Реєстраційні матеріали на ліки, що закуповуватимуться через міжнародні організації, проходитимуть експертизу щодо автентичності

Реєстраційні матеріали на ліки, що закуповуватимуться через міжнародні організації, проходитимуть експертизу щодо автентичності8 червня МОЗ України винесло на громадське обговорення проект Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією (далі — проект Порядку).

Проект Порядку визначає, що експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів — перевірка факту підтвердження заявником або його уповноваженою особою автентичності перекладу українською мовою інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про його застосування, затвердженої згідно з вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань.

Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на препарат щодо їх автентичності заявник подаватиме в 1 примірнику до МОЗ України:

  • заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягатиме закупівлі спеціалізованою організацією. Форму заяви наведено в додатку 1 до проекту Порядку;
  • пакет 8 документів, перелік яких наведено в додатку 2 до проекту Порядку.

Після того, як ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) отримало від профільного міністерства пакет документів для проведення експертизи, протягом 2 робочих днів воно надає рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та ДЕЦ.

Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб проводитиметься ДЕЦ протягом 4 робочих днів, за результатом чого складатиме висновок, який протягом 1 робочого дня передаватиме до МОЗ України.

Датою завершення експертизи вважатиметься дата підписання висновку керівником ДЕЦ.

Підставами для відмови в державній реєстрації профільним міністерством лікарського засобу визначено:

  • неподання відповідних матеріалів;
  • подання відповідних матеріалів не в повному обсязі;
  • виявлення недостовірності чи неповної інформації у відповідних матеріалах;
  • відсутність підтвердження автентичності перекладу тексту маркування упаковки або інструкції (інформації) про застосування такого препарату.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи