Биофармфорум-2003

Выступая с докладом «Сертификация производства лекарственных средств — новый этап развития фармацевтической промышленности», начальник Государственной инспекции GMP Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Юрий Подпружников подчеркнул, что стратегическим направлением деятельности фармацевтической отрасли является обеспечение конституционного права каждого гражданина Украины на использование эффективных, качественных и безопасных ЛС, доступных по цене. Один из путей реализации этой стратегии — внедрение системы обеспечения качества ЛС неотъемлемой частью которой является GMP. Ю. Подпружников охарактеризовал этапы становления Государственной инспекции GMP, рассказал о работе, которую проводит инспекция в области сертификации ряда отечественных производителей ЛС, и о перспективах. Так, сертификаты GMP от иностранных инспекций получили ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод», ОАО «Фармак», ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», ОАО «Концерн «Стирол». Сертификаты GMP от национальной инспекции вручены ВАТ НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод», на очереди — ОАО «Фармак», ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», ЗАО «Индар».

Темы, представленные на III международном «БиофармФоруме-2003», вызвали живой интерес и активно обсуждались его участниками

Заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины (ГФЦ) Виктор Чумак в докладе «Фармацевтический рынок Украины. Динамика регистрации лекарственных средств, предлагаемых для медицинского применения» подчеркнул, что решение проблемы рационального использования ЛС требует проведения ряда мероприятий, направленных на внедрение системы назначения пациенту ЛС с учетом его индивидуальных особенностей. Первым шагом в этом направлении может стать определение соответствия предлагаемой продукции, представленной в аптеках, реальным возможностям и потребностям покупателей (состояние физического доступа пациента к ЛС).

В Украине по состоянию на 1 января 2003 г. действительными являются 7964 регистрационных свидетельства (РС) на зарегистрированные/перерегистрированные ЛС (в том числе 1152 — на фармацевтические субстанции). Среди них: 2751 РС на ЛС (в том числе 205 субстанций) отечественного производства, 5213 — на ЛС (в том числе 947 субстанций) зарубежного производства.

На протяжении 2002 г. в Украине было выдано 1490 РС на ЛС отечественного и зарубежного производства (158 — на фармацевтические субстанции, 40 — на лекарственное растительное сырье и 57 — на in bulk). Из 1235 РС, выданных на готовые лекарственные формы, 563 пришлось на препараты отечественного, 672 — зарубежного производства. Иначе говоря, среди РС, выданных в 2002 г., доля готовых лекарственных форм отечественного производства составила почти 38%. Из 1235 РС 936 относятся к ЛС, которые имеют международное непатентованное наименование (МНН) или общепринятое название: так называемые монопрепараты, по сути отражающие, с учетом доз и упаковок, регистрацию 1607 ЛС.

ЛС, зарегистрированные в Украине по состоянию на 1 января 2003 г., относятся к 101 фармакологической группе по классификации, принятой в «Регистре лекарственных средств Украины», изданном ГФЦ в 2001 г. Преобладают противомикробные, противовирусные и противопаразитарные препараты (20,7%), средства, регулирующие метаболические процессы (15,2%), действующие преимущественно на центральную нервную систему (15,05%). Доля субстанций составляет 14,5%; средств, действующих преимущественно в участке чувствительных (афферентных) нервных окончаний, — 8,25%; влияющих на сердечно-сосудистую систему — 8,7%; ЛС, действующих преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы, — 6,44%; препаратов для лечения онкологических заболеваний — 2,5%; гомеопатических препаратов — 1,44%; средств, усиливающих выделительную функцию почек, — 1,2%; рентгеноконтрастных и других диагностических средств — 0,87%; гепатотропных — 1,1%; других — 4,05%.

Количественно преобладают препараты-генерики в различных лекарственных формах, которые поступают на фармацевтический рынок Украины из 67 стран мира. Среди зарубежных ЛС первое место занимают препараты производства Германии (10,4%), далее следуют ЛС, импортируемые из Индии (9,7%), Франции (3,5%), Польши (2,98%), Венгрии (2,93%), Италии (2,7%), Словении (2,5%), США (2,03%), Великобритании (2,19%), Швейцарии (3,15%). В целом на долю производителей этих ЛС приходится 41,8% РС, производителей ЛС из стран Балтии (Латвия, Литва, Эстония) — 0,89%, стран СНГ (Беларусь, Российская Федерация, Армения, Азербайджан, Грузия, Молдова) — 3,46%.

Ведущий маркетолог компании RMBC Виктория Соколова (Россия) в докладе «Российский рынок безрецептурных лекарственных средств» привела данные (по состоянию на конец 2002 г.), характеризующие объем фармацевтического рынка России (рис. 1), который составил 3,7 млрд долл. США, что, в среднем на 5% (без учета НДС) больше, чем в 2001 г.

Рис. 1. Изменение объема фармацевтического рынка России (в ценах конечного потребителя (Источники: Госкомстат РФ, RMBC)

Доля ОТС-препаратов в общем объеме продаж составляет около 30%, причем российский рынок финансируется преимущественно за счет потребителя (60%), что находит свое отражение в сегментации рынка на аптечные продажи, закупки больницами и государственные закупки ЛС — 80, 15 и 5% соответственно. Объем аптечного рынка безрецептурных препаратов в России составляет почти 800 млн долл. США в ценах конечного потребителя (рис. 2).

Рис. 2. Объем продаж ОТС-препаратов в России в 2001–2002 гг. (Источник: Розничный аудит ГЛС в России, RMBC)

Помощник медицинского директора ОАО «Фармак» Ольга Карасева в докладе «Преимущества конкурирующего сотрудничества для украинского фармацевтического рынка» отметила, что основные усилия украинских производителей направлены на модернизацию производственного процесса в соответствии с нормами GMP. Однако производя ЛС, следует помнить о том, что его конечная точка доставки — фармацевтический рынок, на котором в изобилии представлены препараты различных конкурирующих компаний.

Практика свидетельствует, что украинские производители чаще конкурируют друг с другом вместо того, чтобы заполнять свободные ниши рынка и переключиться на конкуренцию с зарубежными фармацевтическими компаниями, поставляющими в Украину воспроизведенные ЛС по относительно низким ценам. Многие отечественные фармпредприятия внедряют в производство те ЛС, которые уже освоены другими украинскими компаниями. В результате конкуренция между национальными производителями усиливается, рентабельность производства снижается и неизбежно возникают проблемы с реализацией продукции. Для того чтобы стимулировать продажи, отечественные компании практикуют предоставление длительных отсрочек платежей и значительные скидки, что может привести к финансовому коллапсу предприятия.

В подавляющем большинстве случаев в результате внедрения одноименных препаратов-конкурентов объемы продаж отдельно взятой украинской компании постепенно уменьшаются. На современном этапе развития фармацевтического рынка представляется целесообразным, чтобы конкурирующие отечественные предприятия перешли к определенной форме сотрудничества. Это способствовало бы прекращению «ценовых войн» и построению новой модели отношений между украинскими производителями. Те производственные линии, которые сегодня имеются в распоряжении отечественных предприятий, целесообразно использовать для выпуска тех лекарственных форм, которые пока не производит украинская фарминдустрия или же производит в недостаточном количестве. Кроме того, следует более тщательно подходить к вопросу сегментации фармацевтического рынка и заполнения ниш, характеризующихся востребованностью отдельных ЛС отечественными потребителями.

Участники «БиофармФорума-2003» заслушали доклады, в которых рассматривались перспективы финансирования бизнес-проектов фармацевтических компаний в рамках кредитных линий ЕБРР. С докладами на эту тему выступили: финансовый аналитик компании «Финансовый Аналитик-Сервис» Андрей Петрук («Финансирование перехода украинских фармацевтических предприятий на производство в соответствии со стандартами GMP»); кредитные советники по кредитной линии для МСП-2 Группы управления проектами международных кредитных линий НБУ и ЕБРР Константин Джелмач и Жаклин Гугин («Финансирование бизнес-проектов в рамках кредитной линии ЕБРР МСП-2»); партнер компании «Baker&McKenzie» Александр Мартыненко («Слияние и поглощение на фармацевтическом рынке»).

О результатах маркетинговых исследований фармацевтического рынка Украины сообщила маркетинг-директор компании «Бизнес-Кредит» Людмила Сасина. Так, темпы прироста объемов продаж ЛС в денежном выражении в IV квартале 2002 г. были выше, чем в аналогичный период предыдущего года. По сравнению с III кварталом 2002 г. объем рынка увеличился на 22%, IV кварталом 2001 г. — на 37,8%. Такие показатели роста рынка были обусловлены главным образом увеличением объемов продаж в октябре и ноябре. В декабре темпы прироста заметно снизились (до +0,88%), а по последним данным компании «Бизнес Кредит», в январе 2003 г. приобрели отрицательное значение (–2,56%). Интересно, что при оценке рынка в пересчете на реализованные упаковки увеличение продаж в последнем квартале 2002 г. менее выражено: +17,03% по отношению к предыдущему кварталу и +24,24% — к аналогичному периоду 2001 г. Такая закономерность наблюдалась на протяжении всего 2002 г.

Генеральный директор компании «Комкон Фарма Украина» Елена Вирич затронула вопросы специфики и адаптации регулярных исследований фармацевтического рынка Украины, консолидации исследовательских данных, получаемых из различных источников, для их оперативного использования фармацевтическими компаниями; обеспечения доступности результатов исследований рядовым менеджерам; оптимального распределения информации между различными подразделениями компании (главным образом между отделом маркетинга и продаж); оптимизации процессов принятия управленческих решений на основе исследовательских баз данных.

В этом номере «Еженедельника АПТЕКА» представлен доклад Андрея Разумного, заместителя генерального директора по маркетингу и логистике ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», в котором он, в частности, подчеркнул, что у любой фармацевтической компании есть рыночный мандат на надлежащую коммуникацию с потребителями: надлежащее применение ЛС и их оборот всегда сопровождаются оборотом соответствующей информации.

В целом, темы, представленные на III международном «БиофармФоруме-2003», вызвали живой интерес и активно обсуждались его участниками. Изложение наиболее интересных докладов, прозвучавших на «БиофармФоруме», будет представлено в ближайших номерах «Еженедельника АПТЕКА».

Максим Плошенко
Фото Евгения Кривши