FDA продлило срок рассмотрения заявки на одобрение карипразина до сентября 2015 г.

16 июня 2015 г. «Gedeon Richter» и «Allergan» сообщили о том, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) уведомило компании о продлении на 3 мес срока обработки данных повторной заявки на одобрение карипразина. Он заявлен как препарат, предназначенный для лечения пациентов с шизофренией и маниакальными или смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа у взрослых.

FDA определило, что недавний ответ на его запрос относительно карипразина является «существенным изменением», что требует увеличения срока рассмотрения документов на 3 мес.

«Мы продолжаем работать с FDA в процессе рассмотрения регуляторным органом заявки на одобрение карипразина. Неудовлетворенная потребность пациентов, страдающих биполярным расстройством I типа и шизофренией, по-прежнему имеет первостепенное значение для «Allergan» и «Gedeon Richter». Мы по-прежнему привержены к реализации этого важного альтернативного терапевтического подхода для пациентов и врачей», — прокомментировал Дэвид Николсон (David Nicholson), исполнительный вице-президент по глобальным R&D-разработкам компании «Allergan».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!