Постанова КМУ від 20 грудня 2008 р. № 1122

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 20 грудня 2008 р. № 1122

«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

(із змінами, внесеними згідно з Постановою КМУ від 03.02.2010 № 260)

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України

Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 20 грудня 2008 р. № 1122

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У тексті постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» і Положення, затвердженого зазначеною постановою, слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення» та «Державна служба» в усіх відмінках замінити відповідно словами “Міністерство охорони здоров’я” та “МОЗ” у відповідному відмінку.

2. У пункті 25 графи «Орган ліцензування» переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698, слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словом «Держлікінспекція».

3. У Положенні про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411:

у пункті 3 слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба)» замінити словом «МОЗ»;
у тексті Положення слова «Державна служба» в усіх відмінках замінити словом «МОЗ».

4. У Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003 р. № 610:

1) у пункті 1 слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ (далі — Державна інспекція МОЗ)» замінити словом «Держлікінспекції»;

2) абзац другий пункту 2 викласти в такій редакції:

«Відбір проводиться безпосередньо посадовими особами Держлікінспекції, а також посадовими особами територіальних інспекцій у присутності керівника суб’єкта господарської діяльності або уповноваженої ним особи, які мають право подавати заяви з такого відбору, про що вноситься відповідний запис до акта про проведення відбору зразків лікарських засобів.»;

3) у пункті 4:

абзац перший викласти в такій редакції:

«4. За результатами відбору зразків лікарських засобів оформляється акт за формою, що затверджується Держлікінспекцією.»;

в абзаці третьому слова «представником суб’єкта господарської діяльності» замінити словами «керівником суб’єкта господарської діяльності або уповноваженою ним особою»;

4) пункти 5 і 7 викласти в такій редакції:

«5. Лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у строк, що не перевищує 14 робочих днів з дати прийняття рішення про проведення лабораторного аналізу.

Строк проведення лабораторного аналізу зразків лікарських засобів може бути продовжено, якщо це передбачено відповідною методикою.»;

«7. Вартість зразків лікарських засобів, відібраних для проведення державного контролю якості, відноситься до виробничих витрат суб’єкта господарської діяльності, який надав зазначені зразки.

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарських засобів факту порушення суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства він відшкодовує витрати на проведення лабораторного аналізу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.»;

5) пункт 8 виключити;

6) у тексті Порядку слова «Державна інспекція МОЗ» в усіх відмінках замінити словом «Держлікінспекція» у відповідному відмінку.

5. У Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497:

в абзаці другому пункту 1 слова «Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Служба)» замінити словом «МОЗ»;

у тексті Порядку слово «Служба» в усіх відмінках замінити словом «МОЗ».

6. У Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902:

1) у пункті 4 слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі»;

2) у пункті 5:

в абзацах першому і четвертому слово «МОЗ» замінити словом «Держлікінспекцією»;
в абзаці шостому слова «Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ порядку» замінити словом «Держлікінспекцією»;

3) в абзаці другому пункту 7 слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, мм. Києві та Севастополі» замінити словом «Держлікінспекцією»;

4) у пункті 9:

в абзаці першому слово “МОЗ” замінити словом «Держлікінспекція»;
останній абзац викласти в такій редакції:

«Лабораторний аналіз відібраних лікарських засобів проводиться у лабораторіях, акредитованих (атестованих) у встановленому Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів порядку за окремими чи всіма показниками, передбаченими аналітичною нормативною документацією, перелік яких визначається Інспекцією.»;

5) в абзаці третьому пункту 11 слово «МОЗ» замінити словом «Держлікінспекцією»;

6) пункт 12 викласти в такій редакції:

«12. У разі відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу або лабораторії для проведення аналізу, атестованої (акредитованої) у порядку, встановленому Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, відбір зразків для лабораторного аналізу субстанцій та нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»), ввезених для виробництва готових лікарських засобів, здійснює суб’єкт господарювання. За результатами лабораторного аналізу суб’єкт господарювання складає та подає протягом трьох робочих днів Держлікінспекції протокол контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції («in bulk»), ввезеної для виробництва лікарських засобів, за формою, що затверджується Держлікінспекцією.»;

7) у пункті 14 слово «МОЗ» замінити словом «Держлікінспекцією».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!