Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниНаказ від 28.12.2002 р. № 66

На виконання наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 грудня 2001 року № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованого Міністерством юстиції 28 грудня 2001 року за № 1091/6282,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок повернення лікарських засобів в обмежений обіг на території України (далі — Порядок, що додається).

2. Начальнику загального відділу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Старунській С.М. забезпечити тиражування Порядку в необхідній кількості та надання його державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції) та Центральній лабораторії з аналізу якості лікарських засобів.

3. Територіальним інспекціям та Центральній лабораторії з аналізу якості лікарських засобів прийняти Порядок до виконання.

4. Начальникам територіальних інспекцій довести до відома суб’єктів господарської діяльності основні положення цього Порядку.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Сура С.В.

---

ЗАТВЕРДЖЕНО наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 28.12.2002 р. № 66

ПОРЯДОК
ПОВЕРНЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В ОБМЕЖЕНИЙ ОБІГ НА ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено на виконання наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 грудня 2001 року № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», зареєстрованого Міністерством юстиції 28 грудня 2001 року за № 1091/6282.

1.2. Порядок визначає процедуру повернення в обмежений обіг на території України лікарських засобів з відхиленням показників якості від вимог, установлених нормативними документами, але невідповідність яким при застосуванні цих ліків не призвела або не призведе до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей.

1.3. Порядок передбачає диференціацію заходів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ (далі — Державна інспекція МОЗ) щодо повернення в обмежений обіг лікарських засобів на підставі результатів аналізу якості зразків лікарських засобів та розгляду супроводжуючих їх документів. Заходи здійснюються Державною інспекцією МОЗ на підставі письмової заяви виробника лікарського засобу або представника зарубіжної фірми — виробника лікарського засобу в Україні чи іншого суб’єкта господарської діяльності, який здійснює обіг лікарського засобу на території України (далі — суб’єкт).

1.4. Обмежений обіг — обіг лікарського засобу, який дозволено Державною інспекцією МОЗ на певних умовах (з обмеженням кількості лікарського засобу в обігу, терміну обігу, особливо оговореними умовами застосування, під наглядом лікаря або в умовах стаціонару тощо).

1.5. Повернення в обмежений обіг — це процедура поновлення обігу лікарських засобів, в тому числі тих, які були в карантині.

1.6. Повернення в обмежений обіг лікарського засобу може бути здійснено у випадках встановлення наступних відхилень від вимог нормативних документів щодо:

– графічного оформлення упаковки та інструкції з медичного застосування, крім позначення неправильної назви і неправильної дози;

– упаковки (відсутня вторинна упаковка, заміна вторинної упаковки тощо);

– рівня наповнення контейнерів для багаторазового використання (флаконів, туб тощо) при відповідності концентрації активних речовин.

2. Процедура повернення в обмежений обіг лікарських засобів у випадках, якщо невідповідність вимогам нормативних документів встановлена суб’єктом.

2.1. Підставою для розгляду питання про повернення лікарського засобу в обмежений обіг є письмова заява суб’єкта (далі — Заява. Додаток 1) та укладання договору про надання консультативних послуг із зазначених питань.

Суб’єкт несе відповідальність за ефективність, безпечність та відповідність якості лікарського засобу вимогам нормативних документів, крім відхилень, які зазначено в п. 1.6.

2.2. До Заяви додаються зразок лікарського засобу або його первинної та/або вторинної упаковки та копії наступних документів, завірені печаткою заявника:

– ліцензії (у випадках, передбачених законодавством);

– діючого реєстраційного посвідчення;

– попередньо діючого реєстраційного посвідчення (при необхідності);

– діючої аналітично-нормативної документації або витяг з реєстраційного досьє (при необхідності);

– попередньо діючої аналітично-нормативної документації або витяг з реєстраційного досьє (при необхідності);

– інструкції з медичного застосування (при необхідності);

– сертифіката якості виробника.

2.3. Розгляд Заяви і супроводжувальних документів та прийняття рішення про повернення лікарського засобу в обмежений обіг (додаток 2) здійснюється посадовою особою Державної інспекції МОЗ (далі — посадова особа) протягом місяця. При прийнятті рішення про відмову у поверненні лікарського засобу в обмежений обіг оформлюється інформаційний лист суб’єкту.

2.4. Якщо матеріалів, які надані, недостатньо для прийняття рішення, посадова особа здійснює наступні заходи:

– направляє суб’єкту лист із запитом про необхідність подання додаткових документів і матеріалів;

– направляє зразки лікарського засобу для проведення додаткових досліджень якості лікарського засобу в одну з уповноважених лабораторій (при необхідності).

2.5. До терміну розгляду документів не входить час отримання Державною інспекцією МОЗ додаткових документів та матеріалів або результатів лабораторного дослідження за п. 2.4.

2.6. Після отримання додаткових документів і результатів лабораторного дослідження Державна інспекція МОЗ приймає відповідне рішення (додаток 2).

Примітка: У випадку повернення лікарського засобу в обмежений обіг під наглядом лікаря або в умовах стаціонару факт отримання лікарських засобів фіксується керівником лікувально-профілактичного закладу в акті (додаток 3), копія якого направляється до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції), на території якої розташований лікувально-профілактичний заклад.

3. Процедура повернення в обмежений обіг лікарських засобів, зразки яких не відповідають вимогам нормативної документації і які були виявлені при здійсненні державного контролю територіальними інспекціями.

3.1. Територіальна інспекція, яка при проведенні державного контролю виявила зразки лікарського засобу, що не відповідають вимогам нормативної документації за показниками, переліченими в п.1.6, після надання суб’єкту припису про заборону реалізації лікарського засобу надсилає лист-повідомлення на адресу Державної інспекції МОЗ і суб’єкта про виявлення лікарського засобу.

3.2. Якщо Державна інспекція МОЗ протягом 10 робочих днів після одержання від територіальної інспекції листа-повідомлення не отримає від суб’єкта Заяви з проханням направити лікарський засіб в обмежений обіг, то вона приймає рішення у відповідності з чинним законодавством.

3.3. При отриманні Заяви від суб’єкта Державна інспекція МОЗ діє у відповідності з п.2 цього Порядку.

4. Рішення про повернення або про відмову у поверненні в обмежений обіг лікарського засобу доводиться до відома всіх територіальних інспекцій.

5. Територіальні інспекції здійснюють контроль за виконанням умов обмеженого обігу, визначених у п.1.2. При встановленні фактів невиконання умов обмеженого обігу до Державної інспекції МОЗ надсилається повідомлення. У цих випадках рішення про повернення лікарського засобу в обмежений обіг відкликається та приймається рішення про заборону обігу цього лікарського засобу.

---

Додаток 1

Головному державному інспектору України з контролю якості лікарських засобів або його заступнику _______________________________________                         ? (Прізвище, ініціали)

ЗАЯВА
№__________ від «__»____________200__ р.
ЩОДО НАДАННЯ ДОЗВОЛУ НА ОБМЕЖЕНИЙ ОБІГ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Від ______________________________________________________________________________
                                     ? (повна назва фірми-заявника)

_________________________________________________________________________________
                    ? (юридична адреса фірми-заявника, тел., факс)

_________________________________________________________________________________
                             ? (банківські реквізити фірми-заявника)

Прошу розглянути питання щодо повернення в обмежений обіг на території України лікарського засобу

_________________________________________________________________________________
(назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням, повна назва фірми-виробника, країна)

який вироблено (завезено) на території(ю) України:

необхідне підкреслити

і має наступні відхилення від вимог АНД _________________________________________________
                                                                     ? (№ АНД, № реєстраційного посвідчення, опис відхилення)

Супроводжувальні документи:
(Позначити супроводжувальні документи)

1. Копія ліцензії

2. Зразок лікарського засобу або його первинної/вторинної упаковки

3. Копія діючого реєстраційного посвідчення

4. Копія попередньо діючого реєстраційного посвідчення

5. Копія діючої аналітично-нормативної документації

6. Копія попередньо діючої аналітично-нормативної документації

7. Копія діючої інструкції з медичного застосування

8. Копія попередньо діючої інструкції з медичного застосування

9. Копія сертифіката якості виробника

Оплату гарантуємо:

Керівник підприємства (фірми)	____________________	___________________
	(підпис)	(прізвище, ініціали)

Головний бухгалтер	____________________	___________________
	(підпис)	(прізвище, ініціали)

---

Додаток 2

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Керівнику підприємства (фірми) ________________________________           ? Прізвище, ініціали Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

РІШЕННЯ
ПРО ПОВЕРНЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В ОБМЕЖЕНИЙ ОБІГ

Назва фірми заявника ________________________________________________

Юридична адреса фірми-виробника ____________________________________

Дата надання заяви _________________________________________________

Назва лікарського засобу _____________________________________________

Виробник лікарського засобу __________________________________________

Країна виробника ___________________________________________________

Серія(ї) ____________________________________________________________

Кількість упаковок ___________________________________________________

Відхилення від нормативних вимог _____________________________________

Підстави для прийняття рішення ________________________________________

Рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів або його заступник __________________________
	(ініціали, прізвище)

---

Додаток 3

АКТ
ЩОДО ПОВЕРНЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В ОБМЕЖЕНИЙ ОБІГ
№___ від «__»_____ 200__ р.

__________________________________________________________________________
(повна назва СГД, який повертає лікарський засіб в обмежений обіг, юридична адреса)

на підставі рішення Державної інспекції з контролю лікарських засобів МОЗ України

__________________________________________________________________________
                                            ? (№, дата рішення)

передала лікарський засіб ____________________________________________________

__________________________________________________________________________
(назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням, повна назва фірми-виробника, країна)

у кількості __________________________________________________________________
                            ? (№ серії, кількість упаковок лікарського засобу кожної серії)

для обмеженого обігу під наглядом лікаря в ______________________________________

___________________________________________________________________________
                          ? (назва лікувально-профілактичного закладу, адреса, тел.)

Лікарський засіб передав ______________________________________________________

____________________________________________________________________________
                              ? (посада, прізвище, ініціали уповноваженої особи фірми)

Лікарський засіб прийняв _______________________________________________________

_____________________________________________________________________________
(посада, прізвище, ініціали уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу)

Акт складений на _______ арк., у _______ прим. та надісланий (переданий):

____________________________________________________________________________
(Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування виробника)

Посада уповноваженої особи СГД	____________________	___________________
	(підпис)	(прізвище, ініціали)

Посада уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу	____________________	___________________
	(підпис)	(прізвище, ініціали)

З актом ознайомився та один примірник одержав

Керівник лікувально-профілактичного закладу	____________________	___________________
	(підпис)	(прізвище, ініціали)