметров и критических показателей качества. Протоколы производства, упаковки и маркировки серии; 5.2. Определение и согласование объема промышленных серий; 5.3. Заказ субстанции, вспомогательных веществ, стандартов и реактивов. 6. Наработка опытно-промышленных серий. 7. Исследование стабильности. 8. Требования к маркировке ИЛС. Макет этикетки. 9. Определение готовности к наработке ИЛС. 10. Производство ИЛС в соответствии с требованиями GMP, производственный процесс, контроль качества. Выпуск серии. 11. Трансфер аналитических методик. 12. Рекламации. 13. Уничтожение. 14. Подготовка досье для получения разрешения на КИ. Руководство по требованиям к документации в отношении фармацевтического и химического качества исследуемого препарата для клинических испытаний. «Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials» CHMP/QWP/185401/2004 final»
Стоимость:	4200,00 грн.
Скидки:	5% при ранней регистрации (до 15.06.2015 г.);5% при участии 2–3 сотрудников от 1 предприятия,10% при участии 4–5 сотрудников,15% при участии более 5 сотрудников.
Регламент проведения:	30 июня 2015 г.: 9:30–10:00 — регистрация, 10:00–17:00 — обучение,13:00–13:30 — обед,1 июля 2015 г.: 10.00–17.00 — обучение, 13.00–13.30 — обед

По окончании участники получают сертификаты.

Для участия в семинарах просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: [email protected], [email protected] или на факс: +38 (044) 498-05-18.

Координаторы проекта:

Коваленко Оксана, тел: +38 (050) 443-53-87, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected].

Гальченко Ольга, тел.: +38 (093) 961-98-33, +38 (044) 221-93-83, факс: +38 (044) 498-05-18, e-mail: [email protected]

Регистрационная форма для участия в семинарах:

Полное название предприятия:
Ф.И.О. (полностью), должность руководителя предприятия, на основе какого документа действует (Устав, доверенность № ___ от ___,):
Полный юридический адрес:
Банковские реквизиты (р/р, название банка, МФО, код ЕДРПОУ):
Е-mail, телефон предприятия, контактное лицо:
ФИО, должность участников семинара: «Организация производства исследуемых лекарственных средств в согласовании с требованиями GMP», 30 июня — 1 июля 2015 г.
Контактные телефоны, е-mail участников: