Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 06.02.2003 р. № 362/07-20

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

<p id=textBody style="text-align: center" align=center ПРИПИС

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6262, у зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.07.00/02094 на серії 2141 за показником «Кількісне визначення» (один зразок має завищений вміст фенпіверину броміду, другий — занижений вміст фенпіверину броміду) та серії 2144 за показником «Однорідність дозування» (відхилення кількості фенпіверину броміду від номінальної в одній таблетці перевищує 25% (130% від номінальної кількості)).

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Баралгетас, таблетки № 100 серій 2141, 2144 виробництва фірми «Югоремедія», Югославія.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Баралгетас, таблетки № 100 серій 2141, 2144 виробництва фірми «Югоремедія», Югославія.

При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копія припису направлена:

Представництво «Югоремедія» в Україні;

ДП «Державний фармакологічний центр».

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті