Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики

7 июля 2015 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики».

Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства, специалисты службы качества, производственных отделов, специалисты по валидации, контролеры качества.

Программа семинара

1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки.

2. Основные цели проведения валидации очистки.

3. Виды загрязнений.

4. Основные документы, регламентирующие процессы очистки.

5. Этапы планирования проведения валидации очистки.

6. Установление критериев приемлемости:

6.1. предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности;

6.2. предел, основанный на токсичности;

6.3. предел, основанный на пределе аналитического выявления остатка.

7. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования:

7.1. требования к методам анализа;

7.2. специфические и неспецифические методы анализа.

8. Валидация аналитических методик:

8.1. валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки;

8.2. подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки.

9. Отбор проб остатков с поверхности оборудования:

9.1. метод смыва с поверхности с помощью тампона;

9.2. отбор проб методом ополаскивания;

9.3. примеры других методов отбора проб.

10. Практические задания.

11. Проблемы очистки оборудования в лаборатории.

12. Список опасных продуктов, описанных в EMEA.

13. Выводы.

Семинар проводит Наталия Асмолова — эксперт Европейской Фармакопеи, кандидат фармацевтических наук.

Организационные вопросы: начало — 7 июля 2015 г. в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре составляет 3240 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис № 2, ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от М «Дарница», М «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. Драгоманова».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

тел.: +38 (044) 223-14-35;

+38 (044) 587-84-79;

тел./факс: +38 (044) 390-63-27.

Е-mail: ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті