Проект постанови КМУ «Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення 4 червня 2015 року проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів» розроблений експертною групою при МОЗ України з метою належного застосування підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України.

Проект акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови надсилати на адресу:

Міністерство охорони здоров’я України, вул. Грушевського, 7 м. Київ, 01601, Бородін Сергій Олександрович, 200-06-68, 200-07-93, E-mail: borodin@moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 04.07.2015 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Згідно частини вісімнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (із змінами від 20.10.2014 № 1707-VII) запроваджено норму, якою дозволяється обіг залишків готових форм лікарських засобів та використання у виробництві готових лікарських засобів активних фармацевтичних інгредієнтів, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився, до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником.

Однак, при запроваджені даної норми виникла законодавча колізія в сфері оподаткування лікарських засобів податком на додану вартість за пільговою ставкою (7%), яка полягає у наступному.

Постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» (із змінами і доповненнями, внесеними постановами Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року №1122, від 28 липня 2010 року № 645, від 16 липня 2012 року №629) визначено, що «Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється МОЗ у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування» (пункт 6).

Вказана норма деталізована у п.5 наказу МОЗ України від 08.05.2014 р. № 314 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 липня 2014 р. за № 799/25576, згідно з яким виключення лікарського засобу з інформаційного та еталонного фондів Державного реєстру лікарських засобів здійснюється у зв’язку із закінченням строку дії його державної реєстрації.

Тобто, обіг лікарського засобу, термін дії реєстраційного посвідчення якого закінчився, дозволяється до закінчення терміну придатності, але з реєстру лікарських засобів він вилучається з моменту припинення його реєстрації.

Згідно з підпунктом «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України ставка податку на додану вартість у розмірі 7 відсотків застосовується до операцій з постачання на митній території Україні та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів.

Таким чином, операції з реалізації залишків лікарських засобів, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився, до закінчення терміну їх придатності, оподатковуються податком на додану вартість у загальновстановленому порядку за ставкою 20 відсотків.

З метою належного застосування підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

Проектом передбачено доповнити пункт 6 Положення новим абзацом такого змісту:

«Відомості про лікарський засіб, випущений в обіг протягом дії реєстраційного посвідчення, термін дії якого закінчився, знаходяться у Державному реєстрі протягом двох років після його закінчення у окремому рядку.»

Наявність у Державному реєстрі тих лікарських засобів, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився, до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником, дозволить, на підзаконному рівні, усунути колізію між нормами Закону України від 20.10.2014 №1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» та нормами Податкового кодексу України, запобігти подвійному тлумаченню вказаних норм, та створить належні підстави для застосування ставки податку на додану вартість у розмірі 7% до операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України таких лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є:

  • реалізація Закону України від 20.10.2014 № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів»;
  • виконання норм Податкового кодексу України, якою ставка податку на додану вартість у розмірі 7 відсотків застосовується до операцій з постачання на митній території Україні та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів;
  • уникнення колізії у застосуванні ставки податку на додану вартість у розмірі 7 відсотків та у розмірі 20 відсотків.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Податковий кодекс України;

Закон України від 20.10.2014 №1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. №411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною фіскальною службою України, Державною регуляторною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови Кабінету Міністрів України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України забезпечить виконання норм Податкового кодексу України, якою ставка податку на додану вартість у розмірі 7 відсотків застосовується до операцій з постачання на митній території Україні та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

застосовувати ставку податку на додану вартість у розмірі 7 відсотків до операцій з постачання на митній території Україні та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, у тому числі до операцій з реалізації залишків лікарських засобів, строк дії реєстраційних посвідчень на які закінчився, протягом двох років після його закінчення, до закінчення терміну їх придатності.

Міністр
Олександр Квіташвілі

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 04.06.2015 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. №411 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 13, ст. 897; 2008 р., №100, ст. 3313; 2010 р., № 57, ст. 1961; 2012 р., № 53, ст. 2136), доповнивши новим абзацом такого змісту:

«Відомості про лікарський засіб, випущений в обіг протягом дії реєстраційного посвідчення, термін дії якого закінчився, знаходяться у Реєстрі протягом двох років після його закінчення у окремому рядку».

Прем’єр-міністр України
А. Яценюк

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи