Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 20.01.2003 р. № 128/07-19Припис

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС

На підставі п. 3.2.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6262, у зв’язку з тим, що методи аналізу, викладені в АНД до реєстраційного посвідчення № П.11.00/02557, не забезпечують гарантії якості лікарського засобу (аналітичні методики, призначені для дослідження, передбачають наявність у складі препарату активної речовини норфлоксацин, тоді як активними речовинами препарату є ібупрофен, П-піперидиноетокси-О-карбометоксибензофенону гідрохлорид та a-піперидиноетилдифенілацетаміду метабромід).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Новіган, таблетки 400 мг/5 мг/0,1 мг виробництва фірми «Д-р Реддіс Лабораторіз Лтд», Індія.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Новіган, таблетки 400 мг/5 мг/0,1 мг виробництва фірми «Д-р Реддіс Лабораторіз Лтд», Індія.

При виявленні цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єкту господарської діяльності при наявності вказаного лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

ДП «Державний Фармакологічний центр»

Представництво фірми «Д-р Реддіс Лабораторіз Лтд» в Україні.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті