Типові помилки при здійсненні дистанційної торгівлі ліками

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє про типові порушення вимог здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі препаратами, які були виявлені в ході планових заходів державного нагляду (контролю) протягом січня–березня 2026 р. Зокрема:

не пред’явлено інформацію про наявність власної служби доставки та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договір з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устаткування та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку;
інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на їх продаж дистанційно здійснюється ліцензіатом за допомогою його вебсайта, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти, але безпосередня торгівля здійснюється через інший вебсайт, інформація про який відсутня у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
вебсайт ліцензіата не містить інформації про доступність для користувачів з порушеннями слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 «Інформаційні технології. Настанова з доступності вебконтенту W3C (WCAG) 2.0» не нижче рівня АА (зазначена лише інформація про доступність для користувачів з порушенням зору);
не пред’явлені затверджені ліцензіатом письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), в яких описуються, зокрема, робота з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск препаратів кінцевому споживачу;
не пред’явлено документи, що підтверджують проходження первинного та періодичного навчання персоналу, який задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до обов’язків персоналу;
не облаштовано приміщення та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень;
не розміщено на вебсайті ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, інформацію про: повне найменування юридичної особи; наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі ліками; інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення препаратів в аптеках; інформацію про препарати, а саме виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів; умови повернення препаратів неналежної якості, інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки — ліки, що мають вторинну упаковку, на яку нанесено засоби безпеки, і вона розкрита;
не забезпечено можливість контролю за дотриманням рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання під час їх транспортування, а також доступність для перевірки протоколів моніторингу умов транспортування щодо температури;
персонал аптек, що задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не володіє знаннями письмових стандартних операційних процедур, в яких описуються роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск препаратів кінцевому споживачу при здійсненні діяльності з електронної роздрібної торгівлі ліками;
ліцензіатом не призначено принаймні однієї особи, на яку покладено обов’язки щодо приймання, комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення препарату через вебсайт та яка перебуває із ліцензіатом у трудових відносинах, відповідає кваліфікаційним вимогам, а саме має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та стаж роботи за фахом не менше ніж 2 роки;
стандартні операційні процедури містять посилання на інший вебсайт, відмінний від вебсайту, який зазначений у Реєстрі суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
ліцензіат не забезпечує дотримання затверджених ним стандартних операційних процедур при здійсненні електронної роздрібної торгівлі — не ведеться «Реєстр відправлень» та «Електронний журнал відправлень»;
ліцензіатом здійснюється інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж препаратів дистанційно не виключно за допомогою його вебсайта — онлайн-замовлення формується за допомогою іншої медичної інформаційної системи.

Держлікслужба наголошує на необхідності неухильного дотримання ліцензіатами, які здійснюють електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!